Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dilantin-niveauer med kontinuerlig levering af enteral fodring - en pilotundersøgelse

21. november 2017 opdateret af: Penn State University

Det er uklart, hvordan enteral ernæring via en sonde skal gives, når en patient får enteral Dilantin. Nogle plejere holder fodringen i en time før og en time efter Dilantin-dosis for at sikre tilstrækkelig absorption af medicinen, og nogle plejere mener, at det ikke er nødvendigt at afbryde fodringen.

Hypotese: Dilantin niveauer vil forblive terapeutiske, når enteral ernæring gives kontinuerligt under administration af enteral Dilantin.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme Dilantin-niveauer, når enteral fodring gives ved den kontinuerlige metode. Tredive patienter vil blive undersøgt. Når Dilantin-niveauerne er inden for det terapeutiske område i 2 på hinanden følgende dage ved afbrudt fodring (baseline), vil patienten blive skiftet til kontinuerlig fodring uafbrudt for medicinen i 7 dage. Dilantin-niveauerne vil blive kontrolleret dagligt, og hvis niveauerne bliver subterapeutiske, vil der blive givet en intravenøs (IV) bolus af Dilantin, og den enterale dosis vil blive øget (dosis bestemmes af den primære plejer). Serumalbumin vil blive målt ved baseline og i begyndelsen og slutningen af ​​hver uge for at beregne fri Dilantin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Det er uklart, hvordan enteral ernæring via sonde skal gives, når en patient får enteral Dilantin. Nogle plejere holder fodringen i en time før og en time efter Dilantin-dosis for at sikre tilstrækkelig absorption af medicinen, og nogle plejere mener, at det ikke er nødvendigt at afbryde fodringen. Begge metoder bruges i denne institution, selvom den afbrudte metode anbefales af Clinical Nutrition Service. At afbryde fodringerne har den åbenlyse ulempe, at patienten får færre timers fodring og kræver mere sygeplejeintervention.

Nøglemål: At bestemme ændringen i Dilantin-niveauer, når enteral fodring gives ved den kontinuerlige metode.

Undersøgelsespopulation: 30 patienter, der allerede er på Dilantin til anfaldsprofylakse, som allerede modtager enteral ernæring ved den afbrudte metode og har stabile, terapeutiske Dilantin-niveauer.

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. på Dilantin til anfaldsprofylakse (dosis bestemt af den primære plejer) med terapeutiske Dilantin-niveauer
  2. modtagelse af enteral ernæring ved den afbrudte metode ved målfodringshastighed;
  3. alder >18
  4. sonde i korrekt position, ingen begrænsning med hensyn til type af sonde (nasogastrisk, nasoduodenal, gastrostomi, jejunostomi), men både Dilantin og enteral ernæring skal gives gennem samme sonde.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. historie med anfald
  2. albumin-infusioner nødvendige i studieperioden
  3. forventning om, at fodring skal holdes i mere end 4 timer ad gangen
  4. Patienter, der ikke opretholder stabile Dilantin-niveauer (< 25 % variabilitet) med den afbrudte ernæringsmetode; 5) manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller talsperson.

Tildeling til grupper: alle patienter vil blive skiftet fra baseline-metoden for fodring (afbrudt) til kontinuerlig fodring.

Procedurer: Når Dilantin-niveauerne er inden for det terapeutiske område i 2 på hinanden følgende dage ved afbrudt fodring (baseline), vil patienten blive skiftet til kontinuerlig fodring uafbrudt for medicinen i 7 dage. Dilantin-niveauerne vil blive kontrolleret dagligt, og hvis niveauerne bliver subterapeutiske, vil der blive givet en IV-bolus af Dilantin, og den enterale dosis vil blive øget (dosis bestemmes af den primære plejer). Serumalbumin vil blive målt ved baseline og i begyndelsen og slutningen af ​​hver uge for at beregne fri Dilantin.

Risici og ubehag:

  1. subterapeutiske Dilantin-niveauer, men disse vil blive fulgt nøje;
  2. krampeanfald, vil patienten blive afbrudt, hvis dette sker;
  3. venepunktur for 10 Dilantin-niveauer og 3 serumalbuminbestemmelser (minimum blod for hver test er 0,4 cc).

Fortrolighed: Emner vil kun blive identificeret ved initialer og undersøgelsesnummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På Dilantin til anfaldsprofylakse (dosis bestemt af den primære plejer) med terapeutiske Dilantin-niveauer
  2. Modtagelse af enteral ernæring ved den afbrudte metode ved målfodringshastighed
  3. Alder >18
  4. Ernæringssonde i korrekt position, ingen begrænsning med hensyn til typen af ​​ernæringssonde (nasogastrisk, nasoduodenal, gastrostomi, jejunostomi), men både Dilantin og enteral ernæring skal gives gennem samme sonde

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfald
  2. Albumininfusioner nødvendige i undersøgelsesperioden
  3. Forventning om, at fodring skal holdes i mere end 4 timer ad gangen
  4. Patienter, der ikke opretholder stabile Dilantin-niveauer (< 25 % variabilitet) med den afbrudte fodringsmetode
  5. Manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller talsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dilantin niveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner