一项以家庭为基础的步行计划作为非参加者心脏康复替代计划的试验 (CRU-SHAL)
北爱尔兰心脏康复的健康和社会不平等:非参加者的替代计划:(2) 随机对照试验。
研究概览
详细说明
冠心病 (CHD) 是北爱尔兰 (NI) 生命年损失的最重要原因。 最近更新的 Cochrane 评论(Joliffe 等人,2003 年)证实了早期荟萃分析(O'Connor 等人,1989 年;Oldridge 等人,1988 年)的发现,表明参与心脏康复 (CR) 可降低 MI 后的死亡率。 早期的工作表明全因死亡率和心脏病死亡率降低了 20-25%。 最近的工作允许分析更多的患者(32 项试验中的 8440 人),并报告说总心脏死亡率降低了高达 31%。 MI 后参与 CR 也可以改善健康状况并减少残疾 (NHS, 1998)。 然而,非正式报告表明,实际上只有大约 50% 的患者参加了基于医院的计划。
要检验的假设是,对于那些选择不参加正式 CR 的人来说,以家庭为基础的步行计划是一个可以接受的选择。
该工作计划需要两个独立的研究设计。 为了评估居家步行计划,我们计划进行一项随机对照试验 (RCT)。 将在确定参与资格后将受试者随机分配到研究组。 随机分配到实验组的参与者将被要求步行最多 30 分钟,每周 5 天。 他们将被要求在日记中记录步行的各个方面,包括时间、强度和步数(使用计步器记录)。
使用半结构化访谈的定性方法将用于探索分配给干预组的人的经历。 将在焦点小组中探讨拒绝参加试验的其他非 CR 参加者的态度和经历。 计划了三个焦点小组,每个小组包含 8 名参与者。
焦点小组记录将由两名观察员使用计算机程序 (NUDIST) 独立分析,以确定主题并为半结构化访谈开发问题。 对半结构化访谈的分析将是描述性的,回答将酌情按主题分类。
RCT 结果将按意向治疗进行分析。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7HR
- Dept of General Practice
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过心脏生物标志物或心电图变化报告诊断心肌梗塞的理由
排除标准 - 计划用于 RCT - 适用于小型试点:
- 心力衰竭/心源性休克
- 复杂室性心律失常
- 精神/身体障碍(不包括足不出户/痴呆症)
- 瓣膜疾病-严重狭窄或返流性病变
- 肥厚型心肌病
- 运动压力测试结果 - 如果 ST 压低> = 2 毫米或心绞痛 <5 代谢当量任务 (METS)(例如 Bruce 协议的 3 分钟),则排除在外。 (如果静息心电图上 ST 段压低的报告 >=1 毫米,也排除在外)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1 - 居家步行计划
根据一般实践中保存的病历,心肌梗死后未参加正式心脏康复计划并参加家庭步行计划的患者
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以家庭为基础的步行计划;包括使用计步器和每日步行日记
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无干预:2 - 心脏康复
根据一般实践中持有的医疗记录,被确定为在心肌梗塞后参加过心脏康复计划的患者 - “常规护理”
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评分
大体时间:心肌梗死后 16-20 周
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MacNew 心肌梗死后问卷评分
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心肌梗死后 16-20 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Margaret E Cupples, MD、Queen's University, Belfast
- 首席研究员:Mark A Tully, PhD、Queen's University, Belfast
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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