- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00219479
Dilantinspiegel bei kontinuierlicher enteraler Ernährung – eine Pilotstudie
Es ist unklar, wie die enterale Ernährung über eine Ernährungssonde erfolgen soll, wenn ein Patient enterales Dilantin erhält. Einige Betreuer unterbrechen die Mahlzeiten eine Stunde vor und eine Stunde nach der Dilantin-Dosis, um eine ausreichende Aufnahme des Medikaments sicherzustellen, und einige Betreuer sind der Meinung, dass die Fütterung nicht unterbrochen werden muss.
Hypothese: Die Dilantinspiegel bleiben therapeutisch, wenn während der Verabreichung von enteralem Dilantin kontinuierlich eine enterale Ernährung gegeben wird.
Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Dilantinspiegel bei enteraler Ernährung nach der kontinuierlichen Methode. Dreißig Patienten werden untersucht. Wenn die Dilantin-Spiegel an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bei unterbrochener Fütterung (Basislinie) im therapeutischen Bereich liegen, wird der Patient für 7 Tage auf ununterbrochene kontinuierliche Fütterung für das Medikament umgestellt. Die Dilantinspiegel werden täglich überprüft, und wenn die Spiegel subtherapeutisch werden, wird ein intravenöser (IV) Bolus von Dilantin verabreicht und die enterale Dosis wird erhöht (Dosen werden von der primären Pflegekraft festgelegt). Serumalbumin wird zu Studienbeginn sowie zu Beginn und am Ende jeder Woche gemessen, um freies Dilantin zu berechnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Es ist unklar, wie die enterale Ernährung über eine Ernährungssonde erfolgen soll, wenn ein Patient enterales Dilantin erhält. Einige Betreuer unterbrechen die Mahlzeiten eine Stunde vor und eine Stunde nach der Dilantin-Dosis, um eine ausreichende Aufnahme des Medikaments sicherzustellen, und einige Betreuer sind der Meinung, dass die Fütterung nicht unterbrochen werden muss. Beide Methoden werden in dieser Einrichtung angewendet, obwohl die unterbrochene Methode vom Klinischen Ernährungsdienst empfohlen wird. Das Unterbrechen der Fütterungen hat den offensichtlichen Nachteil, dass der Patient weniger Stunden gefüttert wird und mehr pflegerischen Eingriff benötigt.
Hauptziele: Bestimmung der Veränderung des Dilantinspiegels bei enteraler Ernährung nach der kontinuierlichen Methode.
Studienpopulation: 30 Patienten, die bereits Dilantin zur Anfallsprophylaxe erhalten, die bereits eine enterale Ernährung nach der unterbrochenen Methode erhalten und stabile, therapeutische Dilantin-Spiegel aufweisen.
Wichtige Einschlusskriterien:
- auf Dilantin zur Anfallsprophylaxe (Dosis bestimmt durch die primäre Bezugsperson) mit therapeutischen Dilantin-Spiegeln
- Erhalten der enteralen Ernährung durch die unterbrochene Methode bei der Zielfütterungsrate;
- Alter >18
- Ernährungssonde in richtiger Position, keine Einschränkung hinsichtlich der Art der Ernährungssonde (nasogastrisch, nasoduodenal, Gastrostomie, Jejunostomie), aber sowohl Dilantin als auch die enterale Ernährung müssen durch dieselbe Sonde verabreicht werden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Anfälle
- Albumininfusionen während des Studienzeitraums erforderlich
- Erwartung, dass Fütterungen länger als 4 Stunden am Stück stattfinden müssen
- Patienten, die bei der unterbrochenen Ernährungsmethode keine stabilen Dilantinspiegel (< 25 % Schwankung) aufrechterhalten; 5) Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder Sprechers einzuholen.
Gruppeneinteilung: Alle Patienten werden von der Basisernährung (unterbrochen) auf kontinuierliche Ernährung umgestellt.
Verfahren: Wenn die Dilantin-Spiegel an 2 aufeinanderfolgenden Tagen bei unterbrochener Fütterung (Basislinie) im therapeutischen Bereich liegen, wird der Patient für 7 Tage auf ununterbrochene kontinuierliche Fütterung für das Medikament umgestellt. Die Dilantinspiegel werden täglich überprüft, und wenn die Spiegel subtherapeutisch werden, wird ein IV-Bolus von Dilantin verabreicht und die enterale Dosis wird erhöht (Dosen werden von der primären Pflegekraft festgelegt). Serumalbumin wird zu Studienbeginn sowie zu Beginn und am Ende jeder Woche gemessen, um freies Dilantin zu berechnen.
Risiken und Unannehmlichkeiten:
- subtherapeutische Dilantin-Spiegel, aber diese werden genau überwacht;
- Krampfanfälle, der Patient wird in diesem Fall abgesetzt;
- Venenpunktion für 10 Dilantinspiegel und 3 Serumalbuminbestimmungen (Mindestblut für jeden Test ist 0,4 cc).
Vertraulichkeit: Die Probanden werden nur durch Initialen und Studiennummer identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf Dilantin zur Anfallsprophylaxe (Dosis bestimmt durch die primäre Bezugsperson) mit therapeutischen Dilantin-Spiegeln
- Erhalten der enteralen Ernährung nach der unterbrochenen Methode mit der Zielfütterungsrate
- Alter >18
- Ernährungssonde in richtiger Position, keine Einschränkung hinsichtlich der Art der Ernährungssonde (nasogastrisch, nasoduodenal, Gastrostomie, Jejunostomie), aber sowohl Dilantin als auch die enterale Ernährung müssen durch dieselbe Sonde verabreicht werden
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Anfälle
- Albumininfusionen während des Studienzeitraums erforderlich
- Erwartung, dass die Fütterungen länger als 4 Stunden am Stück stattfinden müssen
- Patienten, die bei der unterbrochenen Ernährungsmethode keine stabilen Dilantinspiegel (< 25 % Schwankung) aufrechterhalten
- Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder Sprechers einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Dilantinspiegel
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krampfanfälle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Phenytoin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #96-264
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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