Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med et hjemmebaseret gåprogram som et alternativt program for ikke-deltagere ved hjerterehabilitering (CRU-SHAL)

4. februar 2022 opdateret af: Dr Margaret E Cupples, Queen's University, Belfast

Sundhed og sociale uligheder i optagelsen af ​​hjerterehabilitering i Nordirland: et alternativt program for ikke-deltagere: (2) et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et hjemmebaseret gåprogram er et acceptabelt alternativ for dem, der vælger ikke at deltage i formelle hjerterehabiliteringsprogrammer, og om et sådant program har en effekt på koronarrisiko eller fysisk kondition.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom (CHD) er den vigtigste årsag til tabte leveår i Nordirland (NI). En nyligt opdateret Cochrane-oversigt (Joliffe et al, 2003) bekræftede resultaterne af tidligere metaanalyser (O'Connor et al, 1989; Oldridge et al, 1988), som indikerede, at deltagelse i hjerterehabilitering (CR) reducerer dødeligheden efter MI. Det tidligere arbejde viste en reduktion på 20-25% i alle årsager og hjertedødelighed. Det seneste arbejde tillod analyse af et øget antal patienter (8440 i 32 forsøg) og rapporterede en reduktion i den samlede hjertedødelighed på op til 31 %. Deltagelse i CR efter MI forbedrer også velvære og reducerer handicap (NHS, 1998). Uformelle rapporter tyder imidlertid på, at kun cirka 50 % af patienterne rent faktisk deltager i et hospitalsbaseret program.

Hypotesen, der skal testes, er, at for dem, der vælger ikke at deltage i formel CR, er et hjemmebaseret gåprogram et acceptabelt alternativ.

Dette arbejdsprogram indebærer to separate studiedesign. For at evaluere det hjemmebaserede gåprogram planlægger vi et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Randomisering af emner til studiegrupper vil følge bestemmelse af berettigelse til at deltage. Deltagere, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil blive bedt om at gå i op til 30 minutter, 5 dage om ugen. De vil blive bedt om at registrere aspekter af deres gang i en dagbog, herunder tid, intensitet og antal skridt (optaget ved hjælp af en skridttæller).

Kvalitativ metodologi ved hjælp af semistrukturerede interviews vil blive brugt til at udforske erfaringerne fra dem, der er allokeret til interventionsgruppen. Holdningerne og erfaringerne fra andre ikke-deltagere af CR, som afviste at deltage i forsøget, vil blive udforsket i fokusgrupper. Der er planlagt tre fokusgrupper med hver 8 deltagere.

Fokusgruppeudskrifter vil blive analyseret uafhængigt af to observatører ved hjælp af et computerprogram (NUDIST) til at identificere temaer og udvikle spørgsmål til de semistrukturerede interviews. Analyse af de semistrukturerede interviews vil være beskrivende, svarene bliver kategoriseret i temaer efter behov.

RCT-resultater vil blive analyseret efter intention om at behandle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7HR
        • Dept of General Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begrundelse for diagnose af myokardieinfarkt ved rapport om hjertebiomarkører eller elektrokardiogramændringer

Eksklusionskriterier - planlagt til RCT - anvendt på lille pilot:

  • Hjertesvigt/kardiogent shock
  • Komplekse ventrikulære arytmier
  • Psykisk/fysisk svækkelse (ekskluder hvis husbundet/demens)
  • Ventillidelse - alvorlig stenotisk eller regurgitant læsion
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Resultat af træningsstresstest - udelukk hvis ST-depression>=2 mm eller angina ved <5 Metabolic Equivalent of Tasks (METS) (f.eks. 3 minutter af en Bruce-protokol). (Ekskluder også hvis rapport om ST-segmentdepression >=1 mm på hvile-EKG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 - hjemmebaseret gåprogram
Baseret på journal holdt i almen praksis, patienter, der ikke havde deltaget i et formelt hjerterehabiliteringsprogram efter myokardieinfarkt og var tilmeldt hjemmebaseret gangprogram
Hjemmebaseret gåprogram; inkluderet brug af skridttæller og daglig gådagbog
Ingen indgriben: 2 - hjerterehabilitering
Baseret på journal i almen praksis, patienter, der er identificeret som at have deltaget i et hjerterehabiliteringsprogram efter myokardieinfarkt - 'sædvanlig pleje'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet
Tidsramme: 16-20 uger efter myokardieinfarkt
MacNew Post-myokardieinfarkt spørgeskema score
16-20 uger efter myokardieinfarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
  • Ledende efterforsker: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata - disse vil danne en aggregeret database til bestemmelse af designet af en senere endelig undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med hjemmebaseret gåprogram

Abonner