Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny dilantinu s kontinuálním podáváním enterální výživy – pilotní studie

21. listopadu 2017 aktualizováno: Penn State University

Není jasné, jak by měla být podávána enterální výživa pomocí sondy, když pacient dostává enterální dilantin. Někteří pečovatelé drží krmení jednu hodinu před a jednu hodinu po dávce Dilantinu, aby byla zajištěna adekvátní absorpce léku, a někteří pečovatelé si myslí, že krmení není třeba přerušovat.

Hypotéza: Hladiny dilantinu zůstanou terapeutické, pokud je enterální výživa podávána kontinuálně během podávání enterálního dilantinu.

Cílem této studie je stanovit hladiny dilantinu při enterální výživě kontinuální metodou. Bude vyšetřeno třicet pacientů. Když jsou hladiny dilantinu v terapeutickém rozmezí 2 po sobě jdoucí dny při přerušovaném krmení (základní hodnota), pacient bude převeden na nepřerušované nepřerušované krmení po dobu 7 dnů. Hladiny dilantinu budou denně kontrolovány a pokud se hladiny stanou subterapeutickými, bude podán intravenózní (IV) bolus dilantinu a zvýší se enterální dávka (dávky určí primární pečovatel). Sérový albumin bude měřen na začátku a na začátku a na konci každého týdne, aby se vypočítal volný dilantin.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Není jasné, jak by měla být podávána enterální výživa pomocí sondy, když pacient dostává enterální dilantin. Někteří pečovatelé drží krmení jednu hodinu před a jednu hodinu po dávce Dilantinu, aby byla zajištěna adekvátní absorpce léku, a někteří pečovatelé si myslí, že krmení není třeba přerušovat. V tomto ústavu se používají obě metody, i když přerušovanou metodu doporučuje Služba klinické výživy. Přerušení krmení má zjevnou nevýhodu v tom, že pacient dostává méně hodin krmení a vyžaduje více ošetřovatelské intervence.

Klíčové cíle: Zjistit změnu hladin dilantinu při enterální výživě kontinuální metodou.

Populace studie: 30 pacientů již užívajících Dilantin pro profylaxi záchvatů, kteří již dostávají enterální výživu přerušovanou metodou a mají stabilní terapeutické hladiny Dilantinu.

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. na Dilantin pro profylaxi záchvatů (dávka stanovená primárním pečovatelem) s terapeutickými hladinami Dilantinu
  2. příjem enterální výživy přerušovanou metodou při cílové rychlosti krmení;
  3. věk >18
  4. vyživovací sonda ve správné poloze, bez omezení typu vyživovací sondy (nazogastrická, nasoduodenální, gastrostomie, jejunostomie), ale dilantin i enterální výživa musí být podávány stejnou sondou.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. anamnéza záchvatů
  2. infuze albuminu nezbytné během období studie
  3. očekávání, že krmení bude nutné držet déle než 4 hodiny v kuse
  4. Pacienti, kteří neudržují stabilní hladiny dilantinu (< 25% variabilita) při přerušovaném způsobu krmení; 5) nemožnost získat souhlas od pacienta nebo mluvčího.

Přidělení do skupin: všichni pacienti budou převedeni ze základního způsobu krmení (přerušovaného) na kontinuální krmení.

Postupy: Když jsou hladiny dilantinu v terapeutickém rozmezí 2 po sobě jdoucí dny při přerušovaném krmení (základní hodnota), pacient bude převeden na nepřerušované nepřerušované krmení po dobu 7 dnů. Hladiny dilantinu budou denně kontrolovány a pokud se hladiny stanou subterapeutickými, bude podán IV bolus dilantinu a zvýší se enterální dávka (dávky určí primární ošetřovatel). Sérový albumin bude měřen na začátku a na začátku a na konci každého týdne, aby se vypočítal volný dilantin.

Rizika a nepohodlí:

  1. subterapeutické hladiny dilantinu, ale ty budou pečlivě sledovány;
  2. záchvaty, pacient bude přerušen, pokud k tomu dojde;
  3. venepunkce pro 10 hladin dilantinu a 3 stanovení sérového albuminu (minimum krve pro každý test je 0,4 ml).

Důvěrnost: Subjekty budou identifikovány pouze iniciálami a číslem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Na Dilantin pro profylaxi záchvatů (dávka stanovená primárním pečovatelem) s terapeutickými hladinami Dilantinu
  2. Příjem enterální výživy přerušovanou metodou při cílové rychlosti krmení
  3. Věk >18
  4. Výživná sonda ve správné poloze, bez omezení typu sondy (nasogastrická, nasoduodenální, gastrostomie, jejunostomie), ale dilantin i enterální výživa musí být podávány stejnou sondou

Kritéria vyloučení:

  1. Historie záchvatů
  2. Infuze albuminu nezbytné během období studie
  3. Očekávání, že krmení bude nutné držet déle než 4 hodiny v kuse
  4. Pacienti, kteří neudržují stabilní hladiny dilantinu (< 25% variabilita) při přerušovaném způsobu krmení
  5. Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo mluvčího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladiny dilantinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit