Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met een thuisloopprogramma als alternatief programma voor niet-deelnemers aan hartrevalidatie (CRU-SHAL)

4 februari 2022 bijgewerkt door: Dr Margaret E Cupples, Queen's University, Belfast

Gezondheids- en sociale ongelijkheden bij de opname van hartrevalidatie in Noord-Ierland: een alternatief programma voor niet-deelnemers: (2) een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een thuisloopprogramma een acceptabel alternatief is voor degenen die ervoor kiezen om geen formele hartrevalidatieprogramma's bij te wonen en of een dergelijk programma een effect heeft op het coronaire risico of de fysieke fitheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CHD) is de belangrijkste oorzaak van verloren levensjaren in Noord-Ierland (NI). Een onlangs bijgewerkte Cochrane-review (Joliffe et al, 2003) bevestigde de bevindingen van eerdere meta-analyses (O'Connor et al, 1989; Oldridge et al, 1988) die aangaven dat deelname aan hartrevalidatie (CR) de mortaliteit na MI vermindert. Het eerdere werk toonde een reductie aan van 20-25% in mortaliteit door alle oorzaken en door hartfalen. Het recente werk maakte analyse van een groter aantal patiënten mogelijk (8440 in 32 onderzoeken) en rapporteerde een vermindering van de totale cardiale mortaliteit tot 31%. Deelname aan CR na MI verbetert ook het welzijn en vermindert de handicap (NHS, 1998). Uit informele rapporten blijkt echter dat slechts ongeveer 50% van de patiënten daadwerkelijk een ziekenhuisprogramma volgt.

De te testen hypothese is dat voor degenen die ervoor hebben gekozen om niet naar de formele CR te gaan, een wandelprogramma voor thuis een acceptabel alternatief is.

Dit werkprogramma omvat twee afzonderlijke studieontwerpen. Om het thuisloopprogramma te evalueren, plannen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Randomisatie van proefpersonen in studiegroepen zal volgen op de bepaling van geschiktheid voor deelname. Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep wordt gevraagd om maximaal 30 minuten te lopen, 5 dagen per week. Ze zullen worden gevraagd om aspecten van hun lopen in een dagboek bij te houden, waaronder tijd, intensiteit en aantal genomen stappen (opgenomen met een stappenteller).

Kwalitatieve methodologie met behulp van semi-gestructureerde interviews zal worden gebruikt om de ervaringen te onderzoeken van degenen die zijn toegewezen aan de interventiegroep. De attitudes en ervaringen van andere niet-aanwezigen van CR die weigerden deel te nemen aan het onderzoek zullen worden onderzocht in focusgroepen. Er zijn drie focusgroepen met elk 8 deelnemers gepland.

De transcripties van focusgroepen zullen onafhankelijk worden geanalyseerd door twee waarnemers met behulp van een computerprogramma (NUDIST) om thema's te identificeren en vragen te ontwikkelen voor de semi-gestructureerde interviews. De analyse van de semigestructureerde interviews zal beschrijvend zijn, waarbij de antwoorden waar nodig in thema's worden gecategoriseerd.

RCT-resultaten worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7HR
        • Dept of General Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtvaardiging van de diagnose van een myocardinfarct door melding van cardiale biomarkers of veranderingen in het elektrocardiogram

Uitsluitingscriteria - gepland voor RCT - toegepast op kleine pilot:

  • Hartfalen/ Cardiogene shock
  • Complexe ventriculaire aritmieën
  • Geestelijke/lichamelijke beperking (uitsluiten indien aan huis gebonden/dementie)
  • Klepaandoening - ernstige stenotische of regurgiterende laesie
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Uitslag inspanningstesttest - uitsluiten indien ST-depressie>=2 mm of angina pectoris bij <5 Metabolic Equivalent of Tasks (METS) (bijv. 3 minuten van een Bruce-protocol). (Ook uitsluiten indien melding van ST-segmentdepressie >=1 mm op rust-ECG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 - wandelprogramma voor thuis
Op basis van medisch dossier in de huisartsenpraktijk, patiënten die na een myocardinfarct geen formeel hartrevalidatieprogramma hadden gevolgd en deelnamen aan een thuisloopprogramma
Gedragsmatig: wandelprogramma voor thuis
Wandelprogramma voor thuis; inclusief gebruik van stappenteller en dagelijks wandeldagboek
Geen tussenkomst: 2 - hartrevalidatie
Op basis van medisch dossier in de huisartsenpraktijk, patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hartrevalidatieprogramma hebben gevolgd na een hartinfarct - 'usual care'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 16-20 weken na hartinfarct
MacNew Post-myocardinfarct vragenlijstscore
16-20 weken na hartinfarct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
  • Hoofdonderzoeker: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COM2376-02-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen - deze zullen een geaggregeerde database vormen voor het bepalen van het ontwerp van een later definitief onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren