Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy dilantyny przy ciągłym dostarczaniu żywienia dojelitowego — badanie pilotażowe

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Penn State University

Nie jest jasne, w jaki sposób należy prowadzić żywienie dojelitowe przez zgłębnik, gdy pacjent otrzymuje lek Dilantin dojelitowo. Niektórzy opiekunowie wstrzymują karmienie na godzinę przed i godzinę po dawce Dilantinu, aby zapewnić odpowiednie wchłanianie leku, a niektórzy opiekunowie uważają, że nie ma potrzeby przerywania karmienia.

Hipoteza: Stężenia dilantyny pozostaną terapeutyczne, jeśli żywienie dojelitowe będzie podawane w sposób ciągły podczas podawania dojelitowego dilantyny.

Celem tego badania jest określenie poziomu dilantyny w przypadku żywienia dojelitowego podawanego metodą ciągłą. Przebadanych zostanie trzydziestu pacjentów. Kiedy poziomy dilantyny będą mieścić się w zakresie terapeutycznym przez 2 kolejne dni przy przerywanym karmieniu (poziom wyjściowy), pacjent zostanie przełączony na ciągłe nieprzerwane karmienie lekiem przez 7 dni. Stężenia dilantyny będą sprawdzane codziennie, a jeśli staną się poniżej terapeutycznych, podany zostanie dożylny (iv.) bolus dilantyny, a dawka dojelitowa zostanie zwiększona (dawki określa główny opiekun). Stężenie albuminy w surowicy będzie mierzone na początku i na końcu każdego tygodnia w celu obliczenia wolnej dilantyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Nie jest jasne, w jaki sposób należy prowadzić żywienie dojelitowe przez zgłębnik, gdy pacjent otrzymuje dojelitowo Dilantin. Niektórzy opiekunowie wstrzymują karmienie na godzinę przed i godzinę po dawce Dilantinu, aby zapewnić odpowiednie wchłanianie leku, a niektórzy opiekunowie uważają, że nie ma potrzeby przerywania karmienia. Obie metody są stosowane w tej placówce, chociaż metoda przerywana jest zalecana przez Clinical Nutrition Service. Przerwanie karmienia ma oczywistą wadę polegającą na tym, że pacjent otrzymuje mniej godzin karmienia i wymaga większej interwencji pielęgniarskiej.

Kluczowe cele: Określenie zmiany poziomów dilantyny, gdy żywienie dojelitowe jest podawane metodą ciągłą.

Populacja badana: 30 pacjentów przyjmujących już Dilantin w profilaktyce napadów padaczkowych, którzy otrzymują już żywienie dojelitowe metodą przerywaną i mają stabilne, terapeutyczne poziomy Dilantin.

Główne kryteria włączenia:

  1. na Dilantin w profilaktyce napadów padaczkowych (dawka ustalana przez głównego opiekuna) z terapeutycznymi stężeniami Dilantin
  2. otrzymywanie żywienia dojelitowego metodą przerywaną z docelową szybkością żywienia;
  3. wiek >18 lat
  4. zgłębnik we właściwym położeniu, bez ograniczeń co do rodzaju zgłębnika (nosowo-żołądkowy, nosowo-dwunastniczy, gastrostomia, jejunostomia), ale zarówno Dilantin, jak i żywienie dojelitowe muszą być podawane przez ten sam zgłębnik.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. historia napadów padaczkowych
  2. wlewy albumin niezbędne w okresie studiów
  3. przewidywanie, że karmienie będzie musiało trwać dłużej niż 4 godziny na raz
  4. Pacjenci, u których nie utrzymuje się stabilny poziom dilantyny (zmienność < 25%) przy przerywanym sposobie żywienia; 5) niemożność uzyskania zgody pacjenta lub rzecznika.

Przydział do grup: wszyscy pacjenci zostaną przestawieni z podstawowej metody karmienia (przerywanej) na karmienie ciągłe.

Procedury: Kiedy poziomy dilantyny będą w zakresie terapeutycznym przez 2 kolejne dni przy przerywanym karmieniu (poziom wyjściowy), pacjent zostanie przestawiony na ciągłe nieprzerwane karmienie lekiem przez 7 dni. Stężenia dilantyny będą sprawdzane codziennie, a jeśli staną się poniżej terapeutycznych, podany zostanie dożylny bolus preparatu Dilantin, a dawka dojelitowa zostanie zwiększona (dawki określa główny opiekun). Stężenie albuminy w surowicy będzie mierzone na początku i na końcu każdego tygodnia w celu obliczenia wolnej dilantyny.

Ryzyko i dyskomfort:

  1. subterapeutyczne poziomy dilantyny, ale będą one ściśle monitorowane;
  2. drgawki, jeśli wystąpią, pacjent zostanie przerwany;
  3. nakłucie żyły na 10 poziomów Dilantin i 3 oznaczenia albumin w surowicy (minimalna ilość krwi dla każdego testu to 0,4 cm3).

Poufność: Pacjenci będą identyfikowani wyłącznie na podstawie inicjałów i numeru badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Na Dilantin w profilaktyce napadów padaczkowych (dawka określona przez głównego opiekuna) z terapeutycznymi stężeniami Dilantin
  2. Odbieranie żywienia dojelitowego metodą przerywaną z docelową szybkością żywienia
  3. Wiek >18 lat
  4. Zgłębnik w prawidłowej pozycji, brak ograniczeń co do rodzaju zgłębnika (nosowo-żołądkowy, nosowo-dwunastniczy, gastrostomia, jejunostomia), ale zarówno Dilantin jak i żywienie dojelitowe muszą być podawane przez ten sam zgłębnik

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów padaczkowych
  2. Wlewy albumin konieczne w okresie studiów
  3. Przewidywanie, że karmienie będzie musiało trwać dłużej niż 4 godziny na raz
  4. Pacjenci, u których nie utrzymuje się stabilny poziom dilantyny (zmienność < 25%) przy przerywanym sposobie żywienia
  5. Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta lub rzecznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poziomy dilantyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj