Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av et hjemmebasert gåprogram som et alternativt program for ikke-deltakere ved hjerterehabilitering (CRU-SHAL)

4. februar 2022 oppdatert av: Dr Margaret E Cupples, Queen's University, Belfast

Helse og sosiale ulikheter i opptaket av hjerterehabilitering i Nord-Irland: et alternativt program for ikke-deltakere: (2) et randomisert kontrollert forsøk.

Hensikten med denne studien er å undersøke om et hjemmebasert gåprogram er et akseptabelt alternativ for de som velger å ikke delta på formelle hjerterehabiliteringsprogrammer og om et slikt program har effekt på koronarrisiko eller fysisk form.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Koronar hjertesykdom (CHD) er den viktigste årsaken til tapte leveår i Nord-Irland (NI). En nylig oppdatert Cochrane-oversikt (Joliffe et al, 2003) bekreftet funnene fra tidligere metaanalyser (O'Connor et al, 1989; Oldridge et al, 1988) som indikerte at deltakelse i hjerterehabilitering (CR) reduserer dødeligheten etter MI. Det tidligere arbeidet viste en reduksjon på 20-25 % i dødelighet av alle årsaker og hjerte. Det nylige arbeidet tillot analyser av et økt antall pasienter (8440 i 32 studier) og rapporterte en reduksjon i total hjertedødelighet på opptil 31 %. Deltakelse i CR etter MI forbedrer også velvære og reduserer funksjonshemming (NHS, 1998). Uformelle rapporter tyder imidlertid på at bare omtrent 50 % av pasientene faktisk deltar på et sykehusbasert program.

Hypotesen som skal testes er at for de som valgte å ikke delta på formell CR, er et hjemmebasert gåprogram et akseptabelt alternativ.

Dette arbeidsprogrammet innebærer to separate studiedesign. For å evaluere det hjemmebaserte gåprogrammet planlegger vi en randomisert kontrollert studie (RCT). Randomisering av emner til studiegrupper vil følge fastsettelse av kvalifikasjon til å delta. Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil bli bedt om å gå i opptil 30 minutter, 5 dager per uke. De vil bli bedt om å registrere aspekter ved deres gange i en dagbok, inkludert tid, intensitet og antall skritt tatt (registrert ved hjelp av en skritteller).

Kvalitativ metodikk ved bruk av semistrukturerte intervjuer vil bli brukt for å utforske erfaringene til de som er tildelt intervensjonsgruppen. Holdningene og erfaringene til andre ikke-deltakere av CR som takket nei til å delta i forsøket vil bli utforsket i fokusgrupper. Det er planlagt tre fokusgrupper med 8 deltakere hver.

Fokusgruppeutskrifter vil bli analysert uavhengig av to observatører som bruker et dataprogram (NUDIST) for å identifisere temaer og utvikle spørsmål til de semistrukturerte intervjuene. Analyse av de semistrukturerte intervjuene vil være beskrivende, svarene blir kategorisert i temaer etter behov.

RCT-resultater vil bli analysert etter intensjon om å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7HR
        • Dept of General Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begrunnelse for diagnose av hjerteinfarkt ved rapport om hjertebiomarkører eller endringer i elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier - planlagt for RCT - brukt på små piloter:

  • Hjertesvikt/ kardiogent sjokk
  • Komplekse ventrikulære arytmier
  • Psykisk/fysisk svekkelse (ekskluder hvis husbundet/demens)
  • Klafflidelse - alvorlig stenotisk eller regurgitant lesjon
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Resultat av treningsstresstest - ekskluder hvis ST-depresjon>=2 mm eller angina ved <5 Metabolic Equivalent of Tasks (METS) (f.eks. 3 minutter av en Bruce-protokoll). (Ekskluder også hvis rapport om ST-segmentdepresjon >=1 mm på hvile-EKG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 - hjemmebasert gåprogram
Basert på journal holdt i allmennpraksis, pasienter som ikke hadde deltatt på et formelt hjerterehabiliteringsprogram etter hjerteinfarkt og ble registrert i hjemmebasert gåprogram
Hjemmebasert gåprogram; inkludert bruk av skritteller og daglig turdagbok
Ingen inngripen: 2 - hjerterehabilitering
Basert på journal holdt i allmennpraksis, pasienter som er identifisert å ha deltatt i et hjerterehabiliteringsprogram etter hjerteinfarkt - "vanlig behandling"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 16-20 uker etter hjerteinfarkt
MacNew Post-myokardinfarkt spørreskjema score
16-20 uker etter hjerteinfarkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
  • Hovedetterforsker: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata - disse vil danne en aggregert database for å bestemme utformingen av en senere definitiv studie.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere