- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00219479
Dilantin-niveauer med kontinuerlig levering af enteral fodring - en pilotundersøgelse
Det er uklart, hvordan enteral ernæring via en sonde skal gives, når en patient får enteral Dilantin. Nogle plejere holder fodringen i en time før og en time efter Dilantin-dosis for at sikre tilstrækkelig absorption af medicinen, og nogle plejere mener, at det ikke er nødvendigt at afbryde fodringen.
Hypotese: Dilantin niveauer vil forblive terapeutiske, når enteral ernæring gives kontinuerligt under administration af enteral Dilantin.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme Dilantin-niveauer, når enteral fodring gives ved den kontinuerlige metode. Tredive patienter vil blive undersøgt. Når Dilantin-niveauerne er inden for det terapeutiske område i 2 på hinanden følgende dage ved afbrudt fodring (baseline), vil patienten blive skiftet til kontinuerlig fodring uafbrudt for medicinen i 7 dage. Dilantin-niveauerne vil blive kontrolleret dagligt, og hvis niveauerne bliver subterapeutiske, vil der blive givet en intravenøs (IV) bolus af Dilantin, og den enterale dosis vil blive øget (dosis bestemmes af den primære plejer). Serumalbumin vil blive målt ved baseline og i begyndelsen og slutningen af hver uge for at beregne fri Dilantin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Det er uklart, hvordan enteral ernæring via sonde skal gives, når en patient får enteral Dilantin. Nogle plejere holder fodringen i en time før og en time efter Dilantin-dosis for at sikre tilstrækkelig absorption af medicinen, og nogle plejere mener, at det ikke er nødvendigt at afbryde fodringen. Begge metoder bruges i denne institution, selvom den afbrudte metode anbefales af Clinical Nutrition Service. At afbryde fodringerne har den åbenlyse ulempe, at patienten får færre timers fodring og kræver mere sygeplejeintervention.
Nøglemål: At bestemme ændringen i Dilantin-niveauer, når enteral fodring gives ved den kontinuerlige metode.
Undersøgelsespopulation: 30 patienter, der allerede er på Dilantin til anfaldsprofylakse, som allerede modtager enteral ernæring ved den afbrudte metode og har stabile, terapeutiske Dilantin-niveauer.
Vigtigste inklusionskriterier:
- på Dilantin til anfaldsprofylakse (dosis bestemt af den primære plejer) med terapeutiske Dilantin-niveauer
- modtagelse af enteral ernæring ved den afbrudte metode ved målfodringshastighed;
- alder >18
- sonde i korrekt position, ingen begrænsning med hensyn til type af sonde (nasogastrisk, nasoduodenal, gastrostomi, jejunostomi), men både Dilantin og enteral ernæring skal gives gennem samme sonde.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- historie med anfald
- albumin-infusioner nødvendige i studieperioden
- forventning om, at fodring skal holdes i mere end 4 timer ad gangen
- Patienter, der ikke opretholder stabile Dilantin-niveauer (< 25 % variabilitet) med den afbrudte ernæringsmetode; 5) manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller talsperson.
Tildeling til grupper: alle patienter vil blive skiftet fra baseline-metoden for fodring (afbrudt) til kontinuerlig fodring.
Procedurer: Når Dilantin-niveauerne er inden for det terapeutiske område i 2 på hinanden følgende dage ved afbrudt fodring (baseline), vil patienten blive skiftet til kontinuerlig fodring uafbrudt for medicinen i 7 dage. Dilantin-niveauerne vil blive kontrolleret dagligt, og hvis niveauerne bliver subterapeutiske, vil der blive givet en IV-bolus af Dilantin, og den enterale dosis vil blive øget (dosis bestemmes af den primære plejer). Serumalbumin vil blive målt ved baseline og i begyndelsen og slutningen af hver uge for at beregne fri Dilantin.
Risici og ubehag:
- subterapeutiske Dilantin-niveauer, men disse vil blive fulgt nøje;
- krampeanfald, vil patienten blive afbrudt, hvis dette sker;
- venepunktur for 10 Dilantin-niveauer og 3 serumalbuminbestemmelser (minimum blod for hver test er 0,4 cc).
Fortrolighed: Emner vil kun blive identificeret ved initialer og undersøgelsesnummer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På Dilantin til anfaldsprofylakse (dosis bestemt af den primære plejer) med terapeutiske Dilantin-niveauer
- Modtagelse af enteral ernæring ved den afbrudte metode ved målfodringshastighed
- Alder >18
- Ernæringssonde i korrekt position, ingen begrænsning med hensyn til typen af ernæringssonde (nasogastrisk, nasoduodenal, gastrostomi, jejunostomi), men både Dilantin og enteral ernæring skal gives gennem samme sonde
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfald
- Albumininfusioner nødvendige i undersøgelsesperioden
- Forventning om, at fodring skal holdes i mere end 4 timer ad gangen
- Patienter, der ikke opretholder stabile Dilantin-niveauer (< 25 % variabilitet) med den afbrudte fodringsmetode
- Manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller talsperson
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dilantin niveauer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #96-264
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .