Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška programu domácí chůze jako alternativního programu pro neúčastníky srdeční rehabilitace (CRU-SHAL)

4. února 2022 aktualizováno: Dr Margaret E Cupples, Queen's University, Belfast

Zdravotní a sociální nerovnosti ve využívání srdeční rehabilitace v Severním Irsku: Alternativní program pro neúčastníky: (2) Randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda je domácí program chůze přijatelnou alternativou pro ty, kteří se rozhodnou nenavštěvovat formální programy srdeční rehabilitace, a zda má takový program vliv na koronární riziko nebo fyzickou zdatnost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární srdeční choroba (ICHS) je nejdůležitější příčinou ztracených let života v Severním Irsku (NI). Nedávno aktualizovaný Cochranův přehled (Joliffe et al, 2003) potvrdil zjištění dřívějších metaanalýz (O'Connor et al, 1989; Oldridge et al, 1988), které ukázaly, že účast na srdeční rehabilitaci (CR) snižuje mortalitu po IM. Dřívější práce prokázaly snížení úmrtnosti ze všech příčin a srdeční úmrtnosti o 20–25 %. Nedávná práce umožnila analýzu zvýšeného počtu pacientů (8440 ve 32 studiích) a uvedla snížení celkové srdeční mortality až o 31 %. Účast v CR po IM také zlepšuje pohodu a snižuje invaliditu (NHS, 1998). Neformální zprávy však naznačují, že pouze přibližně 50 % pacientů skutečně navštěvuje nemocniční program.

Testovanou hypotézou je, že pro ty, kteří se rozhodli nenavštěvovat formální CR, je domácí program chůze přijatelnou alternativou.

Tento pracovní program zahrnuje dvě samostatné studie. K vyhodnocení programu domácí chůze plánujeme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Randomizace subjektů do studijních skupin bude následovat po stanovení způsobilosti k účasti. Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny budou požádáni, aby se procházeli po dobu až 30 minut, 5 dní v týdnu. Budou požádáni, aby zaznamenali aspekty své chůze do deníku, včetně času, intenzity a počtu ušlých kroků (zaznamenaných pomocí krokoměru).

Ke zkoumání zkušeností osob přidělených do intervenční skupiny bude použita kvalitativní metodologie využívající polostrukturované rozhovory. Postoje a zkušenosti ostatních neúčastníků z ČR, kteří odmítli účast ve studii, budou zkoumány ve fokusních skupinách. Naplánovány jsou tři fokusní skupiny, z nichž každá bude obsahovat 8 účastníků.

Přepisy fokusních skupin budou nezávisle analyzovány dvěma pozorovateli pomocí počítačového programu (NUDIST) k identifikaci témat a vytvoření otázek pro polostrukturované rozhovory. Analýza polostrukturovaných rozhovorů bude popisná, odpovědi budou podle potřeby roztříděny do témat.

Výsledky RCT budou analyzovány podle záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7HR
        • Dept of General Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdůvodnění diagnózy infarktu myokardu hlášením srdečních biomarkerů nebo změn na elektrokardiogramu

Kritéria vyloučení – plánovaná pro RCT – aplikovaná na malý pilot:

  • Srdeční selhání/ Kardiogenní šok
  • Komplexní ventrikulární arytmie
  • Duševní/fyzické postižení (nezahrnuje případ domácího násilí/demence)
  • Chlopenní porucha – závažná stenotická nebo regurgitující léze
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Výsledek zátěžového testu při cvičení – vyloučit, pokud deprese ST>=2 mm nebo angina pectoris při <5 metabolického ekvivalentu úkolů (METS) (např. 3 minuty Bruceova protokolu). (Vylučte také, pokud je hlášena deprese ST segmentu >=1 mm na klidovém EKG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 - domácí program chůze
Na základě lékařského záznamu vedeného v praktické praxi pacienti, kteří se po infarktu myokardu nezúčastnili formálního programu srdeční rehabilitace a byli zařazeni do programu domácí chůze
Behaviorální: domácí program chůze
Domácí program chůze; včetně použití krokoměru a denního deníku chůze
Žádný zásah: 2 - srdeční rehabilitace
Na základě lékařského záznamu vedeného v praktickém lékařství jsou pacienti, u kterých je identifikováno, že absolvovali program srdeční rehabilitace po infarktu myokardu – „obvyklá péče“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 16-20 týdnů po infarktu myokardu
MacNew skóre dotazníku po infarktu myokardu
16-20 týdnů po infarktu myokardu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University, Belfast

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret E Cupples, MD, Queen's University, Belfast
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Tully M, Cupples ME, Young IS et al. CRU-SHAL Study - provision and uptake of cardiac rehabilitation in Northern Ireland. British Association for Cardiac Rehabilitation Annual Conference: Emerging Challenges for Cardiac Rehabilitation. September 2006, p10.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COM2376-02-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků – budou tvořit agregovanou databázi pro stanovení návrhu pozdější definitivní studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domácí program chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit