Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dilantin-niveaus met continue toediening van enterale voedingen - een pilotstudie

21 november 2017 bijgewerkt door: Penn State University

Het is onduidelijk hoe enterale voeding via een voedingssonde moet worden gegeven wanneer een patiënt enterale Dilantin krijgt. Sommige zorgverleners houden de voedingen een uur vóór en een uur na de dosis Dilantin vast om te zorgen voor een adequate opname van de medicatie en sommige zorgverleners denken dat de voedingen niet onderbroken hoeven te worden.

Hypothese: Dilantin-spiegels blijven therapeutisch wanneer enterale voeding continu wordt gegeven tijdens de toediening van enterale Dilantin.

Het doel van deze studie is om de Dilantin-spiegels te bepalen wanneer enterale voedingen volgens de continue methode worden gegeven. Dertig patiënten zullen worden onderzocht. Wanneer de Dilantin-spiegel gedurende 2 opeenvolgende dagen met onderbroken voedingen binnen het therapeutische bereik ligt (baseline), wordt de patiënt gedurende 7 dagen ononderbroken overgeschakeld op continue voedingen voor de medicatie. Dilantin-spiegels zullen dagelijks worden gecontroleerd en als de spiegels subtherapeutisch worden, zal een intraveneuze (IV) bolus van Dilantin worden gegeven en zal de enterale dosis worden verhoogd (doses worden bepaald door de primaire verzorger). Serumalbumine wordt bij aanvang en aan het begin en einde van elke week gemeten om de vrije Dilantin te berekenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: Het is onduidelijk hoe enterale voeding via een voedingssonde moet worden gegeven wanneer een patiënt enterale Dilantin krijgt. Sommige zorgverleners houden de voedingen een uur vóór en een uur na de dosis Dilantin vast om te zorgen voor een adequate opname van de medicatie en sommige zorgverleners denken dat de voedingen niet onderbroken hoeven te worden. Beide methoden worden in deze instelling gebruikt, hoewel de onderbroken methode wordt aanbevolen door de Klinische Voedingsdienst. Het onderbreken van de voedingen heeft het duidelijke nadeel dat de patiënt minder uren voeding krijgt en meer verpleegkundige tussenkomst nodig heeft.

Belangrijkste doelstellingen: Het bepalen van de verandering in Dilantin-spiegels wanneer enterale voedingen worden gegeven volgens de continue methode.

Studiepopulatie: 30 patiënten die al Dilantin gebruiken voor profylaxe van aanvallen, die al enterale voeding krijgen via de onderbroken methode en stabiele, therapeutische Dilantin-spiegels hebben.

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. op Dilantin voor profylaxe van aanvallen (dosis bepaald door primaire verzorger) met therapeutische Dilantin-spiegels
  2. enterale voeding krijgen via de onderbroken methode met de beoogde voedingssnelheid;
  3. leeftijd >18
  4. voedingssonde in de juiste positie, geen beperking wat betreft het type voedingssonde (nasogastrische, nasoduodenale, gastrostomie, jejunostomie), maar zowel Dilantin als enterale voeding moeten via dezelfde sonde worden gegeven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van toevallen
  2. albumine-infusies die nodig zijn tijdens de studieperiode
  3. anticipatie dat voedingen meer dan 4 uur per keer moeten worden gehouden
  4. Patiënten die geen stabiele Dilantin-spiegels behouden (< 25% variabiliteit) met de onderbroken voedingsmethode; 5) onvermogen om toestemming te krijgen van patiënt of woordvoerder.

Toewijzing aan groepen: alle patiënten worden overgeschakeld van de basisvoedingsmethode (onderbroken) naar continue voeding.

Procedures: Wanneer de Dilantin-spiegel gedurende 2 opeenvolgende dagen binnen het therapeutische bereik ligt met onderbroken voedingen (baseline), wordt de patiënt gedurende 7 dagen ononderbroken overgeschakeld op continue voedingen voor de medicatie. Dilantin-spiegels zullen dagelijks worden gecontroleerd en als de spiegels subtherapeutisch worden, zal een i.v.-bolus van Dilantin worden gegeven en zal de enterale dosis worden verhoogd (doses worden bepaald door de primaire verzorger). Serumalbumine wordt bij aanvang en aan het begin en einde van elke week gemeten om de vrije Dilantin te berekenen.

Risico's en ongemakken:

  1. subtherapeutische Dilantin-spiegels, maar deze zullen nauwlettend worden gevolgd;
  2. epileptische aanvallen, patiënt zal worden gestaakt als dit gebeurt;
  3. venapunctie voor 10 Dilantin-spiegels en 3 serumalbuminebepalingen (minimaal bloed voor elke test is 0,4 cc).

Vertrouwelijkheid: proefpersonen worden alleen geïdentificeerd aan de hand van initialen en studienummer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op Dilantin voor profylaxe van aanvallen (dosis bepaald door primaire verzorger) met therapeutische Dilantin-spiegels
  2. Enterale voeding ontvangen via de onderbroken methode met de beoogde voedingssnelheid
  3. Leeftijd >18
  4. Voedingssonde in de juiste positie, geen beperking wat betreft het type voedingssonde (nasogastrische, nasoduodenale, gastrostomie, jejunostomie), maar zowel Dilantin als enterale voeding moeten via dezelfde sonde worden gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van aanvallen
  2. Albumine-infusies nodig tijdens de studieperiode
  3. Anticipatie dat voedingen meer dan 4 uur per keer moeten worden gehouden
  4. Patiënten die geen stabiele Dilantin-spiegels behouden (< 25% variabiliteit) met de onderbroken voedingsmethode
  5. Onvermogen om toestemming te krijgen van patiënt of woordvoerder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dilantin-niveaus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren