- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00219830
Et forsøg med et hjemmebaseret gåprogram som et alternativt program for ikke-deltagere ved hjerterehabilitering (CRU-SHAL)
Sundhed og sociale uligheder i optagelsen af hjerterehabilitering i Nordirland: et alternativt program for ikke-deltagere: (2) et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar hjertesygdom (CHD) er den vigtigste årsag til tabte leveår i Nordirland (NI). En nyligt opdateret Cochrane-oversigt (Joliffe et al, 2003) bekræftede resultaterne af tidligere metaanalyser (O'Connor et al, 1989; Oldridge et al, 1988), som indikerede, at deltagelse i hjerterehabilitering (CR) reducerer dødeligheden efter MI. Det tidligere arbejde viste en reduktion på 20-25% i alle årsager og hjertedødelighed. Det seneste arbejde tillod analyse af et øget antal patienter (8440 i 32 forsøg) og rapporterede en reduktion i den samlede hjertedødelighed på op til 31 %. Deltagelse i CR efter MI forbedrer også velvære og reducerer handicap (NHS, 1998). Uformelle rapporter tyder imidlertid på, at kun cirka 50 % af patienterne rent faktisk deltager i et hospitalsbaseret program.
Hypotesen, der skal testes, er, at for dem, der vælger ikke at deltage i formel CR, er et hjemmebaseret gåprogram et acceptabelt alternativ.
Dette arbejdsprogram indebærer to separate studiedesign. For at evaluere det hjemmebaserede gåprogram planlægger vi et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Randomisering af emner til studiegrupper vil følge bestemmelse af berettigelse til at deltage. Deltagere, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil blive bedt om at gå i op til 30 minutter, 5 dage om ugen. De vil blive bedt om at registrere aspekter af deres gang i en dagbog, herunder tid, intensitet og antal skridt (optaget ved hjælp af en skridttæller).
Kvalitativ metodologi ved hjælp af semistrukturerede interviews vil blive brugt til at udforske erfaringerne fra dem, der er allokeret til interventionsgruppen. Holdningerne og erfaringerne fra andre ikke-deltagere af CR, som afviste at deltage i forsøget, vil blive udforsket i fokusgrupper. Der er planlagt tre fokusgrupper med hver 8 deltagere.
Fokusgruppeudskrifter vil blive analyseret uafhængigt af to observatører ved hjælp af et computerprogram (NUDIST) til at identificere temaer og udvikle spørgsmål til de semistrukturerede interviews. Analyse af de semistrukturerede interviews vil være beskrivende, svarene bliver kategoriseret i temaer efter behov.
RCT-resultater vil blive analyseret efter intention om at behandle.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7HR
- Dept of General Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begrundelse for diagnose af myokardieinfarkt ved rapport om hjertebiomarkører eller elektrokardiogramændringer
Eksklusionskriterier - planlagt til RCT - anvendt på lille pilot:
- Hjertesvigt/kardiogent shock
- Komplekse ventrikulære arytmier
- Psykisk/fysisk svækkelse (ekskluder hvis husbundet/demens)
- Ventillidelse - alvorlig stenotisk eller regurgitant læsion
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Resultat af træningsstresstest - udelukk hvis ST-depression>=2 mm eller angina ved <5 Metabolic Equivalent of Tasks (METS) (f.eks. 3 minutter af en Bruce-protokol). (Ekskluder også hvis rapport om ST-segmentdepression >=1 mm på hvile-EKG)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 - hjemmebaseret gåprogram
Baseret på journal holdt i almen praksis, patienter, der ikke havde deltaget i et formelt hjerterehabiliteringsprogram efter myokardieinfarkt og var tilmeldt hjemmebaseret gangprogram
|
Hjemmebaseret gåprogram; inkluderet brug af skridttæller og daglig gådagbog
|
|
Ingen indgriben: 2 - hjerterehabilitering
Baseret på journal i almen praksis, patienter, der er identificeret som at have deltaget i et hjerterehabiliteringsprogram efter myokardieinfarkt - 'sædvanlig pleje'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: 16-20 uger efter myokardieinfarkt
|
MacNew Post-myokardieinfarkt spørgeskema score
|
16-20 uger efter myokardieinfarkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
- Ledende efterforsker: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COM2376-02-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med hjemmebaseret gåprogram
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
St. Louis UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom, idiopatiskForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetKnæ slidgigt | Hofteartrose | Knæarthroplastik | HofteproteserDet Forenede Kongerige
-
Cionic, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, recidiverende-remitterendeForenede Stater
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater