- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00219479
Dilantin-nivåer med kontinuerlig tilførsel av enteral fôring - en pilotstudie
Det er uklart hvordan enteral ernæring via ernæringssonde skal gis når en pasient får enteralt Dilantin. Noen omsorgspersoner holder matingen i én time før og én time etter Dilantin-dosen for å sikre tilstrekkelig absorpsjon av medisinen, og noen omsorgspersoner mener at matingen ikke trenger å avbrytes.
Hypotese: Dilantinnivåer vil forbli terapeutiske når enteral ernæring gis kontinuerlig under administrering av enteralt Dilantin.
Målet med denne studien er å bestemme Dilantin-nivåer når enteral fôring gis ved den kontinuerlige metoden. Tretti pasienter vil bli studert. Når Dilantin-nivåene er i det terapeutiske området i 2 påfølgende dager ved avbrutt mating (baseline), vil pasienten gå over til kontinuerlig mating uavbrutt for medisinen, i 7 dager. Dilantinnivåer vil bli kontrollert daglig, og hvis nivåene blir subterapeutiske vil en intravenøs (IV) bolus av Dilantin gis og den enterale dosen økes (doser bestemmes av primær omsorgsperson). Serumalbumin vil bli målt ved baseline og i begynnelsen og slutten av hver uke, for å beregne fritt Dilantin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Det er uklart hvordan enteral ernæring via ernæringssonde skal gis når en pasient får enteralt Dilantin. Noen omsorgspersoner holder matingen i én time før og én time etter Dilantin-dosen for å sikre tilstrekkelig absorpsjon av medisinen, og noen omsorgspersoner mener at matingen ikke trenger å avbrytes. Begge metodene brukes i denne institusjonen, selv om den avbrutte metoden anbefales av Clinical Nutrition Service. Å avbryte matingene har den åpenbare ulempen at pasienten får færre timer med fôring og krever mer sykepleieintervensjon.
Hovedmål: Å bestemme endringen i Dilantin-nivåer når enteral fôring gis ved den kontinuerlige metoden.
Studiepopulasjon: 30 pasienter som allerede bruker Dilantin for anfallsprofylakse som allerede mottar enteral ernæring ved avbrutt metode og har stabile, terapeutiske Dilantin-nivåer.
Hovedinkluderingskriterier:
- på Dilantin for anfallsprofylakse (dose bestemt av primær omsorgsperson) med terapeutiske Dilantin-nivåer
- motta enteral ernæring ved avbrutt metode ved målfôringshastighet;
- alder >18
- ernæringssonde i riktig posisjon, ingen begrensning på type ernæringssonde (nasogastrisk, nasoduodenal, gastrostomi, jejunostomi), men både Dilantin og enteral ernæring må gis gjennom samme sonde.
Viktige eksklusjonskriterier:
- historie med anfall
- albumininfusjoner nødvendig i løpet av studieperioden
- forventning om at matingen må holdes i mer enn 4 timer om gangen
- Pasienter som ikke opprettholder stabile Dilantin-nivåer (< 25 % variasjon) med avbrutt fôringsmetode; 5) manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller talsperson.
Tildeling til grupper: alle pasienter vil bli byttet fra baseline-metoden for fôring (avbrutt) til kontinuerlig fôring.
Prosedyrer: Når Dilantin-nivåene er i det terapeutiske området i 2 påfølgende dager ved avbrutt mating (baseline), vil pasienten gå over til kontinuerlig mating uavbrutt for medisinen, i 7 dager. Dilantinnivåer vil bli kontrollert daglig, og hvis nivåene blir subterapeutiske vil en IV bolus av Dilantin gis og den enterale dosen økes (doser bestemmes av primær omsorgsperson). Serumalbumin vil bli målt ved baseline og i begynnelsen og slutten av hver uke, for å beregne fritt Dilantin.
Risikoer og ubehag:
- subterapeutiske Dilantin-nivåer, men disse vil bli fulgt nøye;
- anfall, pasienten vil bli seponert hvis dette skjer;
- venepunktur for 10 Dilantin-nivåer og 3 serumalbuminbestemmelser (minimum blod for hver test er 0,4 cc).
Konfidensialitet: Emner vil kun identifiseres med initialer og studienummer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På Dilantin for anfallsprofylakse (dose bestemt av primær omsorgsperson) med terapeutiske Dilantin-nivåer
- Mottar enteral ernæring ved avbrutt metode ved målsatt fôringshastighet
- Alder >18
- Ernæringssonde i riktig posisjon, ingen begrensning på type ernæringssonde (nasogastrisk, nasoduodenal, gastrostomi, jejunostomi), men både Dilantin og enteral ernæring må gis gjennom samme sonde
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall
- Albumininfusjoner nødvendig i løpet av studieperioden
- Forventning om at matingen må holdes i mer enn 4 timer om gangen
- Pasienter som ikke opprettholder stabile Dilantin-nivåer (< 25 % variasjon) med den avbrutte fôringsmetoden
- Manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller talsperson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dilantinnivåer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #96-264
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .