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10歳から17歳までのHSV血清陰性および血清陽性の女性における単純ヘルペスワクチンの安全性研究

2019年1月3日 更新者：GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicals の単純ヘルペス候補ワクチン (gD2-AS04) の免疫原性と安全性を評価する研究で、10 ～ 17 歳の健康な HSV 血清陰性および血清陽性の女性被験者を対象としています。

この研究の主な目的は、研究期間中 (12 か月まで) の単純ヘルペス (gD2-AS04) ワクチン群と生理食塩水対照群の間の重篤な有害事象 (SAE) の発生を比較することです。

2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

女性の 3 つのグループ (それぞれ 3000、1500 および 1500 人の被験者) に単純ヘルペス ワクチン、HavrixTM ワクチン (対照) および生理食塩水 (プラセボ) をそれぞれ 3 回 (0、1、および 6 か月目に) 注射しました。 被験者は 18 か月にわたって追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5960

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Gardabaer、アイスランド、210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur、アイスランド
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik、アイスランド、112
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach、Florida、アメリカ、32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station、New Jersey、アメリカ、08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva、North Carolina、アメリカ、28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington、Ohio、アメリカ、43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray、Tennessee、アメリカ、37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna、Utah、アメリカ、84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster、イギリス、DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton、Lancashire、イギリス、BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50417
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini、ギリシャ、69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、スウェーデン、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå、スウェーデン、SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Blanes、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Castellon、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona、スペイン、08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46021
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8001
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、N-0159
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Bordány、ハンガリー、6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely、ハンガリー、6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó、ハンガリー、6792
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Château Renault、フランス、37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval、フランス、44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux、フランス、27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine、フランス、44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre、フランス、44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne、フランス、44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes、フランス、37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre、フランス、44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche、フランス、27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux、フランス、44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin、フランス、37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire、フランス、44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37000
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GSK Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys、リトアニア、LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると考える被験者は、試験に登録する必要があります。
  • 1回目のワクチン接種時に10歳から17歳までの健康な女性。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および登録前に被験者の親または法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント。 被験者が自国の法定同意年齢を超えている場合、書面によるインフォームドコンセントは被験者からのみ得られます。
  • 被験者は尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 研究登録時に出産の可能性のある被験者は、ワクチン接種の30日前に禁欲するか、効果的な避妊法を使用している必要があり、一連のワクチン接種が完了してから2か月間、そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。 研究中に初潮に達し、したがって出産の可能性がある被験者は、同じ注意事項に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究の最初の8か月間（0〜8か月）に妊娠を計画している、または妊娠する可能性がある女性。
  • 口唇ヘルペス（口唇ヘルペス）、ヘルペス性白斑または性器ヘルペス疾患の過去の確認された病歴、または現在の臨床徴候または症状（腫れ、丘疹、小胞、膿疱、潰瘍、痂皮、裂け目、紅斑、分泌物、排尿障害など）または肛門性器領域の痛み、灼熱感、かゆみ、うずき。
  • -A型肝炎に対する以前または計画された予防接種の履歴、またはA型肝炎感染の履歴。
  • ヘルペスに対する以前のワクチン接種。
  • ヘルペス性角膜炎の病歴。
  • 多形紅斑の病歴。
  • -次の例外を除いて、研究ワクチンの初回投与の30日前から30日以内に研究プロトコルで予測されていないワクチンの投与/投与：定期的な髄膜炎菌、B型肝炎、不活化インフルエンザ、ジフテリア/破傷風および/またはジフテリアの投与/試験ワクチンの初回投与の8日前から30日後までの破傷風含有ワクチン。
  • -研究ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
  • -現在の急性または慢性自己免疫疾患の病歴。
  • -小児期の1回の熱性けいれんを除いて、神経学的障害または発作の病歴。
  • -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常
  • 入学時の急性疾患
  • -登録時の口腔温度> = 37.5°C（99.5°F）/腋窩温度> = 37.5°C（99.5°F）。
  • -最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GD2-AS04 グループ
０、１、６ヶ月のスケジュールに従って非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されたｇＤ２－ＡＳ０４ワクチンの３用量を受けた１０～１７歳の女性被験者。
生物学的：GSK208141
3回の筋肉注射
他の名前：
  • 単純ヘルペスワクチン
  • gD2-AS04ワクチン
アクティブコンパレータ：HAVRIXグループ
Havrix を 3 回投与した 10 ～ 17 歳の女性被験者は、0、1、6 か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：ハブリックス（治験製剤）
3回の筋肉注射
プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
10～17 歳の女性被験者に生理食塩水を 3 回投与し、0、1、6 か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与しました。
生物学的：プラセボ
3回の筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：月0から月12まで
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
月0から月12まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内 (0 日目から 6 日目)
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく、任意の局所症状の発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 直径が 30mm を超え、24 時間以上続く。
各ワクチン接種後 7 日以内 (0 日目から 6 日目)
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内 (0 日目から 6 日目)
評価された求められた一般的な症状は、関節痛、疲労、頭痛、倦怠感、発疹、体温 [摂氏 37.5 度 (°C) 以上の口腔内温度と定義]、蕁麻疹でした。 Any = 強度グレードまたはワクチン接種との関係にかかわらず、一般的な症状の発生。 グレード 3 の関節痛、疲労、頭痛、倦怠感、発疹 = 正常な活動を妨げた一般的な症状。 グレード 3 の温度 = 摂氏 39 度 (°C) を超える。 グレード 3 の蕁麻疹 = 体の少なくとも 4 つの領域に分布する蕁麻疹。 関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された一般的な症状。
各ワクチン接種後 7 日以内 (0 日目から 6 日目)
グレード3および関連する未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後30日以内（0日目～29日目）
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。 グレード 3 = 通常の日常活動を妨げた出来事。 成人/青年では、そのような AE は、例えば、仕事/学校への出席を妨げ、是正療法の投与を必要とするでしょう。 関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された事象。
ワクチン接種後30日以内（0日目～29日目）
医学的に付き添われた訪問を伴う未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後30日（0日目～29日目）の期間内
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 医学的診察とは、被験者に医学的アドバイスを求めるよう促した出来事です。
ワクチン接種後30日（0日目～29日目）の期間内
新規発症慢性疾患（NOCD）の被験者数
時間枠：活動期（12ヶ月目まで）
NOCD には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
活動期（12ヶ月目まで）
評価された生化学的および血液学的検査パラメータの臨床的に関連する異常を報告する被験者の数
時間枠：7か月目と12か月目
評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、クレアチニン（CREA）、ヘマトクリット（Hct）、血小板（PLA）、赤血球（RBC）、尿素および白血球（WBC）でした。 これらの分析のために、被験者のサブセットが形成されました。 被験体は、０ヶ月目（ＰＲＥ）でのワクチン接種前の結果に従って、正常、正常範囲より上、または正常範囲より下に分類された。 パラメータおよび範囲ごとに、被験者の臨床検査値が正常であるか、正常を上回っているか、または他の時点で正常範囲を下回っているかどうかを評価しました。 この結果は、ALT の結果を示しています。
7か月目と12か月目
評価された生化学的および血液学的検査パラメータの臨床的に関連する異常を報告する被験者の数
時間枠：7か月目と12か月目
評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、クレアチニン（CREA）、ヘマトクリット（Hct）、血小板（PLA）、赤血球（RBC）、尿素および白血球（WBC）でした。 これらの分析のために、被験者のサブセットが形成されました。 被験体は、０ヶ月目（ＰＲＥ）でのワクチン接種前の結果に従って、正常、正常範囲より上、または正常範囲より下に分類された。 パラメータおよび範囲ごとに、被験者の臨床検査値が正常であるか、正常を上回っているか、または他の時点で正常範囲を下回っているかどうかを評価しました。 この結果は、CREA の結果を示しています。
7か月目と12か月目
評価された生化学的および血液学的検査パラメータの臨床的に関連する異常を報告する被験者の数
時間枠：7か月目と12か月目
評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、クレアチニン（CREA）、ヘマトクリット（Hct）、血小板（PLA）、赤血球（RBC）、尿素および白血球（WBC）でした。 これらの分析のために、被験者のサブセットが形成されました。 被験体は、０ヶ月目（ＰＲＥ）でのワクチン接種前の結果に従って、正常、正常範囲より上、または正常範囲より下に分類された。 パラメータおよび範囲ごとに、被験者の臨床検査値が正常であるか、正常を上回っているか、または他の時点で正常範囲を下回っているかどうかを評価しました。 この結果は、Hct の結果を示しています。
7か月目と12か月目
評価された生化学的および血液学的検査パラメータの臨床的に関連する異常を報告する被験者の数
時間枠：7か月目と12か月目
評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、クレアチニン（CREA）、ヘマトクリット（Hct）、血小板（PLA）、赤血球（RBC）、尿素および白血球（WBC）でした。 これらの分析のために、被験者のサブセットが形成されました。 被験体は、０ヶ月目（ＰＲＥ）でのワクチン接種前の結果に従って、正常、正常範囲より上、または正常範囲より下に分類された。 パラメータおよび範囲ごとに、被験者の臨床検査値が正常であるか、正常を上回っているか、または他の時点で正常範囲を下回っているかどうかを評価しました。 この結果は PLA の結果を示しています。
7か月目と12か月目
評価された生化学的および血液学的検査パラメータの臨床的に関連する異常を報告する被験者の数
時間枠：7か月目と12か月目
評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、クレアチニン（CREA）、ヘマトクリット（Hct）、血小板（PLA）、赤血球（RBC）、尿素および白血球（WBC）でした。 これらの分析のために、被験者のサブセットが形成されました。 被験体は、０ヶ月目（ＰＲＥ）でのワクチン接種前の結果に従って、正常、正常範囲より上、または正常範囲より下に分類された。 パラメータおよび範囲ごとに、被験者の臨床検査値が正常であるか、正常を上回っているか、または他の時点で正常範囲を下回っているかどうかを評価しました。 この結果は、RBC の結果を示しています。
7か月目と12か月目
評価された生化学的および血液学的検査パラメータの臨床的に関連する異常を報告する被験者の数
時間枠：7か月目と12か月目
評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、クレアチニン（CREA）、ヘマトクリット（Hct）、血小板（PLA）、赤血球（RBC）、尿素および白血球（WBC）でした。 これらの分析のために、被験者のサブセットが形成されました。 被験体は、０ヶ月目（ＰＲＥ）でのワクチン接種前の結果に従って、正常、正常範囲より上、または正常範囲より下に分類された。 パラメータおよび範囲ごとに、被験者の臨床検査値が正常であるか、正常を上回っているか、または他の時点で正常範囲を下回っているかどうかを評価しました。 この結果は、UR​​EA の結果を示しています。
7か月目と12か月目
評価された生化学的および血液学的検査パラメータの臨床的に関連する異常を報告する被験者の数
時間枠：7か月目と12か月目
評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、クレアチニン（CREA）、ヘマトクリット（Hct）、血小板（PLA）、赤血球（RBC）、尿素および白血球（WBC）でした。 これらの分析のために、被験者のサブセットが形成されました。 被験体は、０ヶ月目（ＰＲＥ）でのワクチン接種前の結果に従って、正常、正常範囲より上、または正常範囲より下に分類された。 パラメータおよび範囲ごとに、被験者の臨床検査値が正常であるか、正常を上回っているか、または他の時点で正常範囲を下回っているかどうかを評価しました。 この結果は、WBC の結果を示しています。
7か月目と12か月目
医学的に付き添われた訪問を伴う未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：30日目から学習終了時（18月）まで
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 医学的診察とは、被験者に医学的アドバイスを求めるよう促した出来事です。
30日目から学習終了時（18月）まで
医学的に重要な状態 (MSC) を持つ被験者の数
時間枠：延長安全フォローアップ (ESFU) 期間中 (12 か月目から 18 か月目)
MSC には、一般的な疾患に関係のない緊急治療室や医師の診察、身体検査やワクチン接種のための定期的な訪問を促す AE、または一般的な疾患に関係のない重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。 一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、頸膣イースト菌感染症、月経周期の異常、および損傷が含まれます。 ESFU 期間をカバーする結果については、Havrix グループと生理食塩水グループがプールされました。
延長安全フォローアップ (ESFU) 期間中 (12 か月目から 18 か月目)
新規発症慢性疾患（NOCD）の被験者数
時間枠：延長安全フォローアップ (ESFU) 期間中 (12 か月目から 18 か月目)
NOCD には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。 ESFU 期間をカバーする結果については、Havrix グループと生理食塩水グループがプールされました。
延長安全フォローアップ (ESFU) 期間中 (12 か月目から 18 か月目)
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：18ヶ月まで（活動期・ESFU期間中）
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。 ESFU 期間をカバーする結果については、Havrix グループと生理食塩水グループがプールされました。
18ヶ月まで（活動期・ESFU期間中）
抗糖タンパク質 D (抗 gD) 抗体の濃度
時間枠：0、7、12 か月目
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) で表されます。 分析は、最初の血清状態によって層別化された免疫原性サブセットに基づいていました: HSV 血清陰性 (-)/血清陽性 (+)、これには以下の gD2-AS04 ワクチン接種者が含まれます: HSV 1 および HSV 2 血清陰性 (HSV1-/2-) および HSV 1 血清陽性および HSV 2 血清陰性 (HSV1+/2-)
0、7、12 か月目
抗脱アシル化モノホスホリル リピド A (抗 MPL) 抗体の濃度
時間枠：0、7、12 か月目
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) で表されます。 この分析に使用された被験者のサブセットは、生化学的および血液学的パラメーターの評価を受けた被験者の事前に定義されたサブセットの 50% でした。
0、7、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年4月7日

一次修了 (実際)

2007年7月24日

研究の完了 (実際)

2007年7月24日

試験登録日

最初に提出

2005年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208141/040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：208141/040
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：208141/040
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：208141/040
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：208141/040
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：208141/040
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：208141/040
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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