Herpes simplex -rokotteen turvallisuustutkimus HSV-seronegatiivisilla ja seropositiivisilla naisilla 10–17-vuotiailla
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus GlaxoSmithKline Biologicalsin herpes simplex -kandidaattirokotteen (gD2-AS04) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä HSV-seronegatiivisilla ja seropositiivisilla 10–17-vuotiailla naisilla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistä herpes simplex (gD2-AS04) -rokoteryhmän ja suolaliuoskontrolliryhmän välillä koko tutkimusjakson ajan (kuukauteen 12 asti).
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme naarasryhmää (3 000, 1 500 ja 1 500 koehenkilöä, vastaavasti) injektoitiin 3 kertaa (kuukausina 0, 1 ja 6) herpes simplex -rokotteella, HavrixTM -rokotteella (kontrolli) ja suolaliuoksella (plasebo).
Koehenkilöitä seurattiin yli 18 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5960
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 EN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blanes, Espanja
- GSK Investigational Site
-
Castellon, Espanja
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- GSK Investigational Site
-
Montgat/Barcelona, Espanja, 08390
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46023
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gardabaer, Islanti, 210
- GSK Investigational Site
-
Kopavogur, Islanti
- GSK Investigational Site
-
Reykjavik, Islanti, 112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Kreikka, 69100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-47144
- GSK Investigational Site
-
Panevezys, Liettua, LT-37355
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-01205
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-02169
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-07156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norja, N-0159
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Château Renault, Ranska, 37110
- GSK Investigational Site
-
Derval, Ranska, 44590
- GSK Investigational Site
-
Evreux, Ranska, 27000
- GSK Investigational Site
-
Haute Goulaine, Ranska, 44115
- GSK Investigational Site
-
La Chapelle sur Erdre, Ranska, 44240
- GSK Investigational Site
-
Le Temple De Bretagne, Ranska, 44360
- GSK Investigational Site
-
Luynes, Ranska, 37230
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- GSK Investigational Site
-
Nort sur Erdre, Ranska, 44390
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75015
- GSK Investigational Site
-
Pont de L'Arche, Ranska, 27340
- GSK Investigational Site
-
Saint Aubin des Chateaux, Ranska, 44110
- GSK Investigational Site
-
Saint Avertin, Ranska, 37550
- GSK Investigational Site
-
Saint Sebastien sur Loire, Ranska, 44230
- GSK Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-416 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Ruotsi, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Ruotsi, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordány, Unkari, 6795
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1089
- GSK Investigational Site
-
Győr, Unkari, 9024
- GSK Investigational Site
-
Hódmezővásárhely, Unkari, 6800
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6723
- GSK Investigational Site
-
Zsombó, Unkari, 6792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50417
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0JD
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN1 2EG
- GSK Investigational Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS12 1JE
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
- GSK Investigational Site
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 9RS
- GSK Investigational Site
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7DG
- GSK Investigational Site
-
Bolton, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV5 6EU
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 1AX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85201
- GSK Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- GSK Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80234
- GSK Investigational Site
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- GSK Investigational Site
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80234
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- GSK Investigational Site
-
Cocoa Beach, Florida, Yhdysvallat, 32931
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 332901
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 08889
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- GSK Investigational Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8480
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- GSK Investigational Site
-
Sylva, North Carolina, Yhdysvallat, 28779
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
- GSK Investigational Site
-
Pickerington, Ohio, Yhdysvallat, 43147
- GSK Investigational Site
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Gray, Tennessee, Yhdysvallat, 37615
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
- GSK Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0188
- GSK Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- GSK Investigational Site
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84084
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimushenkilöt, joiden tutkija uskoo voivansa ja noudattavan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Terve nainen, joka on 10–17 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Jos tutkittava on maassaan laillisen suostumusiän yläpuolella, kirjallinen tietoinen suostumus saadaan vain tutkittavalta.
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava pidättyväisiä tai heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen. Tutkittavien, joilla kuukautiset alkavat tutkimuksen aikana ja jotka ovat siksi hedelmällisessä iässä, on suostuttava noudattamaan samoja varotoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai tulee todennäköisesti raskaaksi tutkimuksen kahdeksan ensimmäisen kuukauden aikana (kuukaudet 0-8).
- Kaikki aiemmin varmistetut suuhuuliherpeksen (huuliherpeksen), herpeettisen valkoherpessairauden tai sukuelinten herpessairauden aiemmat varmistetut kliiniset merkit tai oireet, kuten turvotus, näppylät, rakkulat, märkärakkulat, haavaumat, kuoret, halkeamat, eryteema, vuoto, dysuria tai kipu, polttaminen, kutina, pistely sukuelinten alueella.
- Aiempi tai suunniteltu rokotus hepatiitti A:ta vastaan tai hepatiitti A -infektio.
- Aikaisempi rokotus herpestä vastaan.
- Herpeettinen keratiitti historia.
- Monimuotoisen eryteeman historia.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen seuraavin poikkeuksin: rutiininomaisen meningokokki-, hepatiitti B, inaktivoitu influenssa, kurkkumätä/tetanus ja/tai kurkkumätä /jäykkäkouristusrokote enintään 8 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Nykyinen akuutti tai krooninen autoimmuunisairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa, paitsi yksittäinen kuumekohtaus lapsuuden aikana.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
- Suun lämpötila >= 37,5 °C (99,5 °F) / kainalolämpötila >= 37,5 °C (99,5 °F) rekisteröintihetkellä.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GD2-AS04 RYHMÄ
10-17-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat 3 annosta gD2-AS04-rokotetta, jotka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
3 annosta lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HAVRIX GROUP
10–17-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat 3 annosta Havrixia, jotka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
3 annosta lihakseen
|
|
Placebo Comparator: SUOLALINERYHMÄ
Naispuoliset 10-17-vuotiaat, jotka saivat 3 annosta suolaliuosta, jotka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
3 annosta lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 punoitus/turvotus = halkaisija yli (>) 30 mm ja kestää yli 24 tuntia.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat nivelkipu, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, ihottuma, kuume [määritelty suun lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli] ja urtikaria.
