- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00219479
Hladiny dilantinu s kontinuálním podáváním enterální výživy – pilotní studie
Není jasné, jak by měla být podávána enterální výživa pomocí sondy, když pacient dostává enterální dilantin. Někteří pečovatelé drží krmení jednu hodinu před a jednu hodinu po dávce Dilantinu, aby byla zajištěna adekvátní absorpce léku, a někteří pečovatelé si myslí, že krmení není třeba přerušovat.
Hypotéza: Hladiny dilantinu zůstanou terapeutické, pokud je enterální výživa podávána kontinuálně během podávání enterálního dilantinu.
Cílem této studie je stanovit hladiny dilantinu při enterální výživě kontinuální metodou. Bude vyšetřeno třicet pacientů. Když jsou hladiny dilantinu v terapeutickém rozmezí 2 po sobě jdoucí dny při přerušovaném krmení (základní hodnota), pacient bude převeden na nepřerušované nepřerušované krmení po dobu 7 dnů. Hladiny dilantinu budou denně kontrolovány a pokud se hladiny stanou subterapeutickými, bude podán intravenózní (IV) bolus dilantinu a zvýší se enterální dávka (dávky určí primární pečovatel). Sérový albumin bude měřen na začátku a na začátku a na konci každého týdne, aby se vypočítal volný dilantin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Není jasné, jak by měla být podávána enterální výživa pomocí sondy, když pacient dostává enterální dilantin. Někteří pečovatelé drží krmení jednu hodinu před a jednu hodinu po dávce Dilantinu, aby byla zajištěna adekvátní absorpce léku, a někteří pečovatelé si myslí, že krmení není třeba přerušovat. V tomto ústavu se používají obě metody, i když přerušovanou metodu doporučuje Služba klinické výživy. Přerušení krmení má zjevnou nevýhodu v tom, že pacient dostává méně hodin krmení a vyžaduje více ošetřovatelské intervence.
Klíčové cíle: Zjistit změnu hladin dilantinu při enterální výživě kontinuální metodou.
Populace studie: 30 pacientů již užívajících Dilantin pro profylaxi záchvatů, kteří již dostávají enterální výživu přerušovanou metodou a mají stabilní terapeutické hladiny Dilantinu.
Hlavní kritéria pro zařazení:
- na Dilantin pro profylaxi záchvatů (dávka stanovená primárním pečovatelem) s terapeutickými hladinami Dilantinu
- příjem enterální výživy přerušovanou metodou při cílové rychlosti krmení;
- věk >18
- vyživovací sonda ve správné poloze, bez omezení typu vyživovací sondy (nazogastrická, nasoduodenální, gastrostomie, jejunostomie), ale dilantin i enterální výživa musí být podávány stejnou sondou.
Hlavní kritéria vyloučení:
- anamnéza záchvatů
- infuze albuminu nezbytné během období studie
- očekávání, že krmení bude nutné držet déle než 4 hodiny v kuse
- Pacienti, kteří neudržují stabilní hladiny dilantinu (< 25% variabilita) při přerušovaném způsobu krmení; 5) nemožnost získat souhlas od pacienta nebo mluvčího.
Přidělení do skupin: všichni pacienti budou převedeni ze základního způsobu krmení (přerušovaného) na kontinuální krmení.
Postupy: Když jsou hladiny dilantinu v terapeutickém rozmezí 2 po sobě jdoucí dny při přerušovaném krmení (základní hodnota), pacient bude převeden na nepřerušované nepřerušované krmení po dobu 7 dnů. Hladiny dilantinu budou denně kontrolovány a pokud se hladiny stanou subterapeutickými, bude podán IV bolus dilantinu a zvýší se enterální dávka (dávky určí primární ošetřovatel). Sérový albumin bude měřen na začátku a na začátku a na konci každého týdne, aby se vypočítal volný dilantin.
Rizika a nepohodlí:
- subterapeutické hladiny dilantinu, ale ty budou pečlivě sledovány;
- záchvaty, pacient bude přerušen, pokud k tomu dojde;
- venepunkce pro 10 hladin dilantinu a 3 stanovení sérového albuminu (minimum krve pro každý test je 0,4 ml).
Důvěrnost: Subjekty budou identifikovány pouze iniciálami a číslem studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na Dilantin pro profylaxi záchvatů (dávka stanovená primárním pečovatelem) s terapeutickými hladinami Dilantinu
- Příjem enterální výživy přerušovanou metodou při cílové rychlosti krmení
- Věk >18
- Výživná sonda ve správné poloze, bez omezení typu sondy (nasogastrická, nasoduodenální, gastrostomie, jejunostomie), ale dilantin i enterální výživa musí být podávány stejnou sondou
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů
- Infuze albuminu nezbytné během období studie
- Očekávání, že krmení bude nutné držet déle než 4 hodiny v kuse
- Pacienti, kteří neudržují stabilní hladiny dilantinu (< 25% variabilita) při přerušovaném způsobu krmení
- Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo mluvčího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hladiny dilantinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Záchvaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Fenytoin
Další identifikační čísla studie
- IRB #96-264
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .