Medical Research Council (MRC) 小児白血病作業部会 UK National Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) Trial: UKALL 2003

包含基準:

以下を除くALLの1～18歳の子供：

除外基準:

1. 1 歳未満の乳児は、Interfant ALL 試験に参加する必要があります。
2. B-ALL の子供 (バーキット様、t(8;14)、L3 形態、SMIg 陽性)。 この疾患の患者は、現在の UKCCSG B 細胞 NHL/ALL 試験の対象となります。
3. フィラデルフィア陽性 ALL (t(9;22) または BCR/ABL 陽性) の小児は、このプロトコルで寛解導入療法を開始しますが、フィラデルフィア状態が判明次第、European Intergroup Protocol に移行します。

最初に、適格な患者は、次の基準に基づいて 3 つのリスク グループに層別化されます。

1. 標準リスク：治療開始前の最高白血球数が 50x109/l 未満で、BCR-ABL、低二倍体（染色体数が 44 以上）、または MLL 遺伝子再構成を持たない 10 歳以上のすべての小児。
2. 中リスク：10歳以上、または診断用WBCが50x109/l以上（またはその両方）で、BCR-ABL、低二倍体（染色体44本以上）、またはMLL遺伝子再構成を持たないすべての小児。
3. 高リスク：初期リスクカテゴリーに関係なく、以下に定義される早期反応（SER）が遅いすべての子供 - セクション6を参照 - BCR-ABL（誘導のみ）、低二倍性（≥44染色体）、またはMLL遺伝子再編成。 これらの患者は、MRD の無作為化に適格ではありません。

その後、患者はリスクグループに応じて次のように治療を開始します。

1. 標準リスク (全体の約 60 ～ 65%): レジメン A - 3 剤による導入。
2. 中程度のリスク (全体の約 20 ～ 30%): レジメン B - 4 剤による導入。
3. 高リスク (全体の約 10 ～ 12%): これらの患者は、MRD のランダム化に適格ではありません。 それらにはレジメン C が割り当てられます - 4 つの薬物導入、増強された BFM 強化、Capizzi 暫定維持、およびさらに 2 つの延長された BFM スタイルの強化期間。

無作為化への参加基準：

1. 上記で定義された標準または中程度のリスク。
2. 誘導の２９日目の形態学的完全寛解（ＢＭ１骨髄）。
3. 28日目および地固め療法後のMRD結果の入手可能性。
4. インフォームドコンセントを得た。
5. プロトコルとして与えられた誘導。

MRD 無作為化への参加の除外基準:

1. 上で定義された高リスク。 これらの患者にはレジメン C が適用されます。
2. 28日目の非送金者。 これらの患者は、BM2 の場合はレジメン C を受け、BM3 の場合はオフプロトコルになります (BM2 と BM3 の定義については以下を参照してください)。
3. MRD 不定グループ (結果が得られないか、28 日目および地固め療法後に 1 x 10-4 未満の MRD 陽性) は、以前に割り当てられた治療を継続します。
4. 次善の導入療法。 28 日目の MRD の臨床的意義は、最適ではない導入療法を受けた患者では不明です。 これらの患者については、コーディネーターに相談してください。