- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00219479
Poziomy dilantyny przy ciągłym dostarczaniu żywienia dojelitowego — badanie pilotażowe
Nie jest jasne, w jaki sposób należy prowadzić żywienie dojelitowe przez zgłębnik, gdy pacjent otrzymuje lek Dilantin dojelitowo. Niektórzy opiekunowie wstrzymują karmienie na godzinę przed i godzinę po dawce Dilantinu, aby zapewnić odpowiednie wchłanianie leku, a niektórzy opiekunowie uważają, że nie ma potrzeby przerywania karmienia.
Hipoteza: Stężenia dilantyny pozostaną terapeutyczne, jeśli żywienie dojelitowe będzie podawane w sposób ciągły podczas podawania dojelitowego dilantyny.
Celem tego badania jest określenie poziomu dilantyny w przypadku żywienia dojelitowego podawanego metodą ciągłą. Przebadanych zostanie trzydziestu pacjentów. Kiedy poziomy dilantyny będą mieścić się w zakresie terapeutycznym przez 2 kolejne dni przy przerywanym karmieniu (poziom wyjściowy), pacjent zostanie przełączony na ciągłe nieprzerwane karmienie lekiem przez 7 dni. Stężenia dilantyny będą sprawdzane codziennie, a jeśli staną się poniżej terapeutycznych, podany zostanie dożylny (iv.) bolus dilantyny, a dawka dojelitowa zostanie zwiększona (dawki określa główny opiekun). Stężenie albuminy w surowicy będzie mierzone na początku i na końcu każdego tygodnia w celu obliczenia wolnej dilantyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Nie jest jasne, w jaki sposób należy prowadzić żywienie dojelitowe przez zgłębnik, gdy pacjent otrzymuje dojelitowo Dilantin. Niektórzy opiekunowie wstrzymują karmienie na godzinę przed i godzinę po dawce Dilantinu, aby zapewnić odpowiednie wchłanianie leku, a niektórzy opiekunowie uważają, że nie ma potrzeby przerywania karmienia. Obie metody są stosowane w tej placówce, chociaż metoda przerywana jest zalecana przez Clinical Nutrition Service. Przerwanie karmienia ma oczywistą wadę polegającą na tym, że pacjent otrzymuje mniej godzin karmienia i wymaga większej interwencji pielęgniarskiej.
Kluczowe cele: Określenie zmiany poziomów dilantyny, gdy żywienie dojelitowe jest podawane metodą ciągłą.
Populacja badana: 30 pacjentów przyjmujących już Dilantin w profilaktyce napadów padaczkowych, którzy otrzymują już żywienie dojelitowe metodą przerywaną i mają stabilne, terapeutyczne poziomy Dilantin.
Główne kryteria włączenia:
- na Dilantin w profilaktyce napadów padaczkowych (dawka ustalana przez głównego opiekuna) z terapeutycznymi stężeniami Dilantin
- otrzymywanie żywienia dojelitowego metodą przerywaną z docelową szybkością żywienia;
- wiek >18 lat
- zgłębnik we właściwym położeniu, bez ograniczeń co do rodzaju zgłębnika (nosowo-żołądkowy, nosowo-dwunastniczy, gastrostomia, jejunostomia), ale zarówno Dilantin, jak i żywienie dojelitowe muszą być podawane przez ten sam zgłębnik.
Główne kryteria wykluczenia:
- historia napadów padaczkowych
- wlewy albumin niezbędne w okresie studiów
- przewidywanie, że karmienie będzie musiało trwać dłużej niż 4 godziny na raz
- Pacjenci, u których nie utrzymuje się stabilny poziom dilantyny (zmienność < 25%) przy przerywanym sposobie żywienia; 5) niemożność uzyskania zgody pacjenta lub rzecznika.
Przydział do grup: wszyscy pacjenci zostaną przestawieni z podstawowej metody karmienia (przerywanej) na karmienie ciągłe.
Procedury: Kiedy poziomy dilantyny będą w zakresie terapeutycznym przez 2 kolejne dni przy przerywanym karmieniu (poziom wyjściowy), pacjent zostanie przestawiony na ciągłe nieprzerwane karmienie lekiem przez 7 dni. Stężenia dilantyny będą sprawdzane codziennie, a jeśli staną się poniżej terapeutycznych, podany zostanie dożylny bolus preparatu Dilantin, a dawka dojelitowa zostanie zwiększona (dawki określa główny opiekun). Stężenie albuminy w surowicy będzie mierzone na początku i na końcu każdego tygodnia w celu obliczenia wolnej dilantyny.
Ryzyko i dyskomfort:
- subterapeutyczne poziomy dilantyny, ale będą one ściśle monitorowane;
- drgawki, jeśli wystąpią, pacjent zostanie przerwany;
- nakłucie żyły na 10 poziomów Dilantin i 3 oznaczenia albumin w surowicy (minimalna ilość krwi dla każdego testu to 0,4 cm3).
Poufność: Pacjenci będą identyfikowani wyłącznie na podstawie inicjałów i numeru badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na Dilantin w profilaktyce napadów padaczkowych (dawka określona przez głównego opiekuna) z terapeutycznymi stężeniami Dilantin
- Odbieranie żywienia dojelitowego metodą przerywaną z docelową szybkością żywienia
- Wiek >18 lat
- Zgłębnik w prawidłowej pozycji, brak ograniczeń co do rodzaju zgłębnika (nosowo-żołądkowy, nosowo-dwunastniczy, gastrostomia, jejunostomia), ale zarówno Dilantin jak i żywienie dojelitowe muszą być podawane przez ten sam zgłębnik
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych
- Wlewy albumin konieczne w okresie studiów
- Przewidywanie, że karmienie będzie musiało trwać dłużej niż 4 godziny na raz
- Pacjenci, u których nie utrzymuje się stabilny poziom dilantyny (zmienność < 25%) przy przerywanym sposobie żywienia
- Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta lub rzecznika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Poziomy dilantyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Fenytoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #96-264
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .