- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00219830
En utprøving av et hjemmebasert gåprogram som et alternativt program for ikke-deltakere ved hjerterehabilitering (CRU-SHAL)
Helse og sosiale ulikheter i opptaket av hjerterehabilitering i Nord-Irland: et alternativt program for ikke-deltakere: (2) et randomisert kontrollert forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar hjertesykdom (CHD) er den viktigste årsaken til tapte leveår i Nord-Irland (NI). En nylig oppdatert Cochrane-oversikt (Joliffe et al, 2003) bekreftet funnene fra tidligere metaanalyser (O'Connor et al, 1989; Oldridge et al, 1988) som indikerte at deltakelse i hjerterehabilitering (CR) reduserer dødeligheten etter MI. Det tidligere arbeidet viste en reduksjon på 20-25 % i dødelighet av alle årsaker og hjerte. Det nylige arbeidet tillot analyser av et økt antall pasienter (8440 i 32 studier) og rapporterte en reduksjon i total hjertedødelighet på opptil 31 %. Deltakelse i CR etter MI forbedrer også velvære og reduserer funksjonshemming (NHS, 1998). Uformelle rapporter tyder imidlertid på at bare omtrent 50 % av pasientene faktisk deltar på et sykehusbasert program.
Hypotesen som skal testes er at for de som valgte å ikke delta på formell CR, er et hjemmebasert gåprogram et akseptabelt alternativ.
Dette arbeidsprogrammet innebærer to separate studiedesign. For å evaluere det hjemmebaserte gåprogrammet planlegger vi en randomisert kontrollert studie (RCT). Randomisering av emner til studiegrupper vil følge fastsettelse av kvalifikasjon til å delta. Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil bli bedt om å gå i opptil 30 minutter, 5 dager per uke. De vil bli bedt om å registrere aspekter ved deres gange i en dagbok, inkludert tid, intensitet og antall skritt tatt (registrert ved hjelp av en skritteller).
Kvalitativ metodikk ved bruk av semistrukturerte intervjuer vil bli brukt for å utforske erfaringene til de som er tildelt intervensjonsgruppen. Holdningene og erfaringene til andre ikke-deltakere av CR som takket nei til å delta i forsøket vil bli utforsket i fokusgrupper. Det er planlagt tre fokusgrupper med 8 deltakere hver.
Fokusgruppeutskrifter vil bli analysert uavhengig av to observatører som bruker et dataprogram (NUDIST) for å identifisere temaer og utvikle spørsmål til de semistrukturerte intervjuene. Analyse av de semistrukturerte intervjuene vil være beskrivende, svarene blir kategorisert i temaer etter behov.
RCT-resultater vil bli analysert etter intensjon om å behandle.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7HR
- Dept of General Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begrunnelse for diagnose av hjerteinfarkt ved rapport om hjertebiomarkører eller endringer i elektrokardiogram
Ekskluderingskriterier - planlagt for RCT - brukt på små piloter:
- Hjertesvikt/ kardiogent sjokk
- Komplekse ventrikulære arytmier
- Psykisk/fysisk svekkelse (ekskluder hvis husbundet/demens)
- Klafflidelse - alvorlig stenotisk eller regurgitant lesjon
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Resultat av treningsstresstest - ekskluder hvis ST-depresjon>=2 mm eller angina ved <5 Metabolic Equivalent of Tasks (METS) (f.eks. 3 minutter av en Bruce-protokoll). (Ekskluder også hvis rapport om ST-segmentdepresjon >=1 mm på hvile-EKG)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 - hjemmebasert gåprogram
Basert på journal holdt i allmennpraksis, pasienter som ikke hadde deltatt på et formelt hjerterehabiliteringsprogram etter hjerteinfarkt og ble registrert i hjemmebasert gåprogram
|
Hjemmebasert gåprogram; inkludert bruk av skritteller og daglig turdagbok
|
|
Ingen inngripen: 2 - hjerterehabilitering
Basert på journal holdt i allmennpraksis, pasienter som er identifisert å ha deltatt i et hjerterehabiliteringsprogram etter hjerteinfarkt - "vanlig behandling"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 16-20 uker etter hjerteinfarkt
|
MacNew Post-myokardinfarkt spørreskjema score
|
16-20 uker etter hjerteinfarkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
- Hovedetterforsker: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COM2376-02-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .