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Ein Versuch eines häuslichen Gehprogramms als alternatives Programm für Nichtteilnehmer an der Herzrehabilitation (CRU-SHAL)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Dr Margaret E Cupples, Queen's University, Belfast

Gesundheitliche und soziale Ungleichheiten bei der Aufnahme von Herzrehabilitation in Nordirland: ein alternatives Programm für Nichtteilnehmer: (2) eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Gehprogramm zu Hause eine akzeptable Alternative für diejenigen ist, die sich gegen die Teilnahme an formellen Herzrehabilitationsprogrammen entscheiden, und ob ein solches Programm einen Einfluss auf das Koronarrisiko oder die körperliche Fitness hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die wichtigste Ursache für verlorene Lebensjahre in Nordirland (NI). Ein kürzlich aktualisierter Cochrane-Review (Joliffe et al., 2003) bestätigte die Ergebnisse früherer Metaanalysen (O'Connor et al., 1989; Oldridge et al., 1988), die darauf hinwiesen, dass die Teilnahme an kardialer Rehabilitation (CR) die Sterblichkeit nach MI reduziert. Die frühere Arbeit zeigte eine Verringerung der Gesamtmortalität und der Herzsterblichkeit um 20-25 %. Die jüngsten Arbeiten ermöglichten die Analyse einer erhöhten Anzahl von Patienten (8440 in 32 Studien) und berichteten von einer Verringerung der kardialen Gesamtsterblichkeit um bis zu 31 %. Die Teilnahme an CR nach MI verbessert auch das Wohlbefinden und reduziert Behinderungen (NHS, 1998). Informelle Berichte deuten jedoch darauf hin, dass nur etwa 50 % der Patienten tatsächlich an einem Krankenhausprogramm teilnehmen.

Die zu testende Hypothese lautet, dass für diejenigen, die sich entschieden haben, nicht am formellen CR teilzunehmen, ein Walking-Programm zu Hause eine akzeptable Alternative darstellt.

Dieses Arbeitsprogramm beinhaltet zwei getrennte Studiendesigns. Zur Evaluation des Home-Based-Walking-Programms planen wir eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Randomisierung der Probanden zu den Studiengruppen erfolgt nach der Feststellung der Teilnahmeberechtigung. Teilnehmer, die randomisiert der Versuchsgruppe zugeteilt wurden, werden gebeten, an 5 Tagen pro Woche bis zu 30 Minuten zu Fuß zu gehen. Sie werden gebeten, Aspekte ihres Gehens in einem Tagebuch aufzuzeichnen, einschließlich Zeit, Intensität und Anzahl der zurückgelegten Schritte (aufgezeichnet mit einem Schrittzähler).

Es wird eine qualitative Methodik unter Verwendung halbstrukturierter Interviews verwendet, um die Erfahrungen derjenigen zu untersuchen, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden. Die Einstellungen und Erfahrungen anderer Nichtteilnehmer von CR, die die Teilnahme an der Studie ablehnten, werden in Fokusgruppen untersucht. Geplant sind drei Fokusgruppen mit jeweils 8 Teilnehmern.

Transkripte der Fokusgruppen werden unabhängig voneinander von zwei Beobachtern analysiert, die ein Computerprogramm (NUDIST) verwenden, um Themen zu identifizieren und Fragen für die halbstrukturierten Interviews zu entwickeln. Die Analyse der halbstrukturierten Interviews erfolgt deskriptiv, wobei die Antworten nach Bedarf in Themen kategorisiert werden.

RCT-Ergebnisse werden nach Behandlungsabsicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7HR
        • Dept of General Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begründung der Myokardinfarktdiagnose durch Meldung kardialer Biomarker oder Veränderungen im Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien – geplant für RCT – angewendet auf kleine Piloten:

  • Herzinsuffizienz/ kardiogener Schock
  • Komplexe ventrikuläre Arrhythmien
  • Geistige/körperliche Beeinträchtigung (ausschließen, wenn ans Haus gefesselt/Demenz)
  • Klappenstörung – schwere stenotische oder regurgitierende Läsion
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Belastungstestergebnis – Ausschluss, wenn ST-Senkung>=2 mm oder Angina pectoris bei <5 Metabolic Equivalent of Tasks (METS) (z. B. 3 Minuten eines Bruce-Protokolls). (Ausschließen auch, wenn Bericht über ST-Streckensenkung >=1 mm im Ruhe-EKG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 - Walking-Programm für zu Hause
Basierend auf den in der Allgemeinpraxis aufbewahrten Krankenakten wurden Patienten, die nach einem Myokardinfarkt nicht an einem formellen Herzrehabilitationsprogramm teilgenommen hatten und für ein Gehprogramm zu Hause angemeldet waren
Wanderprogramm für zu Hause; Inklusive Nutzung des Schrittzählers und des täglichen Wandertagebuchs
Kein Eingriff: 2 - Herzrehabilitation
Basierend auf den in der Allgemeinpraxis geführten Krankenakten, Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie nach einem Myokardinfarkt an einem Herzrehabilitationsprogramm teilgenommen haben – „übliche Versorgung“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 16-20 Wochen nach Myokardinfarkt
MacNew Post-Myokardinfarkt-Fragebogen-Score
16-20 Wochen nach Myokardinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
  • Hauptermittler: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen – diese werden eine aggregierte Datenbank zur Bestimmung des Designs einer späteren endgültigen Studie bilden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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