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Dilantinspiegel bei kontinuierlicher enteraler Ernährung – eine Pilotstudie

21. November 2017 aktualisiert von: Penn State University

Es ist unklar, wie die enterale Ernährung über eine Ernährungssonde erfolgen soll, wenn ein Patient enterales Dilantin erhält. Einige Betreuer unterbrechen die Mahlzeiten eine Stunde vor und eine Stunde nach der Dilantin-Dosis, um eine ausreichende Aufnahme des Medikaments sicherzustellen, und einige Betreuer sind der Meinung, dass die Fütterung nicht unterbrochen werden muss.

Hypothese: Die Dilantinspiegel bleiben therapeutisch, wenn während der Verabreichung von enteralem Dilantin kontinuierlich eine enterale Ernährung gegeben wird.

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Dilantinspiegel bei enteraler Ernährung nach der kontinuierlichen Methode. Dreißig Patienten werden untersucht. Wenn die Dilantin-Spiegel an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bei unterbrochener Fütterung (Basislinie) im therapeutischen Bereich liegen, wird der Patient für 7 Tage auf ununterbrochene kontinuierliche Fütterung für das Medikament umgestellt. Die Dilantinspiegel werden täglich überprüft, und wenn die Spiegel subtherapeutisch werden, wird ein intravenöser (IV) Bolus von Dilantin verabreicht und die enterale Dosis wird erhöht (Dosen werden von der primären Pflegekraft festgelegt). Serumalbumin wird zu Studienbeginn sowie zu Beginn und am Ende jeder Woche gemessen, um freies Dilantin zu berechnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es ist unklar, wie die enterale Ernährung über eine Ernährungssonde erfolgen soll, wenn ein Patient enterales Dilantin erhält. Einige Betreuer unterbrechen die Mahlzeiten eine Stunde vor und eine Stunde nach der Dilantin-Dosis, um eine ausreichende Aufnahme des Medikaments sicherzustellen, und einige Betreuer sind der Meinung, dass die Fütterung nicht unterbrochen werden muss. Beide Methoden werden in dieser Einrichtung angewendet, obwohl die unterbrochene Methode vom Klinischen Ernährungsdienst empfohlen wird. Das Unterbrechen der Fütterungen hat den offensichtlichen Nachteil, dass der Patient weniger Stunden gefüttert wird und mehr pflegerischen Eingriff benötigt.

Hauptziele: Bestimmung der Veränderung des Dilantinspiegels bei enteraler Ernährung nach der kontinuierlichen Methode.

Studienpopulation: 30 Patienten, die bereits Dilantin zur Anfallsprophylaxe erhalten, die bereits eine enterale Ernährung nach der unterbrochenen Methode erhalten und stabile, therapeutische Dilantin-Spiegel aufweisen.

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. auf Dilantin zur Anfallsprophylaxe (Dosis bestimmt durch die primäre Bezugsperson) mit therapeutischen Dilantin-Spiegeln
  2. Erhalten der enteralen Ernährung durch die unterbrochene Methode bei der Zielfütterungsrate;
  3. Alter >18
  4. Ernährungssonde in richtiger Position, keine Einschränkung hinsichtlich der Art der Ernährungssonde (nasogastrisch, nasoduodenal, Gastrostomie, Jejunostomie), aber sowohl Dilantin als auch die enterale Ernährung müssen durch dieselbe Sonde verabreicht werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Anfälle
  2. Albumininfusionen während des Studienzeitraums erforderlich
  3. Erwartung, dass Fütterungen länger als 4 Stunden am Stück stattfinden müssen
  4. Patienten, die bei der unterbrochenen Ernährungsmethode keine stabilen Dilantinspiegel (< 25 % Schwankung) aufrechterhalten; 5) Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder Sprechers einzuholen.

Gruppeneinteilung: Alle Patienten werden von der Basisernährung (unterbrochen) auf kontinuierliche Ernährung umgestellt.

Verfahren: Wenn die Dilantin-Spiegel an 2 aufeinanderfolgenden Tagen bei unterbrochener Fütterung (Basislinie) im therapeutischen Bereich liegen, wird der Patient für 7 Tage auf ununterbrochene kontinuierliche Fütterung für das Medikament umgestellt. Die Dilantinspiegel werden täglich überprüft, und wenn die Spiegel subtherapeutisch werden, wird ein IV-Bolus von Dilantin verabreicht und die enterale Dosis wird erhöht (Dosen werden von der primären Pflegekraft festgelegt). Serumalbumin wird zu Studienbeginn sowie zu Beginn und am Ende jeder Woche gemessen, um freies Dilantin zu berechnen.

Risiken und Unannehmlichkeiten:

  1. subtherapeutische Dilantin-Spiegel, aber diese werden genau überwacht;
  2. Krampfanfälle, der Patient wird in diesem Fall abgesetzt;
  3. Venenpunktion für 10 Dilantinspiegel und 3 Serumalbuminbestimmungen (Mindestblut für jeden Test ist 0,4 cc).

Vertraulichkeit: Die Probanden werden nur durch Initialen und Studiennummer identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Auf Dilantin zur Anfallsprophylaxe (Dosis bestimmt durch die primäre Bezugsperson) mit therapeutischen Dilantin-Spiegeln
  2. Erhalten der enteralen Ernährung nach der unterbrochenen Methode mit der Zielfütterungsrate
  3. Alter >18
  4. Ernährungssonde in richtiger Position, keine Einschränkung hinsichtlich der Art der Ernährungssonde (nasogastrisch, nasoduodenal, Gastrostomie, Jejunostomie), aber sowohl Dilantin als auch die enterale Ernährung müssen durch dieselbe Sonde verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Anfälle
  2. Albumininfusionen während des Studienzeitraums erforderlich
  3. Erwartung, dass die Fütterungen länger als 4 Stunden am Stück stattfinden müssen
  4. Patienten, die bei der unterbrochenen Ernährungsmethode keine stabilen Dilantinspiegel (< 25 % Schwankung) aufrechterhalten
  5. Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder Sprechers einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dilantinspiegel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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