- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00219830
심장 재활에 참석하지 않은 사람들을 위한 대안 프로그램으로서 가정 기반 걷기 프로그램의 시도 (CRU-SHAL)
북아일랜드 심장재활 활용의 건강 및 사회적 불평등: 비참석자를 위한 대체 프로그램: (2) 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 심장 질환(CHD)은 북아일랜드(NI)에서 수명 손실의 가장 중요한 원인입니다. 최근에 업데이트된 Cochrane 리뷰(Joliffe et al, 2003)는 심장 재활(CR)에 참여하는 것이 MI 후 사망률을 감소시킨다는 초기 메타 분석 결과(O'Connor et al, 1989; Oldridge et al, 1988)를 확인했습니다. 초기 연구에서는 모든 원인 및 심장 사망률이 20~25% 감소한 것으로 나타났습니다. 최근 작업을 통해 증가된 환자 수(32건의 시험에서 8440명)를 분석할 수 있었고 총 심장 사망률이 최대 31% 감소했다고 보고했습니다. MI 후 CR에 참여하면 웰빙도 향상되고 장애가 감소합니다(NHS, 1998). 그러나 비공식 보고서에 따르면 환자의 약 50%만이 실제로 병원 기반 프로그램에 참석한다고 합니다.
테스트할 가설은 공식 CR에 참석하지 않기로 선택한 사람들에게 가정 기반 걷기 프로그램이 허용 가능한 대안이라는 것입니다.
이 작업 프로그램에는 두 가지 별도의 연구 설계가 수반됩니다. 가정 기반 걷기 프로그램을 평가하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 계획합니다. 연구 그룹에 대한 피험자의 무작위 배정은 참여 적격성 결정에 따릅니다. 실험 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 일주일에 5일, 최대 30분 동안 걷도록 요청받습니다. 그들은 시간, 강도 및 걸음 수(만보계를 사용하여 기록)를 포함하여 자신의 걷기 측면을 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다.
반구조화된 인터뷰를 사용하는 질적 방법론은 개입 그룹에 할당된 사람들의 경험을 탐색하는 데 사용됩니다. 시험 참여를 거부한 다른 CR 비참석자의 태도와 경험은 포커스 그룹에서 조사될 것입니다. 각각 8명의 참가자를 포함하는 3개의 포커스 그룹이 계획되어 있습니다.
포커스 그룹 기록은 컴퓨터 프로그램(NUDIST)을 사용하여 두 명의 관찰자가 독립적으로 분석하여 주제를 식별하고 반구조화된 인터뷰를 위한 질문을 개발합니다. 반구조화된 인터뷰의 분석은 서술적이며 응답은 적절한 주제로 분류됩니다.
RCT 결과는 치료 의도로 분석됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7HR
- Dept of General Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 바이오 마커 또는 심전도 변화의 보고에 의한 심근경색 진단의 정당화
제외 기준 - RCT 계획 - 소규모 파일럿에 적용:
- 심부전/심인성 쇼크
- 복합 심실 부정맥
- 정신/신체 장애(집에 갇히거나 치매인 경우 제외)
- 판막 장애 - 심한 협착 또는 역류성 병변
- 비대성 심근병증
- 운동 스트레스 테스트 결과 - ST 우울증>=2 mm 또는 <5 METS(Metabolic Equivalent of Tasks)에서 협심증(예: Bruce 프로토콜의 3분)인 경우 제외됩니다. (휴식 ECG에서 ST 분절 함몰 >=1 mm 보고가 있는 경우에도 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 - 가정 기반 걷기 프로그램
일반진료의 의무기록에 근거하여 심근경색 후 공식적인 심장재활 프로그램에 참석하지 않고 가정 기반 보행 프로그램에 등록한 환자
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가정 기반 걷기 프로그램; 만보계 및 일일 도보 일지 사용 포함
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간섭 없음: 2 - 심장 재활
일반진료 진료기록을 기준으로 심근경색 후 심장재활 프로그램을 이수한 것으로 확인된 환자 - '평상시 진료'
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 심근경색 후 16-20주
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MacNew 심근경색 후 설문지 점수
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심근경색 후 16-20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
- 수석 연구원: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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