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Una prova di un programma di camminata domiciliare come programma alternativo per i non partecipanti alla riabilitazione cardiaca (CRU-SHAL)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Dr Margaret E Cupples, Queen's University, Belfast

Disuguaglianze sanitarie e sociali nell'adozione della riabilitazione cardiaca nell'Irlanda del Nord: un programma alternativo per i non partecipanti: (2) uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è indagare se un programma di camminata domiciliare è un'alternativa accettabile per coloro che scelgono di non frequentare programmi formali di riabilitazione cardiaca e se tale programma ha un effetto sul rischio coronarico o sulla forma fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CHD) è la causa più importante di anni di vita persi in Irlanda del Nord (NI). Una revisione Cochrane recentemente aggiornata (Joliffe et al, 2003) ha confermato i risultati di precedenti meta-analisi (O'Connor et al, 1989; Oldridge et al, 1988) che indicavano che la partecipazione alla riabilitazione cardiaca (CR) riduce la mortalità dopo IM. Il lavoro precedente ha dimostrato una riduzione del 20-25% nella mortalità per tutte le cause e cardiaca. Il recente lavoro ha consentito l'analisi di un numero maggiore di pazienti (8440 in 32 studi) e ha riportato una riduzione della mortalità cardiaca totale fino al 31%. La partecipazione alla CR dopo IM migliora anche il benessere e riduce la disabilità (NHS, 1998). Tuttavia, rapporti informali suggeriscono che solo il 50% circa dei pazienti frequenta effettivamente un programma ospedaliero.

L'ipotesi da verificare è che per coloro che hanno scelto di non frequentare la CR formale, un programma di camminata domiciliare sia un'alternativa accettabile.

Questo programma di lavoro prevede due progetti di studio separati. Per valutare il programma di camminata domiciliare, pianifichiamo uno studio controllato randomizzato (RCT). La randomizzazione dei soggetti nei gruppi di studio seguirà la determinazione dell'idoneità a partecipare. Ai partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale verrà chiesto di camminare per un massimo di 30 minuti, 5 giorni a settimana. Verrà richiesto loro di registrare gli aspetti della loro camminata in un diario, inclusi il tempo, l'intensità e il numero di passi compiuti (registrati utilizzando un contapassi).

Verrà utilizzata una metodologia qualitativa che utilizza interviste semi-strutturate per esplorare le esperienze di coloro assegnati al gruppo di intervento. Gli atteggiamenti e le esperienze di altri non partecipanti alla CR che hanno rifiutato di partecipare alla sperimentazione saranno esplorati in focus group. Sono previsti tre focus group di 8 partecipanti ciascuno.

Le trascrizioni dei focus group saranno analizzate indipendentemente da due osservatori utilizzando un programma per computer (NUDIST) per identificare i temi e sviluppare le domande per le interviste semi-strutturate. L'analisi delle interviste semi-strutturate sarà descrittiva, le risposte saranno classificate in temi a seconda dei casi.

I risultati dell'RCT saranno analizzati per intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7HR
        • Dept of General Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giustificazione della diagnosi di infarto miocardico mediante segnalazione di biomarcatori cardiaci o alterazioni dell'elettrocardiogramma

Criteri di esclusione - previsti per RCT - applicati a piccoli piloti:

  • Insufficienza cardiaca/Shock cardiogeno
  • Aritmie ventricolari complesse
  • Compromissione mentale/fisica (escludere se costretta in casa/demenza)
  • Disturbo valvolare: grave lesione stenotica o rigurgitante
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Risultato del test da sforzo da sforzo: escludere se sottoslivellamento del tratto ST>=2 mm o angina a <5 Metabolici equivalenti di compiti (METS) (ad es. 3 minuti di un protocollo di Bruce). (Escludere anche se riportato di sottoslivellamento del tratto ST >=1 mm su ECG a riposo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 - programma di camminata domiciliare
Sulla base della cartella clinica tenuta presso la medicina generale, i pazienti che non avevano partecipato a un programma formale di riabilitazione cardiaca dopo infarto del miocardio e sono stati arruolati in un programma di deambulazione domiciliare
Comportamentale: programma di camminata domiciliare
Programma di camminata domiciliare; incluso l'uso del contapassi e del diario giornaliero della camminata
Nessun intervento: 2 - riabilitazione cardiaca
Sulla base della cartella clinica tenuta presso la medicina generale, i pazienti identificati come partecipanti a un programma di riabilitazione cardiaca a seguito di infarto del miocardio - "cure abituali"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 16-20 settimane dopo l'infarto del miocardio
MacNew Punteggio del questionario post-infarto del miocardio
16-20 settimane dopo l'infarto del miocardio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
  • Investigatore principale: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COM2376-02-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti: questi formeranno un database aggregato per la determinazione del disegno di uno studio definitivo successivo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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