Una prueba de un programa de caminata basado en el hogar como un programa alternativo para los que no asisten a la rehabilitación cardíaca (CRU-SHAL)
Desigualdades sociales y de salud en la aceptación de la rehabilitación cardíaca en Irlanda del Norte: un programa alternativo para quienes no asisten: (2) un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía coronaria (CC) es la causa más importante de años de vida perdidos en Irlanda del Norte (NI). Una revisión Cochrane actualizada recientemente (Joliffe et al, 2003) confirmó los hallazgos de metanálisis anteriores (O'Connor et al, 1989; Oldridge et al, 1988) que indicaron que la participación en rehabilitación cardíaca (RC) reduce la mortalidad después de un IM. El trabajo anterior demostró una reducción del 20-25% en todas las causas y mortalidad cardíaca. El trabajo reciente permitió el análisis de un mayor número de pacientes (8440 en 32 ensayos) e informó una reducción en la mortalidad cardíaca total de hasta un 31%. La participación en CR después de un IM también mejora el bienestar y reduce la discapacidad (NHS, 1998). Sin embargo, los informes informales sugieren que solo aproximadamente el 50 % de los pacientes asisten realmente a un programa basado en el hospital.
La hipótesis a probar es que para aquellos que optaron por no asistir a RC formal, un programa de caminatas en el hogar es una alternativa aceptable.
Este programa de trabajo comprende dos diseños de estudio separados. Para evaluar el programa de caminatas en el hogar, planeamos un ensayo controlado aleatorio (ECA). La aleatorización de sujetos a grupos de estudio seguirá a la determinación de elegibilidad para participar. A los participantes asignados al azar al grupo experimental se les pedirá que caminen hasta 30 minutos, 5 días a la semana. Se les pedirá que registren aspectos de su caminata en un diario, incluido el tiempo, la intensidad y la cantidad de pasos dados (registrados con un podómetro).
Se utilizará una metodología cualitativa que utiliza entrevistas semiestructuradas para explorar las experiencias de los asignados al grupo de intervención. Las actitudes y experiencias de otros no asistentes a CR que se negaron a participar en el ensayo se explorarán en grupos focales. Se planean tres grupos focales de 8 participantes cada uno.
Las transcripciones de los grupos focales serán analizadas de forma independiente por dos observadores utilizando un programa de computadora (NUDIST) para identificar temas y desarrollar preguntas para las entrevistas semiestructuradas. El análisis de las entrevistas semiestructuradas será descriptivo, y las respuestas se categorizarán en temas según corresponda.
Los resultados de los ECA se analizarán por intención de tratar.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7HR
- Dept of General Practice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Justificación del diagnóstico de infarto de miocardio por informe de biomarcadores cardíacos o cambios en el electrocardiograma
Criterios de exclusión - planificados para RCT - aplicados a un pequeño piloto:
- Insuficiencia cardiaca/ Shock cardiogénico
- Arritmias ventriculares complejas
- Discapacidad mental/física (excluir si está confinado en casa/demencia)
- Trastorno valvular: lesión estenótica o regurgitante grave
- Miocardiopatía hipertrófica
- Resultado de la prueba de esfuerzo con ejercicio: excluir si la depresión del segmento ST >=2 mm o la angina de pecho en <5 equivalentes metabólicos de tareas (METS) (p. ej., 3 minutos de un protocolo de Bruce). (También excluya si se informa depresión del segmento ST >=1 mm en el ECG en reposo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 - programa de caminatas en el hogar
Basado en el registro médico en la práctica general, pacientes que no habían asistido a un programa formal de rehabilitación cardíaca después de un infarto de miocardio y estaban inscritos en un programa de caminatas en el hogar
|
Programa de caminatas en el hogar; uso incluido de podómetro y diario de caminata diario
|
|
Sin intervención: 2 - rehabilitación cardiaca
Sobre la base de la historia clínica mantenida en la práctica general, los pacientes identificados como que asistieron a un programa de rehabilitación cardíaca después de un infarto de miocardio: "atención habitual"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 16-20 semanas después del infarto de miocardio
|
Puntaje del cuestionario MacNew post-infarto de miocardio
|
16-20 semanas después del infarto de miocardio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
- Investigador principal: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COM2376-02-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .