- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00219830
Ein Versuch eines häuslichen Gehprogramms als alternatives Programm für Nichtteilnehmer an der Herzrehabilitation (CRU-SHAL)
Gesundheitliche und soziale Ungleichheiten bei der Aufnahme von Herzrehabilitation in Nordirland: ein alternatives Programm für Nichtteilnehmer: (2) eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die wichtigste Ursache für verlorene Lebensjahre in Nordirland (NI). Ein kürzlich aktualisierter Cochrane-Review (Joliffe et al., 2003) bestätigte die Ergebnisse früherer Metaanalysen (O'Connor et al., 1989; Oldridge et al., 1988), die darauf hinwiesen, dass die Teilnahme an kardialer Rehabilitation (CR) die Sterblichkeit nach MI reduziert. Die frühere Arbeit zeigte eine Verringerung der Gesamtmortalität und der Herzsterblichkeit um 20-25 %. Die jüngsten Arbeiten ermöglichten die Analyse einer erhöhten Anzahl von Patienten (8440 in 32 Studien) und berichteten von einer Verringerung der kardialen Gesamtsterblichkeit um bis zu 31 %. Die Teilnahme an CR nach MI verbessert auch das Wohlbefinden und reduziert Behinderungen (NHS, 1998). Informelle Berichte deuten jedoch darauf hin, dass nur etwa 50 % der Patienten tatsächlich an einem Krankenhausprogramm teilnehmen.
Die zu testende Hypothese lautet, dass für diejenigen, die sich entschieden haben, nicht am formellen CR teilzunehmen, ein Walking-Programm zu Hause eine akzeptable Alternative darstellt.
Dieses Arbeitsprogramm beinhaltet zwei getrennte Studiendesigns. Zur Evaluation des Home-Based-Walking-Programms planen wir eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Randomisierung der Probanden zu den Studiengruppen erfolgt nach der Feststellung der Teilnahmeberechtigung. Teilnehmer, die randomisiert der Versuchsgruppe zugeteilt wurden, werden gebeten, an 5 Tagen pro Woche bis zu 30 Minuten zu Fuß zu gehen. Sie werden gebeten, Aspekte ihres Gehens in einem Tagebuch aufzuzeichnen, einschließlich Zeit, Intensität und Anzahl der zurückgelegten Schritte (aufgezeichnet mit einem Schrittzähler).
Es wird eine qualitative Methodik unter Verwendung halbstrukturierter Interviews verwendet, um die Erfahrungen derjenigen zu untersuchen, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden. Die Einstellungen und Erfahrungen anderer Nichtteilnehmer von CR, die die Teilnahme an der Studie ablehnten, werden in Fokusgruppen untersucht. Geplant sind drei Fokusgruppen mit jeweils 8 Teilnehmern.
Transkripte der Fokusgruppen werden unabhängig voneinander von zwei Beobachtern analysiert, die ein Computerprogramm (NUDIST) verwenden, um Themen zu identifizieren und Fragen für die halbstrukturierten Interviews zu entwickeln. Die Analyse der halbstrukturierten Interviews erfolgt deskriptiv, wobei die Antworten nach Bedarf in Themen kategorisiert werden.
RCT-Ergebnisse werden nach Behandlungsabsicht analysiert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7HR
- Dept of General Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begründung der Myokardinfarktdiagnose durch Meldung kardialer Biomarker oder Veränderungen im Elektrokardiogramm
Ausschlusskriterien – geplant für RCT – angewendet auf kleine Piloten:
- Herzinsuffizienz/ kardiogener Schock
- Komplexe ventrikuläre Arrhythmien
- Geistige/körperliche Beeinträchtigung (ausschließen, wenn ans Haus gefesselt/Demenz)
- Klappenstörung – schwere stenotische oder regurgitierende Läsion
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Belastungstestergebnis – Ausschluss, wenn ST-Senkung>=2 mm oder Angina pectoris bei <5 Metabolic Equivalent of Tasks (METS) (z. B. 3 Minuten eines Bruce-Protokolls). (Ausschließen auch, wenn Bericht über ST-Streckensenkung >=1 mm im Ruhe-EKG)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 - Walking-Programm für zu Hause
Basierend auf den in der Allgemeinpraxis aufbewahrten Krankenakten wurden Patienten, die nach einem Myokardinfarkt nicht an einem formellen Herzrehabilitationsprogramm teilgenommen hatten und für ein Gehprogramm zu Hause angemeldet waren
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Wanderprogramm für zu Hause; Inklusive Nutzung des Schrittzählers und des täglichen Wandertagebuchs
|
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Kein Eingriff: 2 - Herzrehabilitation
Basierend auf den in der Allgemeinpraxis geführten Krankenakten, Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie nach einem Myokardinfarkt an einem Herzrehabilitationsprogramm teilgenommen haben – „übliche Versorgung“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 16-20 Wochen nach Myokardinfarkt
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MacNew Post-Myokardinfarkt-Fragebogen-Score
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16-20 Wochen nach Myokardinfarkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
- Hauptermittler: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COM2376-02-02
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