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Níveis de Dilantin com Fornecimento Contínuo de Alimentação Enteral - Um Estudo Piloto

21 de novembro de 2017 atualizado por: Penn State University

Não está claro como a nutrição enteral por sonda deve ser administrada quando um paciente está recebendo Dilantin enteral. Alguns cuidadores suspendem a alimentação uma hora antes e uma hora após a dose de Dilantin para garantir a absorção adequada da medicação e alguns cuidadores acham que a alimentação não precisa ser interrompida.

Hipótese: Os níveis de Dilantin permanecerão terapêuticos quando a nutrição enteral for administrada continuamente durante a administração de Dilantin enteral.

O objetivo deste estudo é determinar os níveis de Dilantin quando a alimentação enteral é fornecida pelo método contínuo. Trinta pacientes serão estudados. Quando os níveis de Dilantin estiverem na faixa terapêutica por 2 dias consecutivos em alimentação interrompida (linha de base), o paciente será transferido para alimentação contínua ininterrupta para a medicação, por 7 dias. Os níveis de Dilantin serão verificados diariamente e se os níveis se tornarem subterapêuticos, um bolus intravenoso (IV) de Dilantin será administrado e a dose enteral será aumentada (doses determinadas pelo cuidador principal). A albumina sérica será medida no início e no início e final de cada semana, a fim de calcular o Dilantin livre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Não está claro como a nutrição enteral via sonda deve ser administrada quando um paciente está recebendo Dilantin enteral. Alguns cuidadores suspendem a alimentação uma hora antes e uma hora após a dose de Dilantin para garantir a absorção adequada da medicação e alguns cuidadores acham que a alimentação não precisa ser interrompida. Ambos os métodos são utilizados nesta instituição, embora o método interrompido seja recomendado pelo Serviço de Nutrição Clínica. Interromper a alimentação tem a desvantagem óbvia de que o paciente recebe menos horas de alimentação e requer mais intervenção de enfermagem.

Objetivos principais: Determinar a alteração nos níveis de Dilantin quando a alimentação enteral é administrada pelo método contínuo.

População do estudo: 30 pacientes já em uso de Dilantin para profilaxia de convulsões que já estão recebendo nutrição enteral pelo método interrompido e têm níveis terapêuticos estáveis ​​de Dilantin.

Principais Critérios de Inclusão:

  1. em Dilantin para profilaxia de convulsões (dose determinada pelo cuidador principal) com níveis terapêuticos de Dilantin
  2. receber nutrição enteral pelo método interrompido na taxa de alimentação meta;
  3. idade > 18
  4. sonda de alimentação em posição adequada, sem restrição quanto ao tipo de sonda de alimentação (nasogástrica, nasoduodenal, gastrostomia, jejunostomia), mas tanto Dilantin quanto alimentação enteral devem ser administrados pela mesma sonda.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. histórico de convulsões
  2. infusões de albumina necessárias durante o período do estudo
  3. antecipação de que as mamadas precisarão ser mantidas por mais de 4 horas por vez
  4. Pacientes que não mantêm níveis estáveis ​​de Dilantin (< 25% de variabilidade) com o método de alimentação interrompido; 5) incapacidade de obter consentimento do paciente ou porta-voz.

Alocação para grupos: todos os pacientes serão trocados do método de alimentação inicial (interrompido) para alimentação contínua.

Procedimentos: Quando os níveis de Dilantin estiverem na faixa terapêutica por 2 dias consecutivos em alimentação interrompida (basal), o paciente será transferido para alimentação contínua ininterrupta para a medicação, por 7 dias. Os níveis de Dilantin serão verificados diariamente e se os níveis se tornarem subterapêuticos, um bolus IV de Dilantin será administrado e a dose enteral será aumentada (doses determinadas pelo cuidador principal). A albumina sérica será medida no início e no início e final de cada semana, a fim de calcular o Dilantin livre.

Riscos e Desconfortos:

  1. níveis subterapêuticos de Dilantin, mas estes serão seguidos de perto;
  2. convulsões, o paciente será descontinuado se isso ocorrer;
  3. punção venosa para 10 níveis de Dilantin e 3 determinações de albumina sérica (sangue mínimo para cada teste é 0,4 cc).

Confidencialidade: Os indivíduos serão identificados apenas pelas iniciais e número do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em Dilantin para profilaxia de convulsões (dose determinada pelo cuidador principal) com níveis terapêuticos de Dilantin
  2. Recebendo nutrição enteral pelo método interrompido na taxa de alimentação meta
  3. Idade > 18
  4. Sonda de alimentação em posição adequada, sem restrição quanto ao tipo de sonda de alimentação (nasogástrica, nasoduodenal, gastrostomia, jejunostomia), mas tanto Dilantin quanto alimentação enteral devem ser administrados pela mesma sonda

Critério de exclusão:

  1. Histórico de convulsões
  2. Infusões de albumina necessárias durante o período do estudo
  3. Antecipação de que as mamadas precisarão ser mantidas por mais de 4 horas seguidas
  4. Pacientes que não mantêm níveis estáveis ​​de Dilantin (< 25% de variabilidade) com o método de alimentação interrompido
  5. Incapacidade de obter consentimento do paciente ou porta-voz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Níveis de Dilantina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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