Испытание программы ходьбы на дому в качестве альтернативной программы для лиц, не посещающих кардиологическую реабилитацию (CRU-SHAL)
Медицинское и социальное неравенство в использовании кардиореабилитации в Северной Ирландии: альтернативная программа для тех, кто не посещает: (2) рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является наиболее важной причиной потерянных лет жизни в Северной Ирландии (NI). Недавно обновленный Кокрановский обзор (Joliffe et al, 2003) подтвердил результаты более ранних метаанализов (O'Connor et al, 1989; Oldridge et al, 1988), которые показали, что участие в кардиологической реабилитации (CR) снижает смертность после ИМ. Более ранняя работа продемонстрировала снижение смертности от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний на 20-25%. Недавняя работа позволила проанализировать большее число пациентов (8440 в 32 испытаниях) и сообщила о снижении общей сердечной смертности до 31%. Участие в КР после ИМ также улучшает самочувствие и снижает инвалидность (NHS, 1998). Однако неофициальные отчеты предполагают, что только около 50% пациентов действительно посещают программу на базе больницы.
Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что для тех, кто решил не посещать формальный CR, программа ходьбы на дому является приемлемой альтернативой.
Эта программа работы предусматривает два отдельных плана исследования. Чтобы оценить программу ходьбы на дому, мы планируем рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Рандомизация субъектов по исследовательским группам будет следовать за определением права на участие. Участникам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет предложено ходить до 30 минут 5 дней в неделю. Им будет предложено записывать аспекты своей ходьбы в дневник, включая время, интенсивность и количество пройденных шагов (записывается с помощью шагомера).
Качественная методология с использованием полуструктурированных интервью будет использоваться для изучения опыта лиц, включенных в группу вмешательства. Отношение и опыт других лиц, не принимавших участие в КР, которые отказались участвовать в испытании, будут изучены в фокус-группах. Планируется проведение трех фокус-групп по 8 человек в каждой.
Стенограммы фокус-групп будут независимо проанализированы двумя наблюдателями с использованием компьютерной программы (NUDIST) для определения тем и разработки вопросов для полуструктурированных интервью. Анализ полуструктурированных интервью будет описательным, ответы разбиты по темам в зависимости от обстоятельств.
Результаты РКИ будут проанализированы по намерению лечить.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7HR
- Dept of General Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обоснование диагноза инфаркта миокарда по отчету о сердечных биомаркерах или изменениях электрокардиограммы
Критерии исключения, запланированные для РКИ, применяются к малому пилоту:
- Сердечная недостаточность/ Кардиогенный шок
- Сложные желудочковые аритмии
- Умственные/физические нарушения (исключая прикованность к дому/слабоумие)
- Нарушение клапана - тяжелое стенозирующее или регургитативное поражение
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Результат стресс-теста с физической нагрузкой – исключить, если депрессия ST>=2 мм или стенокардия при <5 метаболических эквивалентах задач (METS) (например, 3 минуты протокола Брюса). (Также исключить, если отчет о депрессии сегмента ST >=1 мм на ЭКГ покоя)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 - программа ходьбы дома
На основании медицинской документации, имеющейся в общей практике, пациенты, которые не посещали официальную программу кардиореабилитации после инфаркта миокарда и были включены в программу ходьбы на дому.
|
Программа домашних прогулок; включено использование шагомера и дневника ежедневных прогулок
|
|
Без вмешательства: 2 - кардиореабилитация
На основании медицинской документации, хранящейся в общей практике, пациенты, прошедшие программу кардиореабилитации после инфаркта миокарда — «обычный уход».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 16-20 недель после инфаркта миокарда
|
Оценка опросника MacNew после инфаркта миокарда
|
16-20 недель после инфаркта миокарда
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
- Главный следователь: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COM2376-02-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .