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10세에서 17세 사이의 HSV 혈청음성 및 혈청양성 여성에서 단순포진 백신의 안전성 연구

2019년 1월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

10-17세의 건강한 HSV 혈청음성 및 혈청양성 여성 피험자에서 GlaxoSmithKline Biologicals의 단순 포진 후보 백신(gD2-AS04)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구.

이 연구의 주요 목표는 연구 기간(최대 12개월) 동안 단순 포진(gD2-AS04) 백신 그룹과 식염수 대조군 사이의 심각한 부작용(SAE) 발생을 비교하는 것입니다.

프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세 그룹의 여성(각각 3000명, 1500명, 1500명)에게 단순 포진 백신, HavrixTM 백신(대조군) 및 식염수(위약)를 각각 3회(0, 1, 6개월에) 주사했습니다. 대상자는 18개월에 걸쳐 추적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5960

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, 그리스, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8001
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아
        • GSK Investigational Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, 리투아니아, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, 미국, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, 미국, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, 미국, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, 미국, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, 미국, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, 미국, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, 미국, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, 미국, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, 미국, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, 미국, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, 미국, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, 미국, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, 스웨덴, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, 스웨덴, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, 스웨덴, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, 스웨덴, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, 스웨덴, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Blanes, 스페인
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, 스페인
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, 스페인, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46021
        • GSK Investigational Site
  • 아이슬란드
      • Gardabaer, 아이슬란드, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, 아이슬란드
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, 아이슬란드, 112
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 50417
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, 영국, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, 영국, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, 영국, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Château Renault, 프랑스, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, 프랑스, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, 프랑스, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, 프랑스, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, 프랑스, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, 프랑스, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, 프랑스, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, 프랑스, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, 프랑스, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, 프랑스, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, 프랑스, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, 프랑스, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, 프랑스, 37000
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Bordány, 헝가리, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, 헝가리, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, 헝가리, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, 헝가리, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, 헝가리, 6792
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 1차 접종 당시 10~17세 사이의 건강한 여성.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 등록 전에 피험자의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서. 피험자가 자신의 국가에서 동의할 수 있는 법적 연령 이상인 경우 피험자에게서만 서면 동의를 얻습니다.
  • 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 연구 참여 시점에 가임 가능성이 있는 피험자는 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 백신 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다. 연구 중에 초경에 도달하여 가임 가능성이 있는 피험자는 동일한 예방 조치를 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 연구 첫 8개월(0-8개월) 동안 임신을 계획 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성.
  • 종기, 구진, 수포, 농포, 궤양, 딱지, 열구, 홍반, 분비물, 배뇨 곤란과 같은 구순 헤르페스(구순 포진), 헤르페스 손자루 또는 생식기 헤르페스 질환의 이전에 확인된 병력 또는 현재 임상 징후 또는 증상 또는 항문 생식기 부위의 통증, 화끈거림, 가려움증, 따끔거림.
  • A형 간염에 대한 이전 또는 계획된 백신 접종 이력 또는 A형 간염 감염 이력.
  • 헤르페스에 대한 이전 예방 접종.
  • 헤르페스 각막염의 병력.
  • 다형 홍반의 병력.
  • 다음을 제외하고 연구 백신의 첫 투여 전 30일 및 후 30일 이내에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여: 일상적인 수막구균, B형 간염, 비활성화 인플루엔자, 디프테리아/파상풍 및/또는 디프테리아 투여 /파상풍 함유 백신은 연구 백신의 첫 번째 투여 전 최대 8일 및 후 30일입니다.
  • 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
  • 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 현재 급성 또는 만성 자가면역 질환의 병력.
  • 어린 시절의 단일 열성 발작을 제외한 모든 신경계 장애 또는 발작의 병력.
  • 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상
  • 등록 당시의 급성 질환
  • 등록 당시 구강 온도 >= 37.5°C(99.5°F) / 겨드랑이 온도 >= 37.5°C(99.5°F).
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GD2-AS04 그룹
0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여된 gD2-AS04 백신을 3회 투여받은 10-17세 여성 피험자.
생물학적: GSK208141
3 근육 주사
다른 이름들:
  • 단순 헤르페스 백신
  • gD2-AS04 백신
활성 비교기: 하브릭스 그룹
10~17세의 여성 피험자는 Havrix를 3회 투여받았으며, 0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다.
생물학적: Havrix(연구 제형)
3 근육 주사
위약 비교기: 식염수 그룹
10~17세의 여성 피험자에게 식염수를 3회 투여하고 0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다.
생물학적: 위약
3 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0월부터 12월까지
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
0월부터 12월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부종 = 직경이 30mm보다 크고(>) 24시간 이상 지속됨.
접종 후 7일 이내(0~6일)
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 두통, 불쾌감, 발진, 체온[섭씨 37.5도 이상(≥)의 구강 온도로 정의됨] 및 두드러기였습니다. Any = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 일반적인 증상의 발생. 3도 관절통, 피로, 두통, 권태감, 발진 = 정상적인 활동을 방해하는 일반적인 증상. 3등급 온도 = 섭씨 39도(°C) 이상. 3등급 두드러기 = 적어도 4개의 신체 부위에 분포하는 두드러기. 관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반적인 증상.
접종 후 7일 이내(0~6일)
Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 30일 이내(0~29일)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3등급 = 정상적이고 일상적인 활동을 방해하는 사건. 성인/청소년의 경우, 그러한 AE는 예를 들어 직장/학교 출석을 방해하고 교정 요법의 투여를 필요로 합니다. 관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 사건.
접종 후 30일 이내(0~29일)
의학적 방문이 있는 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 30일 이내(Day 0-29)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 의학적 참석 방문은 피험자가 의학적 조언을 구하도록 유도한 사건입니다.
백신 접종 후 30일 이내(Day 0-29)
신규 발병 만성 질환(NOCD)이 있는 대상체의 수
기간: 활성 단계 동안(최대 12개월)
NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
활성 단계 동안(최대 12개월)
평가된 생화학적 및 혈액학적 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상을 보고한 피험자의 수
기간: 7개월과 12개월에
평가된 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아티닌(CREA), 헤마토크리트(Hct), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 요소 및 백혈구(WBC)였습니다. 이러한 분석을 위해 피험자의 하위 집합이 형성되었습니다. 피험자는 0개월(PRE)의 백신 접종 전 결과에 따라 정상, 정상 이상 또는 정상 범위 미만으로 분류되었습니다. 매개 변수 및 범위에 따라 다른 시점에서 피험자의 실험실 값이 정상인지, 정상보다 높거나 정상 범위보다 낮은지 여부를 평가했습니다. 이 결과는 ALT 결과를 나타냅니다.
7개월과 12개월에
평가된 생화학적 및 혈액학적 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상을 보고한 피험자의 수
기간: 7개월과 12개월에
평가된 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아티닌(CREA), 헤마토크리트(Hct), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 요소 및 백혈구(WBC)였습니다. 이러한 분석을 위해 피험자의 하위 집합이 구성되었습니다. 피험자는 0개월(PRE)의 백신 접종 전 결과에 따라 정상, 정상 이상 또는 정상 범위 미만으로 분류되었습니다. 매개 변수 및 범위에 따라 다른 시점에서 피험자의 실험실 값이 정상인지, 정상보다 높거나 정상 범위보다 낮은지 여부를 평가했습니다. 이 결과는 CREA 결과를 나타냅니다.
7개월과 12개월에
평가된 생화학적 및 혈액학적 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상을 보고한 피험자의 수
기간: 7개월과 12개월에
평가된 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아티닌(CREA), 헤마토크리트(Hct), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 요소 및 백혈구(WBC)였습니다. 이러한 분석을 위해 피험자의 하위 집합이 형성되었습니다. 피험자는 0개월(PRE)의 백신 접종 전 결과에 따라 정상, 정상 이상 또는 정상 범위 미만으로 분류되었습니다. 매개 변수 및 범위에 따라 다른 시점에서 피험자의 실험실 값이 정상인지, 정상보다 높거나 정상 범위보다 낮은지 여부를 평가했습니다. 이 결과는 Hct 결과를 나타냅니다.
7개월과 12개월에
평가된 생화학적 및 혈액학적 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상을 보고한 피험자의 수
기간: 7개월과 12개월에
평가된 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아티닌(CREA), 헤마토크리트(Hct), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 요소 및 백혈구(WBC)였습니다. 이러한 분석을 위해 피험자의 하위 집합이 구성되었습니다. 피험자는 0개월(PRE)의 백신 접종 전 결과에 따라 정상, 정상 이상 또는 정상 범위 미만으로 분류되었습니다. 매개 변수 및 범위에 따라 다른 시점에서 피험자의 실험실 값이 정상인지, 정상보다 높거나 정상 범위보다 낮은지 여부를 평가했습니다. 이 결과는 PLA 결과를 나타냅니다.
7개월과 12개월에
평가된 생화학적 및 혈액학적 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상을 보고한 피험자의 수
기간: 7개월과 12개월에
평가된 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아티닌(CREA), 헤마토크리트(Hct), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 요소 및 백혈구(WBC)였습니다. 이러한 분석을 위해 피험자의 하위 집합이 구성되었습니다. 피험자는 0개월(PRE)의 백신 접종 전 결과에 따라 정상, 정상 이상 또는 정상 범위 미만으로 분류되었습니다. 매개 변수 및 범위에 따라 다른 시점에서 피험자의 실험실 값이 정상인지, 정상보다 높거나 정상 범위보다 낮은지 여부를 평가했습니다. 이 결과는 RBC 결과를 나타냅니다.
7개월과 12개월에
평가된 생화학적 및 혈액학적 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상을 보고한 피험자의 수
기간: 7개월과 12개월에
평가된 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아티닌(CREA), 헤마토크리트(Hct), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 요소 및 백혈구(WBC)였습니다. 이러한 분석을 위해 피험자의 하위 집합이 구성되었습니다. 피험자는 0개월(PRE)의 백신 접종 전 결과에 따라 정상, 정상 이상 또는 정상 범위 미만으로 분류되었습니다. 매개 변수 및 범위에 따라 다른 시점에서 피험자의 실험실 값이 정상인지, 정상보다 높거나 정상 범위보다 낮은지 여부를 평가했습니다. 이 결과는 UREA 결과를 나타냅니다.
7개월과 12개월에
평가된 생화학적 및 혈액학적 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상을 보고한 피험자의 수
기간: 7개월과 12개월에
평가된 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아티닌(CREA), 헤마토크리트(Hct), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 요소 및 백혈구(WBC)였습니다. 이러한 분석을 위해 피험자의 하위 집합이 구성되었습니다. 피험자는 0개월(PRE)의 백신 접종 전 결과에 따라 정상, 정상 이상 또는 정상 범위 미만으로 분류되었습니다. 매개 변수 및 범위에 따라 다른 시점에서 피험자의 실험실 값이 정상인지, 정상보다 높거나 정상 범위보다 낮은지 여부를 평가했습니다. 이 결과는 WBC 결과를 나타냅니다.
7개월과 12개월에
의학적 방문이 있는 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 30일차부터 공부가 끝날 때까지(18개월)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 의학적 참석 방문은 피험자가 의학적 조언을 구하도록 유도한 사건입니다.
30일차부터 공부가 끝날 때까지(18개월)
의학적으로 중요한 상태(MSC)를 가진 피험자 수
기간: 안전 추적 기간 연장(ESFU) 기간(12개월~18개월) 동안
MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않는 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다. 일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다. ESFU 기간을 포함하는 결과를 위해 Havrix 그룹과 Saline 그룹을 통합했습니다.
안전 추적 기간 연장(ESFU) 기간(12개월~18개월) 동안
신규 발병 만성 질환(NOCD)이 있는 대상체의 수
기간: 안전 추적 기간 연장(ESFU) 기간(12개월~18개월) 동안
NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다. ESFU 기간을 포함하는 결과를 위해 Havrix 그룹과 Saline 그룹을 통합했습니다.
안전 추적 기간 연장(ESFU) 기간(12개월~18개월) 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 최대 18개월(활성 단계 및 ESFU 기간 동안)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다. ESFU 기간을 포함하는 결과를 위해 Havrix 그룹과 Saline 그룹을 통합했습니다.
최대 18개월(활성 단계 및 ESFU 기간 동안)
항당단백질 D(항gD) 항체 농도
기간: 0, 7, 12개월에
농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 분석은 초기 혈청상태에 따라 계층화된 면역원성 하위 집합을 기반으로 했습니다: HSV 혈청 음성(-)/혈청 양성(+), 여기에는 다음과 같이 gD2-AS04 백신 수용자가 포함되었습니다: HSV 1 및 HSV 2 혈청 음성(HSV1-/2-) 및 HSV 1 혈청 양성 및 HSV 2 혈청 음성(HSV1+/2-)
0, 7, 12개월에
항탈아실화 모노포스포릴 지질 A(항MPL) 항체 농도
기간: 0, 7, 12개월에
농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 이 분석에 사용된 대상의 하위 집합은 생화학적 및 혈액학적 매개변수의 평가를 받은 대상의 미리 정의된 하위 집합의 50%였습니다.
0, 7, 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208141/040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 208141/040
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 208141/040
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 208141/040
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 208141/040
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 208141/040
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 208141/040
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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