- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00219479
경장 급식의 지속적인 전달에 따른 딜란틴 수치 - 파일럿 연구
환자가 경장 딜란틴을 투여받고 있을 때 영양관을 통해 경장 영양을 어떻게 제공해야 하는지는 명확하지 않습니다. 일부 간병인은 약물의 적절한 흡수를 보장하기 위해 Dilantin 투여 전후 1시간 동안 수유를 중단하고 일부 간병인은 수유를 중단할 필요가 없다고 생각합니다.
가설: Dilantin 수치는 장내 Dilantin을 투여하는 동안 장내 영양이 지속적으로 제공될 때 치료 효과를 유지할 것입니다.
이 연구의 목적은 연속 방법으로 경장 영양을 공급할 때 Dilantin 수치를 결정하는 것입니다. 30명의 환자가 연구될 것입니다. 딜란틴 수치가 연속 2일 동안 중단된 수유에서 치료 범위에 있는 경우(기준선) 환자는 7일 동안 약물에 대한 중단 없는 연속 수유로 전환됩니다. 딜란틴 수치를 매일 확인하고 수치가 치료 수준 이하가 되면 딜란틴의 정맥내(IV) 볼루스를 투여하고 경장 용량을 증가시킵니다(용량은 일차 간병인이 결정). 혈청 알부민은 유리 딜란틴을 계산하기 위해 기준선과 매주 시작 및 마지막에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 환자가 경장 딜란틴을 투여받고 있을 때 영양관을 통해 경장 영양을 어떻게 제공해야 하는지는 명확하지 않습니다. 일부 간병인은 약물의 적절한 흡수를 보장하기 위해 Dilantin 투여 전후 1시간 동안 수유를 중단하고 일부 간병인은 수유를 중단할 필요가 없다고 생각합니다. 이 기관에서는 두 가지 방법을 모두 사용하지만 임상 영양 서비스에서는 중단된 방법을 권장합니다. 수유를 중단하면 환자가 수유하는 시간이 줄어들고 더 많은 간호 개입이 필요하다는 명백한 단점이 있습니다.
주요 목표: 연속 방법으로 경장 영양을 공급할 때 Dilantin 수치의 변화를 확인합니다.
연구 모집단: 발작 예방을 위해 이미 Dilantin을 복용하고 있으며 이미 중단된 방법으로 경장 영양을 공급받고 있으며 안정적인 치료 Dilantin 수치를 보이는 30명의 환자.
주요 포함 기준:
- 발작 예방을 위한 Dilantin(일차 간병인이 용량 결정)과 치료 Dilantin 수치
- 목표 급식 속도로 중단된 방법으로 경장 영양을 공급받는 단계;
- 나이 >18
- 영양관이 적절한 위치에 있고, 영양관 유형(비위관, 비십이지장, 위루, 공장조루술)에 대한 제한은 없지만, 딜란틴과 장관 영양은 모두 동일한 튜브를 통해 제공되어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 발작의 역사
- 연구 기간 동안 필요한 알부민 주입
- 한 번에 4시간 이상 수유를 해야 할 것으로 예상
- 중단된 급식 방법으로 안정적인 딜란틴 수치(< 25% 가변성)를 유지하지 못하는 환자; 5) 환자 또는 대변인의 동의를 얻을 수 없음.
그룹에 할당: 모든 환자는 기본 영양 공급 방법(중단)에서 연속 영양 공급으로 전환됩니다.
절차: 딜란틴 수치가 연속 2일 동안 중단된 수유에서 치료 범위에 있을 때(기준선), 환자는 7일 동안 약물에 대한 중단 없는 연속 수유로 전환됩니다. 딜란틴 수치를 매일 확인하고 수치가 치료 수준 이하가 되면 딜란틴 IV 볼루스를 투여하고 경장 용량을 늘립니다(용량은 일차 간병인이 결정). 혈청 알부민은 유리 딜란틴을 계산하기 위해 기준선과 매주 시작 및 마지막에 측정됩니다.
위험과 불편:
- 준치료 딜란틴 수준, 그러나 이것들은 면밀히 따를 것입니다;
- 발작, 이런 일이 발생하면 환자는 중단됩니다.
- 10 Dilantin 수준 및 3 혈청 알부민 결정을 위한 정맥 천자(각 테스트에 대한 최소 혈액은 0.4cc임).
기밀성: 피험자는 이니셜과 연구 번호로만 식별됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발작 예방을 위한 Dilantin(일차 간병인이 용량 결정)과 치료적 Dilantin 수치
- 목표 수유 속도로 중단된 방법으로 경장 영양 공급
- 연령 >18
- 영양관의 위치가 적절하고, 영양관의 종류(비위관, 비십이지장, 위루, 공장조루)에 대한 제한은 없으나, 딜란틴과 경장영양은 모두 같은 관을 통해 공급되어야 합니다.
제외 기준:
- 발작의 역사
- 연구 기간 동안 필요한 알부민 주입
- 한 번에 4시간 이상 수유를 해야 할 것으로 예상
- 중단된 급식 방법으로 안정적인 딜란틴 수치(< 25% 가변성)를 유지하지 못하는 환자
- 환자 또는 대변인의 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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딜란틴 수치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #96-264
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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