Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba programu chodzenia w domu jako alternatywnego programu dla osób nieuczestniczących w rehabilitacji kardiologicznej (CRU-SHAL)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr Margaret E Cupples, Queen's University, Belfast

Zdrowotne i społeczne nierówności w podejmowaniu rehabilitacji kardiologicznej w Irlandii Północnej: alternatywny program dla osób nieuczestniczących: (2) randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest zbadanie, czy program chodzenia w domu jest akceptowalną alternatywą dla osób, które zdecydują się nie uczestniczyć w formalnych programach rehabilitacji kardiologicznej i czy taki program ma wpływ na ryzyko wieńcowe lub sprawność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest najważniejszą przyczyną utraty lat życia w Irlandii Północnej (NI). Niedawno zaktualizowany przegląd Cochrane (Joliffe i in., 2003) potwierdził wyniki wcześniejszych metaanaliz (O'Connor i in., 1989; Oldridge i in., 1988), które wykazały, że udział w rehabilitacji kardiologicznej (CR) zmniejsza śmiertelność po MI. Wcześniejsze prace wykazały zmniejszenie o 20-25% śmiertelności ogólnej i sercowej. Niedawna praca umożliwiła analizę zwiększonej liczby pacjentów (8440 w 32 badaniach) i wykazała zmniejszenie całkowitej śmiertelności sercowej nawet o 31%. Uczestnictwo w CR po MI również poprawia samopoczucie i zmniejsza niepełnosprawność (NHS, 1998). Jednak nieformalne raporty sugerują, że tylko około 50% pacjentów faktycznie uczestniczy w programie szpitalnym.

Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​dla tych, którzy zdecydowali się nie uczęszczać na formalną CR, program chodzenia w domu jest akceptowalną alternatywą.

Ten program pracy obejmuje dwa odrębne projekty studiów. Aby ocenić program chodzenia w domu, planujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT). Randomizacja osób do grup badawczych nastąpi po ustaleniu, czy kwalifikują się do udziału. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o spacer przez maksymalnie 30 minut, 5 dni w tygodniu. Zostaną poproszeni o zapisywanie aspektów swojego chodzenia w dzienniku, w tym czasu, intensywności i liczby wykonanych kroków (rejestrowanych za pomocą krokomierza).

Metodologia jakościowa wykorzystująca częściowo ustrukturyzowane wywiady zostanie wykorzystana do zbadania doświadczeń osób przydzielonych do grupy interwencyjnej. Postawy i doświadczenia innych osób nieuczestniczących w CR, które odmówiły udziału w badaniu, zostaną zbadane w grupach fokusowych. Planowane są trzy grupy fokusowe, każda po 8 uczestników.

Transkrypcje grup fokusowych będą analizowane niezależnie przez dwóch obserwatorów za pomocą programu komputerowego (NUDIST) w celu zidentyfikowania tematów i opracowania pytań do częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Analiza częściowo ustrukturyzowanych wywiadów będzie miała charakter opisowy, a odpowiedzi zostaną odpowiednio podzielone tematycznie.

Wyniki RCT zostaną przeanalizowane pod kątem zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7HR
        • Dept of General Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzasadnienie rozpoznania zawału mięśnia sercowego doniesieniem o zmianach biomarkerów sercowych lub elektrokardiogramie

Kryteria wykluczenia – zaplanowane do RCT – zastosowane do małego pilota:

  • Niewydolność serca/wstrząs kardiogenny
  • Złożone komorowe zaburzenia rytmu
  • Upośledzenie umysłowe/fizyczne (nie dotyczy osób przebywających w domu/z demencją)
  • Zaburzenia zastawkowe - ciężkie zwężenie lub zmiana niedomykalna
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Wynik testu wysiłkowego — wykluczyć, jeśli obniżenie odcinka ST>=2 mm lub dusznica bolesna <5 Metabolic Equivalent of Tasks (METS) (np. 3 minuty według protokołu Bruce'a). (Wyklucz również, jeśli raport o obniżeniu odcinka ST >=1 mm w spoczynkowym EKG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 - program chodzenia w domu
Na podstawie dokumentacji medycznej prowadzonej w ramach praktyki ogólnej pacjenci, którzy nie uczestniczyli w formalnym programie rehabilitacji kardiologicznej po zawale mięśnia sercowego i zostali włączeni do programu chodzenia w domu
Behawioralne: program chodzenia w domu
Program chodzenia w domu; w tym korzystanie z krokomierza i dziennika codziennych spacerów
Brak interwencji: 2 - rehabilitacja kardiologiczna
Na podstawie dokumentacji medycznej prowadzonej w ramach praktyki ogólnej, pacjenci, u których zidentyfikowano udział w programie rehabilitacji kardiologicznej po zawale mięśnia sercowego – „zwykła opieka”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 16-20 tygodni po zawale mięśnia sercowego
Wynik kwestionariusza MacNew dotyczącego stanu po zawale mięśnia sercowego
16-20 tygodni po zawale mięśnia sercowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
  • Główny śledczy: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COM2376-02-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników — utworzą one zagregowaną bazę danych do określenia projektu późniejszego ostatecznego badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj