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心臓リハビリテーションの非参加者のための代替プログラムとしての在宅ウォーキング プログラムの試行 (CRU-SHAL)

2022年2月4日 更新者:Dr Margaret E Cupples、Queen's University, Belfast

北アイルランドにおける心臓リハビリテーションの普及における健康と社会の不平等: 非参加者のための代替プログラム: (2) 無作為化対照試験。

この研究の目的は、自宅でのウォーキング プログラムが、正式な心臓リハビリテーション プログラムに参加しないことを選択した人にとって許容できる代替手段であるかどうか、およびそのようなプログラムが冠動脈リスクまたは体力に影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

冠状動脈性心臓病 (CHD) は、北アイルランド (NI) で失われた寿命の最も重要な原因です。 最近更新されたコクランレビュー(Joliffe et al、2003)は、心臓リハビリテーション(CR)への参加が心筋梗塞後の死亡率を低下させることを示した以前のメタ分析(O'Connor et al、1989; Oldridge et al、1988)の発見を確認しました。 以前の研究では、全死因死亡率と心臓死亡率が 20 ~ 25% 減少したことが示されました。 最近の研究により、増加した患者数 (32 試験で 8440 人) の分析が可能になり、合計心臓死亡率が最大 31% 減少したことが報告されました。 MI 後の CR への参加は、健康状態を改善し、障害を軽減します (NHS、1998 年)。 しかし、非公式の報告によると、実際に病院ベースのプログラムに参加する患者は約 50% にすぎません。

テストする仮説は、正式な CR に参加しないことを選択した人にとって、自宅でのウォーキング プログラムが許容できる代替手段であるというものです。

この作業プログラムには、2 つの個別の研究デザインが伴います。 在宅ウォーキング プログラムを評価するために、ランダム化比較試験 (RCT) を計画しています。 研究グループへの被験者の無作為化は、参加資格の決定に続きます。 実験グループに無作為に割り付けられた参加者は、週に 5 日、最大 30 分間歩くように求められます。 参加者は、時間、強度、歩数 (歩数計を使用して記録) など、歩行の側面を日記に記録するよう求められます。

半構造化インタビューを使用した質的方法論を使用して、介入グループに割り当てられた人々の経験を調査します。 試験への参加を拒否した CR の他の非参加者の態度と経験は、フォーカス グループで調査されます。 それぞれ 8 人の参加者を含む 3 つのフォーカス グループが計画されています。

フォーカス グループのトランスクリプトは、コンピューター プログラム (NUDIST) を使用して 2 人のオブザーバーによって個別に分析され、テーマを特定し、半構造化インタビューの質問を作成します。 半構造化インタビューの分析は記述的であり、応答は適切にテーマに分類されます。

RCTの結果は、治療の意図によって分析されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7HR
        • Dept of General Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓のバイオマーカーまたは心電図の変化の報告による心筋梗塞の診断の正当化

除外基準 - RCT で計画中 - 小規模パイロットに適用:

  • 心不全・心原性ショック
  • 複雑な心室性不整脈
  • 精神的/身体的障害(家にいる/認知症の場合を除く)
  • 弁障害 - 重度の狭窄または逆流性病変
  • 肥大型心筋症
  • 運動負荷試験の結果 - ST 低下が 2 mm 以上の場合、またはタスクの代謝当量 (METS) が 5 未満の狭心症の場合は除外します (例: ブルース プロトコルの 3 分)。 (安静時心電図で1mm以上のST低下が報告されている場合も除外)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1 - 在宅ウォーキングプログラム
一般診療で保持された医療記録に基づいて、心筋梗塞後の正式な心臓リハビリテーションプログラムに参加せず、在宅歩行プログラムに登録された患者
在宅ウォーキングプログラム;歩数計と毎日の散歩日記の使用を含む
介入なし:2 - 心臓リハビリテーション
一般診療で保持されている医療記録に基づいて、心筋梗塞後の心臓リハビリテーションプログラムに参加したと特定された患者-「通常のケア」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコア
時間枠:心筋梗塞後16~20週間
MacNew 心筋梗塞後のアンケートスコア
心筋梗塞後16~20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Margaret E Cupples, MD、Queen's University, Belfast
  • 主任研究者:Mark A Tully, PhD、Queen's University, Belfast

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2005年1月1日

一次修了 (予想される)

2007年5月1日

研究の完了 (予想される)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。これらは、後の最終的な研究のデザインを決定するための集約データベースを形成します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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