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심장 재활에 참석하지 않은 사람들을 위한 대안 프로그램으로서 가정 기반 걷기 프로그램의 시도 (CRU-SHAL)

2022년 2월 4일 업데이트: Dr Margaret E Cupples, Queen's University, Belfast

북아일랜드 심장재활 활용의 건강 및 사회적 불평등: 비참석자를 위한 대체 프로그램: (2) 무작위 통제 시험.

본 연구의 목적은 가정 기반 보행 프로그램이 정식 심장 재활 프로그램에 참여하지 않기로 선택한 사람들에게 수용 가능한 대안인지, 그러한 프로그램이 관상 동맥 위험 또는 체력에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

관상 동맥 심장 질환(CHD)은 북아일랜드(NI)에서 수명 손실의 가장 중요한 원인입니다. 최근에 업데이트된 Cochrane 리뷰(Joliffe et al, 2003)는 심장 재활(CR)에 참여하는 것이 MI 후 사망률을 감소시킨다는 초기 메타 분석 결과(O'Connor et al, 1989; Oldridge et al, 1988)를 확인했습니다. 초기 연구에서는 모든 원인 및 심장 사망률이 20~25% 감소한 것으로 나타났습니다. 최근 작업을 통해 증가된 환자 수(32건의 시험에서 8440명)를 분석할 수 있었고 총 심장 사망률이 최대 31% 감소했다고 보고했습니다. MI 후 CR에 참여하면 웰빙도 향상되고 장애가 감소합니다(NHS, 1998). 그러나 비공식 보고서에 따르면 환자의 약 50%만이 실제로 병원 기반 프로그램에 참석한다고 합니다.

테스트할 가설은 공식 CR에 참석하지 않기로 선택한 사람들에게 가정 기반 걷기 프로그램이 허용 가능한 대안이라는 것입니다.

이 작업 프로그램에는 두 가지 별도의 연구 설계가 수반됩니다. 가정 기반 걷기 프로그램을 평가하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 계획합니다. 연구 그룹에 대한 피험자의 무작위 배정은 참여 적격성 결정에 따릅니다. 실험 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 일주일에 5일, 최대 30분 동안 걷도록 요청받습니다. 그들은 시간, 강도 및 걸음 수(만보계를 사용하여 기록)를 포함하여 자신의 걷기 측면을 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다.

반구조화된 인터뷰를 사용하는 질적 방법론은 개입 그룹에 할당된 사람들의 경험을 탐색하는 데 사용됩니다. 시험 참여를 거부한 다른 CR 비참석자의 태도와 경험은 포커스 그룹에서 조사될 것입니다. 각각 8명의 참가자를 포함하는 3개의 포커스 그룹이 계획되어 있습니다.

포커스 그룹 기록은 컴퓨터 프로그램(NUDIST)을 사용하여 두 명의 관찰자가 독립적으로 분석하여 주제를 식별하고 반구조화된 인터뷰를 위한 질문을 개발합니다. 반구조화된 인터뷰의 분석은 서술적이며 응답은 적절한 주제로 분류됩니다.

RCT 결과는 치료 의도로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7HR
        • Dept of General Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 바이오 마커 또는 심전도 변화의 보고에 의한 심근경색 진단의 정당화

제외 기준 - RCT 계획 - 소규모 파일럿에 적용:

  • 심부전/심인성 쇼크
  • 복합 심실 부정맥
  • 정신/신체 장애(집에 갇히거나 치매인 경우 제외)
  • 판막 장애 - 심한 협착 또는 역류성 병변
  • 비대성 심근병증
  • 운동 스트레스 테스트 결과 - ST 우울증>=2 mm 또는 <5 METS(Metabolic Equivalent of Tasks)에서 협심증(예: Bruce 프로토콜의 3분)인 경우 제외됩니다. (휴식 ECG에서 ST 분절 함몰 >=1 mm 보고가 있는 경우에도 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 - 가정 기반 걷기 프로그램
일반진료의 의무기록에 근거하여 심근경색 후 공식적인 심장재활 프로그램에 참석하지 않고 가정 기반 보행 프로그램에 등록한 환자
가정 기반 걷기 프로그램; 만보계 및 일일 도보 일지 사용 포함
간섭 없음: 2 - 심장 재활
일반진료 진료기록을 기준으로 심근경색 후 심장재활 프로그램을 이수한 것으로 확인된 환자 - '평상시 진료'

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수
기간: 심근경색 후 16-20주
MacNew 심근경색 후 설문지 점수
심근경색 후 16-20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
  • 수석 연구원: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2005년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2007년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다. 이는 이후 최종 연구 설계를 결정하기 위해 집계된 데이터베이스를 형성합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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