- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00219479
Dilantin-niveaus met continue toediening van enterale voedingen - een pilotstudie
Het is onduidelijk hoe enterale voeding via een voedingssonde moet worden gegeven wanneer een patiënt enterale Dilantin krijgt. Sommige zorgverleners houden de voedingen een uur vóór en een uur na de dosis Dilantin vast om te zorgen voor een adequate opname van de medicatie en sommige zorgverleners denken dat de voedingen niet onderbroken hoeven te worden.
Hypothese: Dilantin-spiegels blijven therapeutisch wanneer enterale voeding continu wordt gegeven tijdens de toediening van enterale Dilantin.
Het doel van deze studie is om de Dilantin-spiegels te bepalen wanneer enterale voedingen volgens de continue methode worden gegeven. Dertig patiënten zullen worden onderzocht. Wanneer de Dilantin-spiegel gedurende 2 opeenvolgende dagen met onderbroken voedingen binnen het therapeutische bereik ligt (baseline), wordt de patiënt gedurende 7 dagen ononderbroken overgeschakeld op continue voedingen voor de medicatie. Dilantin-spiegels zullen dagelijks worden gecontroleerd en als de spiegels subtherapeutisch worden, zal een intraveneuze (IV) bolus van Dilantin worden gegeven en zal de enterale dosis worden verhoogd (doses worden bepaald door de primaire verzorger). Serumalbumine wordt bij aanvang en aan het begin en einde van elke week gemeten om de vrije Dilantin te berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: Het is onduidelijk hoe enterale voeding via een voedingssonde moet worden gegeven wanneer een patiënt enterale Dilantin krijgt. Sommige zorgverleners houden de voedingen een uur vóór en een uur na de dosis Dilantin vast om te zorgen voor een adequate opname van de medicatie en sommige zorgverleners denken dat de voedingen niet onderbroken hoeven te worden. Beide methoden worden in deze instelling gebruikt, hoewel de onderbroken methode wordt aanbevolen door de Klinische Voedingsdienst. Het onderbreken van de voedingen heeft het duidelijke nadeel dat de patiënt minder uren voeding krijgt en meer verpleegkundige tussenkomst nodig heeft.
Belangrijkste doelstellingen: Het bepalen van de verandering in Dilantin-spiegels wanneer enterale voedingen worden gegeven volgens de continue methode.
Studiepopulatie: 30 patiënten die al Dilantin gebruiken voor profylaxe van aanvallen, die al enterale voeding krijgen via de onderbroken methode en stabiele, therapeutische Dilantin-spiegels hebben.
Belangrijkste opnamecriteria:
- op Dilantin voor profylaxe van aanvallen (dosis bepaald door primaire verzorger) met therapeutische Dilantin-spiegels
- enterale voeding krijgen via de onderbroken methode met de beoogde voedingssnelheid;
- leeftijd >18
- voedingssonde in de juiste positie, geen beperking wat betreft het type voedingssonde (nasogastrische, nasoduodenale, gastrostomie, jejunostomie), maar zowel Dilantin als enterale voeding moeten via dezelfde sonde worden gegeven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van toevallen
- albumine-infusies die nodig zijn tijdens de studieperiode
- anticipatie dat voedingen meer dan 4 uur per keer moeten worden gehouden
- Patiënten die geen stabiele Dilantin-spiegels behouden (< 25% variabiliteit) met de onderbroken voedingsmethode; 5) onvermogen om toestemming te krijgen van patiënt of woordvoerder.
Toewijzing aan groepen: alle patiënten worden overgeschakeld van de basisvoedingsmethode (onderbroken) naar continue voeding.
Procedures: Wanneer de Dilantin-spiegel gedurende 2 opeenvolgende dagen binnen het therapeutische bereik ligt met onderbroken voedingen (baseline), wordt de patiënt gedurende 7 dagen ononderbroken overgeschakeld op continue voedingen voor de medicatie. Dilantin-spiegels zullen dagelijks worden gecontroleerd en als de spiegels subtherapeutisch worden, zal een i.v.-bolus van Dilantin worden gegeven en zal de enterale dosis worden verhoogd (doses worden bepaald door de primaire verzorger). Serumalbumine wordt bij aanvang en aan het begin en einde van elke week gemeten om de vrije Dilantin te berekenen.
Risico's en ongemakken:
- subtherapeutische Dilantin-spiegels, maar deze zullen nauwlettend worden gevolgd;
- epileptische aanvallen, patiënt zal worden gestaakt als dit gebeurt;
- venapunctie voor 10 Dilantin-spiegels en 3 serumalbuminebepalingen (minimaal bloed voor elke test is 0,4 cc).
Vertrouwelijkheid: proefpersonen worden alleen geïdentificeerd aan de hand van initialen en studienummer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op Dilantin voor profylaxe van aanvallen (dosis bepaald door primaire verzorger) met therapeutische Dilantin-spiegels
- Enterale voeding ontvangen via de onderbroken methode met de beoogde voedingssnelheid
- Leeftijd >18
- Voedingssonde in de juiste positie, geen beperking wat betreft het type voedingssonde (nasogastrische, nasoduodenale, gastrostomie, jejunostomie), maar zowel Dilantin als enterale voeding moeten via dezelfde sonde worden gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvallen
- Albumine-infusies nodig tijdens de studieperiode
- Anticipatie dat voedingen meer dan 4 uur per keer moeten worden gehouden
- Patiënten die geen stabiele Dilantin-spiegels behouden (< 25% variabiliteit) met de onderbroken voedingsmethode
- Onvermogen om toestemming te krijgen van patiënt of woordvoerder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Dilantin-niveaus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Aanvallen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Fenytoïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB #96-264
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .