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一项以家庭为基础的步行计划作为非参加者心脏康复替代计划的试验 (CRU-SHAL)

2022年2月4日 更新者:Dr Margaret E Cupples、Queen's University, Belfast

北爱尔兰心脏康复的健康和社会不平等:非参加者的替代计划:(2) 随机对照试验。

本研究的目的是调查以家庭为基础的步行计划对于那些选择不参加正式心脏康复计划的人来说是否是可接受的替代方案,以及此类计划是否对冠心病风险或身体健康有影响。

研究概览

地位

撤销

详细说明

冠心病 (CHD) 是北爱尔兰 (NI) 生命年损失的最重要原因。 最近更新的 Cochrane 评论(Joliffe 等人,2003 年)证实了早期荟萃分析(O'Connor 等人,1989 年;Oldridge 等人,1988 年)的发现,表明参与心脏康复 (CR) 可降低 MI 后的死亡率。 早期的工作表明全因死亡率和心脏病死亡率降低了 20-25%。 最近的工作允许分析更多的患者(32 项试验中的 8440 人),并报告说总心脏死亡率降低了高达 31%。 MI 后参与 CR 也可以改善健康状况并减少残疾 (NHS, 1998)。 然而,非正式报告表明,实际上只有大约 50% 的患者参加了基于医院的计划。

要检验的假设是,对于那些选择不参加正式 CR 的人来说,以家庭为基础的步行计划是一个可以接受的选择。

该工作计划需要两个独立的研究设计。 为了评估居家步行计划,我们计划进行一项随机对照试验 (RCT)。 将在确定参与资格后将受试者随机分配到研究组。 随机分配到实验组的参与者将被要求步行最多 30 分钟,每周 5 天。 他们将被要求在日记中记录步行的各个方面,包括时间、强度和步数(使用计步器记录)。

使用半结构化访谈的定性方法将用于探索分配给干预组的人的经历。 将在焦点小组中探讨拒绝参加试验的其他非 CR 参加者的态度和经历。 计划了三个焦点小组,每个小组包含 8 名参与者。

焦点小组记录将由两名观察员使用计算机程序 (NUDIST) 独立分析,以确定主题并为半结构化访谈开发问题。 对半结构化访谈的分析将是描述性的,回答将酌情按主题分类。

RCT 结果将按意向治疗进行分析。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7HR
        • Dept of General Practice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过心脏生物标志物或心电图变化报告诊断心肌梗塞的理由

排除标准 - 计划用于 RCT - 适用于小型试点:

  • 心力衰竭/心源性休克
  • 复杂室性心律失常
  • 精神/身体障碍(不包括足不出户/痴呆症)
  • 瓣膜疾病-严重狭窄或返流性病变
  • 肥厚型心肌病
  • 运动压力测试结果 - 如果 ST 压低> = 2 毫米或心绞痛 <5 代谢当量任务 (METS)(例如 Bruce 协议的 3 分钟),则排除在外。 (如果静息心电图上 ST 段压低的报告 >=1 毫米,也排除在外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 - 居家步行计划
根据一般实践中保存的病历,心肌梗死后未参加正式心脏康复计划并参加家庭步行计划的患者
以家庭为基础的步行计划;包括使用计步器和每日步行日记
无干预:2 - 心脏康复
根据一般实践中持有的医疗记录,被确定为在心肌梗塞后参加过心脏康复计划的患者 - “常规护理”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评分
大体时间:心肌梗死后 16-20 周
MacNew 心肌梗死后问卷评分
心肌梗死后 16-20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Margaret E Cupples, MD、Queen's University, Belfast
  • 首席研究员:Mark A Tully, PhD、Queen's University, Belfast

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2005年1月1日

初级完成 (预期的)

2007年5月1日

研究完成 (预期的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月19日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月4日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享个体参与者数据的计划——这些数据将形成一个聚合数据库,用于确定以后最终研究的设计。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

居家步行计划的临床试验

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