Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dilantin-nivåer med kontinuerlig tilførsel av enteral fôring - en pilotstudie

21. november 2017 oppdatert av: Penn State University

Det er uklart hvordan enteral ernæring via ernæringssonde skal gis når en pasient får enteralt Dilantin. Noen omsorgspersoner holder matingen i én time før og én time etter Dilantin-dosen for å sikre tilstrekkelig absorpsjon av medisinen, og noen omsorgspersoner mener at matingen ikke trenger å avbrytes.

Hypotese: Dilantinnivåer vil forbli terapeutiske når enteral ernæring gis kontinuerlig under administrering av enteralt Dilantin.

Målet med denne studien er å bestemme Dilantin-nivåer når enteral fôring gis ved den kontinuerlige metoden. Tretti pasienter vil bli studert. Når Dilantin-nivåene er i det terapeutiske området i 2 påfølgende dager ved avbrutt mating (baseline), vil pasienten gå over til kontinuerlig mating uavbrutt for medisinen, i 7 dager. Dilantinnivåer vil bli kontrollert daglig, og hvis nivåene blir subterapeutiske vil en intravenøs (IV) bolus av Dilantin gis og den enterale dosen økes (doser bestemmes av primær omsorgsperson). Serumalbumin vil bli målt ved baseline og i begynnelsen og slutten av hver uke, for å beregne fritt Dilantin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Det er uklart hvordan enteral ernæring via ernæringssonde skal gis når en pasient får enteralt Dilantin. Noen omsorgspersoner holder matingen i én time før og én time etter Dilantin-dosen for å sikre tilstrekkelig absorpsjon av medisinen, og noen omsorgspersoner mener at matingen ikke trenger å avbrytes. Begge metodene brukes i denne institusjonen, selv om den avbrutte metoden anbefales av Clinical Nutrition Service. Å avbryte matingene har den åpenbare ulempen at pasienten får færre timer med fôring og krever mer sykepleieintervensjon.

Hovedmål: Å bestemme endringen i Dilantin-nivåer når enteral fôring gis ved den kontinuerlige metoden.

Studiepopulasjon: 30 pasienter som allerede bruker Dilantin for anfallsprofylakse som allerede mottar enteral ernæring ved avbrutt metode og har stabile, terapeutiske Dilantin-nivåer.

Hovedinkluderingskriterier:

  1. på Dilantin for anfallsprofylakse (dose bestemt av primær omsorgsperson) med terapeutiske Dilantin-nivåer
  2. motta enteral ernæring ved avbrutt metode ved målfôringshastighet;
  3. alder >18
  4. ernæringssonde i riktig posisjon, ingen begrensning på type ernæringssonde (nasogastrisk, nasoduodenal, gastrostomi, jejunostomi), men både Dilantin og enteral ernæring må gis gjennom samme sonde.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. historie med anfall
  2. albumininfusjoner nødvendig i løpet av studieperioden
  3. forventning om at matingen må holdes i mer enn 4 timer om gangen
  4. Pasienter som ikke opprettholder stabile Dilantin-nivåer (< 25 % variasjon) med avbrutt fôringsmetode; 5) manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller talsperson.

Tildeling til grupper: alle pasienter vil bli byttet fra baseline-metoden for fôring (avbrutt) til kontinuerlig fôring.

Prosedyrer: Når Dilantin-nivåene er i det terapeutiske området i 2 påfølgende dager ved avbrutt mating (baseline), vil pasienten gå over til kontinuerlig mating uavbrutt for medisinen, i 7 dager. Dilantinnivåer vil bli kontrollert daglig, og hvis nivåene blir subterapeutiske vil en IV bolus av Dilantin gis og den enterale dosen økes (doser bestemmes av primær omsorgsperson). Serumalbumin vil bli målt ved baseline og i begynnelsen og slutten av hver uke, for å beregne fritt Dilantin.

Risikoer og ubehag:

  1. subterapeutiske Dilantin-nivåer, men disse vil bli fulgt nøye;
  2. anfall, pasienten vil bli seponert hvis dette skjer;
  3. venepunktur for 10 Dilantin-nivåer og 3 serumalbuminbestemmelser (minimum blod for hver test er 0,4 cc).

Konfidensialitet: Emner vil kun identifiseres med initialer og studienummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. På Dilantin for anfallsprofylakse (dose bestemt av primær omsorgsperson) med terapeutiske Dilantin-nivåer
  2. Mottar enteral ernæring ved avbrutt metode ved målsatt fôringshastighet
  3. Alder >18
  4. Ernæringssonde i riktig posisjon, ingen begrensning på type ernæringssonde (nasogastrisk, nasoduodenal, gastrostomi, jejunostomi), men både Dilantin og enteral ernæring må gis gjennom samme sonde

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfall
  2. Albumininfusjoner nødvendig i løpet av studieperioden
  3. Forventning om at matingen må holdes i mer enn 4 timer om gangen
  4. Pasienter som ikke opprettholder stabile Dilantin-nivåer (< 25 % variasjon) med den avbrutte fôringsmetoden
  5. Manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller talsperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dilantinnivåer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere