Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medical Research Council (MRC) Working Party on Leukemia in Children UK National Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) Trial: UKALL 2003

2. februar 2010 oppdatert av: University of Oxford

Medical Research Council Working Group on Leukemia in Children UK National Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) Trial: UKALL 2003

En randomisert studie for barn med akutt lymfatisk leukemi, som bruker påvisning av minimal gjenværende sykdom for å definere risikogrupper, med sikte på å svare på spørsmålene:

  1. Kan behandlingen reduseres uten å kompromittere effekten i en MRD-definert lavrisikogruppe?
  2. Forbedrer ytterligere intensivering etter remisjon resultatet for en MRD-definert høyrisikogruppe?
  3. Mål livskvalitetens påvirkning av de ulike behandlingsarmene på barna og deres familier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiseringer

Pasienter vil bli tildelt MRD-risikogrupper basert på dag 29 og MRD-resultater etter konsolidering og randomisert som følger:

  1. MRD lavrisikogruppe (MRD negativ på dag 29 og uke 11 eller positiv <1 x 10-4 på dag 28 og negativ ved uke 11) vil fortsette på tidligere tildelte regimer (A eller B), men randomisert mellom to forsinkede intensiveringer og en forsinket intensivering.
  2. MRD høyrisikogruppe (MRD positiv > 1 x 10-4 på dag 29) randomisert mellom tidligere tildelt regime (A eller B) og regime C.
  3. MRD Indeterminate Group (ingen MRD-resultat eller MRD-positiv <1 x 10-4 på dag 29 og ved uke 11) vil fortsette på tidligere tildelt regime (A eller B) og mottatt to forsinkede intensiveringer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 1 - 18 år med ALL bortsett fra følgende:

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn under ett år bør delta i Interfant ALL-studien.
  2. Barn med B-ALL (Burkitt-lignende, t(8;14), L3-morfologi, SMIg-positiv). Pasienter med denne sykdommen vil være kvalifisert for den nåværende UKCCSG B-celle NHL/ALL-studien.
  3. Barn med Philadelphia-positiv ALL (t(9;22) eller BCR/ABL-positiv) vil starte induksjonsterapi på denne protokollen, men overføres til European Intergroup Protocol så snart deres Philadelphia-status er kjent.

Til å begynne med vil kvalifiserte pasienter bli stratifisert i tre risikogrupper basert på følgende kriterier:

  1. Standard risiko: alle barn >1<10 år med høyest antall hvite blodlegemer før behandlingsstart på <50x109/l, og som ikke har BCR-ABL, hypodiploidi (≥44 kromosomer), eller en MLL-genomorganisering.
  2. Middels risiko: alle barn ≥10 år, eller med en diagnostisk WBC ≥50x109/l (eller begge) og som ikke har BCR-ABL, hypodiploidi (≥44 kromosomer), eller en MLL-genomorganisering.
  3. Høy risiko: alle barn, uavhengig av innledende risikokategori, som har en langsom tidlig respons (SER) som definert nedenfor - se avsnitt 6 - sammen med de som har BCR-ABL (kun induksjon), hypodiploidi (≥44 kromosomer), eller en MLL-genomorganisering. Disse pasientene vil ikke være kvalifisert for MRD-randomisering.

Pasienter vil deretter starte behandling i henhold til risikogruppen sin som følger:

  1. Standard risiko, (rundt 60-65 % av totalen): regime A - induksjon av tre medikamenter.
  2. Middels risiko, (rundt 20-30 % av totalen): regime B - induksjon av fire medikamenter.
  3. Høy risiko (rundt 10-12 % av totalen): Disse pasientene vil ikke være kvalifisert for MRD-randomisering. De vil bli tildelt regime C - fire medikamentinduksjon, utvidet BFM-konsolidering, Capizzi midlertidig vedlikehold og ytterligere to BFM-lignende intensiveringsperioder med lengre varighet.

Inkluderingskriterier for å komme inn i randomiseringene:

  1. Standard eller middels risiko som definert ovenfor.
  2. Morfologisk fullstendig remisjon (BM1 Marrow) på dag 29 av induksjon.
  3. Tilgjengelighet av MRD-resultater på dag 28 og etter konsolideringsterapi.
  4. Informert samtykke innhentet.
  5. Induksjon gitt som protokoll.

Ekskluderingskriterier for inntreden i MRD-randomiseringen:

  1. Høy risiko som definert ovenfor. Disse pasientene vil motta regime C.
  2. Dag 28 ikke-avsendere. Disse pasientene vil motta regime C hvis BM2 eller gå utenfor protokollen hvis BM3 (se nedenfor for definisjoner av BM2 og BM3).
  3. MRD Indeterminate Group (Ingen resultat eller MRD positiv < 1 x 10-4 på dag 28 og etter konsolideringsterapi) vil fortsette på tidligere tildelt terapi.
  4. Suboptimal induksjonsterapi. Den kliniske betydningen av dag 28 MRD er usikker hos pasienter som har fått suboptimal induksjonsterapi. Diskuter disse pasientene med en koordinator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A eller B med 2DI
3 eller 4 medikamentinduksjon pluss 2 forsinkede intensiveringer
Legemiddel: Standard barndom UK ALL protokoll
Ingen tilleggsbehandling til standard protokoll.
Eksperimentell: C pluss 2DI
Intensivert behandling inkludert Capizzi vedlikehold
Legemiddel: Intensivert behandling inkludert Capizzi vedlikehold
Økt konsolidering: vinkristin, Peg-asparaginase. Capizzi vedlikehold: iv metotreksat og peg-asparaginase
Eksperimentell: A eller B med 1DI
Behandling med redusert intensitet
Annen: Redusert intensivering
Sletting av en 7 ukers behandlingsblokk som inneholder deksametason, vinkristin, doksorubicin, Peg-asparaginase, intratekalt metotreksat, cyklofosfamid, cytarabin.
Andre navn:
  • Fjerning av andre forsinkede intensivering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Medical Research Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Vora, Sheffield Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKALL2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Standard barndom UK ALL protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere