Kotiin perustuvan kävelyohjelman kokeilu vaihtoehtoisena ohjelmana sydämen kuntoutukseen osallistumattomille (CRU-SHAL)
Terveydelliset ja sosiaaliset epätasa-arvot sydämen kuntoutuksessa Pohjois-Irlannissa: vaihtoehtoinen ohjelma poissaoleville: (2) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CHD) on tärkein syy elinvuosien menetyksiin Pohjois-Irlannissa (NI). Äskettäin päivitetty Cochrane-katsaus (Joliffe et al, 2003) vahvisti aikaisempien meta-analyysien (O'Connor et al, 1989; Oldridge et al, 1988) havainnot, jotka osoittivat, että osallistuminen sydämen kuntoutukseen (CR) vähentää kuolleisuutta sydäninfarktin jälkeen. Aikaisempi tutkimus osoitti 20-25 prosentin laskua kaikista syistä ja sydänkuolleisuudesta. Äskettäinen tutkimus mahdollisti lisääntyneen potilasmäärän analysoinnin (8440 32 tutkimuksessa) ja raportoi sydänkuolleisuuden vähentyneen jopa 31 %. Osallistuminen CR:ään MI:n jälkeen parantaa myös hyvinvointia ja vähentää vammaisuutta (NHS, 1998). Epävirallisten raporttien mukaan vain noin 50 % potilaista todella osallistuu sairaalapohjaiseen ohjelmaan.
Testattava hypoteesi on, että niille, jotka päättivät olla osallistumatta muodolliseen CR: ään, kotipohjainen kävelyohjelma on hyväksyttävä vaihtoehto.
Tämä työohjelma sisältää kaksi erillistä opintosuunnitelmaa. Arvioidaksemme kotona tapahtuvaa kävelyohjelmaa suunnittelemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT). Aiheiden satunnaistaminen opintoryhmiin tapahtuu osallistumiskelpoisuuden määrittämisen jälkeen. Koeryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään kävelemään enintään 30 minuuttia 5 päivänä viikossa. Heitä pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan kävelynsä näkökohdat, mukaan lukien aika, intensiteetti ja otettujen askelten määrä (tallennettu askelmittarilla).
Kvalitatiivisella metodologialla, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja, tutkitaan interventioryhmään jaettujen kokemuksia. Fokusryhmissä selvitetään muiden CR:ään osallistumattomien asenteita ja kokemuksia, jotka kieltäytyivät osallistumasta kokeeseen. Suunnitteilla on kolme fokusryhmää, joissa kussakin on 8 osallistujaa.
Kaksi tarkkailijaa analysoi fokusryhmien transkriptit itsenäisesti käyttämällä tietokoneohjelmaa (NUDIST) teemojen tunnistamiseksi ja kysymysten kehittämiseksi puolistrukturoituihin haastatteluihin. Puolistrukturoitujen haastattelujen analyysi on kuvaileva, ja vastaukset luokitellaan aiheiden mukaan.
RCT-tulokset analysoidaan hoitotarkoituksen mukaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7HR
- Dept of General Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydäninfarktin diagnoosin perustelut sydämen biomarkkereiden tai EKG-muutosten perusteella
Poissulkemiskriteerit - suunniteltu RCT:lle - sovelletaan pieneen pilottiin:
- Sydämen vajaatoiminta/kardiogeeninen sokki
- Monimutkaiset ventrikulaariset rytmihäiriöt
- Henkinen/fyysinen vamma (poissuljettu, jos kotisi on sidottu/dementia)
- Läppähäiriö - vakava ahtauttava tai regurgitoiva vaurio
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Harjoitusstressitestin tulos - poissulje, jos ST-masennus> = 2 mm tai angina <5 aineenvaihduntaekvivalenttitehtävissä (METS) (esim. 3 minuuttia Bruce-protokollaa). (Jätä myös pois, jos raportti ST-segmentin laskusta >=1 mm lepo-EKG:ssä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - kotikävelyohjelma
Yleislääkärin potilastietojen perusteella potilaat, jotka eivät olleet osallistuneet muodolliseen sydämen kuntoutusohjelmaan sydäninfarktin jälkeen ja olivat mukana kotona tapahtuvassa kävelyohjelmassa
|
Kotiin perustuva kävelyohjelma; sisälsi askelmittarin ja päivittäisen kävelypäiväkirjan käytön
|
|
Ei väliintuloa: 2 - sydämen kuntoutus
Yleislääkärin potilaskertomusten perusteella potilaat, joiden on todettu osallistuneen sydäninfarktin jälkeiseen sydänkuntoutusohjelmaan - "tavallinen hoito"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa sydäninfarktin jälkeen
|
MacNew Sydäninfarktin jälkeisen kyselylomakkeen pisteet
|
16-20 viikkoa sydäninfarktin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
- Päätutkija: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COM2376-02-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .