- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00219479
Níveis de Dilantin com Fornecimento Contínuo de Alimentação Enteral - Um Estudo Piloto
Não está claro como a nutrição enteral por sonda deve ser administrada quando um paciente está recebendo Dilantin enteral. Alguns cuidadores suspendem a alimentação uma hora antes e uma hora após a dose de Dilantin para garantir a absorção adequada da medicação e alguns cuidadores acham que a alimentação não precisa ser interrompida.
Hipótese: Os níveis de Dilantin permanecerão terapêuticos quando a nutrição enteral for administrada continuamente durante a administração de Dilantin enteral.
O objetivo deste estudo é determinar os níveis de Dilantin quando a alimentação enteral é fornecida pelo método contínuo. Trinta pacientes serão estudados. Quando os níveis de Dilantin estiverem na faixa terapêutica por 2 dias consecutivos em alimentação interrompida (linha de base), o paciente será transferido para alimentação contínua ininterrupta para a medicação, por 7 dias. Os níveis de Dilantin serão verificados diariamente e se os níveis se tornarem subterapêuticos, um bolus intravenoso (IV) de Dilantin será administrado e a dose enteral será aumentada (doses determinadas pelo cuidador principal). A albumina sérica será medida no início e no início e final de cada semana, a fim de calcular o Dilantin livre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Não está claro como a nutrição enteral via sonda deve ser administrada quando um paciente está recebendo Dilantin enteral. Alguns cuidadores suspendem a alimentação uma hora antes e uma hora após a dose de Dilantin para garantir a absorção adequada da medicação e alguns cuidadores acham que a alimentação não precisa ser interrompida. Ambos os métodos são utilizados nesta instituição, embora o método interrompido seja recomendado pelo Serviço de Nutrição Clínica. Interromper a alimentação tem a desvantagem óbvia de que o paciente recebe menos horas de alimentação e requer mais intervenção de enfermagem.
Objetivos principais: Determinar a alteração nos níveis de Dilantin quando a alimentação enteral é administrada pelo método contínuo.
População do estudo: 30 pacientes já em uso de Dilantin para profilaxia de convulsões que já estão recebendo nutrição enteral pelo método interrompido e têm níveis terapêuticos estáveis de Dilantin.
Principais Critérios de Inclusão:
- em Dilantin para profilaxia de convulsões (dose determinada pelo cuidador principal) com níveis terapêuticos de Dilantin
- receber nutrição enteral pelo método interrompido na taxa de alimentação meta;
- idade > 18
- sonda de alimentação em posição adequada, sem restrição quanto ao tipo de sonda de alimentação (nasogástrica, nasoduodenal, gastrostomia, jejunostomia), mas tanto Dilantin quanto alimentação enteral devem ser administrados pela mesma sonda.
Principais Critérios de Exclusão:
- histórico de convulsões
- infusões de albumina necessárias durante o período do estudo
- antecipação de que as mamadas precisarão ser mantidas por mais de 4 horas por vez
- Pacientes que não mantêm níveis estáveis de Dilantin (< 25% de variabilidade) com o método de alimentação interrompido; 5) incapacidade de obter consentimento do paciente ou porta-voz.
Alocação para grupos: todos os pacientes serão trocados do método de alimentação inicial (interrompido) para alimentação contínua.
Procedimentos: Quando os níveis de Dilantin estiverem na faixa terapêutica por 2 dias consecutivos em alimentação interrompida (basal), o paciente será transferido para alimentação contínua ininterrupta para a medicação, por 7 dias. Os níveis de Dilantin serão verificados diariamente e se os níveis se tornarem subterapêuticos, um bolus IV de Dilantin será administrado e a dose enteral será aumentada (doses determinadas pelo cuidador principal). A albumina sérica será medida no início e no início e final de cada semana, a fim de calcular o Dilantin livre.
Riscos e Desconfortos:
- níveis subterapêuticos de Dilantin, mas estes serão seguidos de perto;
- convulsões, o paciente será descontinuado se isso ocorrer;
- punção venosa para 10 níveis de Dilantin e 3 determinações de albumina sérica (sangue mínimo para cada teste é 0,4 cc).
Confidencialidade: Os indivíduos serão identificados apenas pelas iniciais e número do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em Dilantin para profilaxia de convulsões (dose determinada pelo cuidador principal) com níveis terapêuticos de Dilantin
- Recebendo nutrição enteral pelo método interrompido na taxa de alimentação meta
- Idade > 18
- Sonda de alimentação em posição adequada, sem restrição quanto ao tipo de sonda de alimentação (nasogástrica, nasoduodenal, gastrostomia, jejunostomia), mas tanto Dilantin quanto alimentação enteral devem ser administrados pela mesma sonda
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões
- Infusões de albumina necessárias durante o período do estudo
- Antecipação de que as mamadas precisarão ser mantidas por mais de 4 horas seguidas
- Pacientes que não mantêm níveis estáveis de Dilantin (< 25% de variabilidade) com o método de alimentação interrompido
- Incapacidade de obter consentimento do paciente ou porta-voz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Níveis de Dilantina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- IRB #96-264
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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