Mikä tahansa = minkä tahansa yleisen oireen esiintyminen voimakkuusasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
Asteen 3 nivelsärky, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, ihottuma = yleinen oire, joka esti normaalia toimintaa.
Luokan 3 lämpötila = yli 39 celsiusastetta (°C).
Asteen 3 nokkosihottuma = urtikaria, joka on jakautunut vähintään neljälle kehon alueelle.
Liittyy = yleinen oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivä 0-29) rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Arvosana 3 = tapahtuma, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Aikuisilla/nuorilla tällainen haittavaikutus estäisi esimerkiksi töissä/koulussa käymisen ja edellyttäisi korjaavan hoidon antamista.
Related = tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
30 päivän sisällä (päivä 0-29) rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) ja lääkärin vastaanotolla
Aikaikkuna: 30 päivän (päivä 0-29) aikana rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Lääketieteellinen käynti on tapahtuma, joka sai tutkittavan hakeutumaan lääkäriin.
|
30 päivän (päivä 0-29) aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Aktiivivaiheen aikana (12 kuukauteen asti)
|
NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
|
Aktiivivaiheen aikana (12 kuukauteen asti)
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista arvioiduissa biokemiallisissa ja hematologisissa laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Kuukausina 7 ja 12
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini (CREA), hematokriitti (Hct), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), urea ja valkosolut (WBC).
Näitä analyyseja varten muodostettiin osajoukko koehenkilöitä.
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta kuukaudella 0 (PRE), jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella tai normaalin alapuolella.
Parametrin ja alueen mukaan arvioitiin, olivatko koehenkilöiden laboratorioarvot normaaleja, normaalin yläpuolella vai normaalin alueen alapuolella muina ajankohtina.
Tämä tulos esittää ALT-tulokset.
|
Kuukausina 7 ja 12
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista arvioiduissa biokemiallisissa ja hematologisissa laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Kuukausina 7 ja 12
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini (CREA), hematokriitti (Hct), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), urea ja valkosolut (WBC).
Näitä analyyseja varten muodostettiin osajoukko koehenkilöitä.
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta kuukaudella 0 (PRE), jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella tai normaalin alapuolella.
Parametrin ja alueen mukaan arvioitiin, olivatko koehenkilöiden laboratorioarvot normaaleja, normaalin yläpuolella vai normaalin alueen alapuolella muina ajankohtina.
Tämä tulos esittää CREA-tuloksia.
|
Kuukausina 7 ja 12
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista arvioiduissa biokemiallisissa ja hematologisissa laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Kuukausina 7 ja 12
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini (CREA), hematokriitti (Hct), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), urea ja valkosolut (WBC).
Näitä analyyseja varten muodostettiin osajoukko koehenkilöitä.
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta kuukaudessa 0 (PRE), jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella tai normaalin alapuolella.
Parametrien ja alueen mukaan arvioitiin, olivatko koehenkilöiden laboratorioarvot normaaleja, normaalin yläpuolella vai normaalin alueen alapuolella muina ajankohtina.
Tämä tulos esittää Hct-tuloksia.
|
Kuukausina 7 ja 12
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista arvioiduissa biokemiallisissa ja hematologisissa laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Kuukausina 7 ja 12
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini (CREA), hematokriitti (Hct), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), urea ja valkosolut (WBC).
Näitä analyyseja varten muodostettiin osajoukko koehenkilöitä.
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta kuukaudella 0 (PRE), jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella tai normaalin alapuolella.
Parametrin ja alueen mukaan arvioitiin, olivatko koehenkilöiden laboratorioarvot normaaleja, normaalin yläpuolella vai normaalin alueen alapuolella muina ajankohtina.
Tämä tulos esittää PLA-tuloksia.
|
Kuukausina 7 ja 12
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista arvioiduissa biokemiallisissa ja hematologisissa laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Kuukausina 7 ja 12
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini (CREA), hematokriitti (Hct), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), urea ja valkosolut (WBC).
Näitä analyyseja varten muodostettiin osajoukko koehenkilöitä.
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta kuukaudella 0 (PRE), jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella tai normaalin alapuolella.
Parametrin ja alueen mukaan arvioitiin, olivatko koehenkilöiden laboratorioarvot normaaleja, normaalin yläpuolella vai normaalin alueen alapuolella muina ajankohtina.
Tämä tulos esittää RBC-tuloksia.
|
Kuukausina 7 ja 12
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista arvioiduissa biokemiallisissa ja hematologisissa laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Kuukausina 7 ja 12
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini (CREA), hematokriitti (Hct), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), urea ja valkosolut (WBC).
Näitä analyyseja varten muodostettiin osajoukko koehenkilöitä.
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta kuukaudella 0 (PRE), jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella tai normaalin alapuolella.
Parametrin ja alueen mukaan arvioitiin, olivatko koehenkilöiden laboratorioarvot normaaleja, normaalin yläpuolella vai normaalin alueen alapuolella muina ajankohtina.
Tämä tulos esittää UREA-tuloksia.
|
Kuukausina 7 ja 12
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista arvioiduissa biokemiallisissa ja hematologisissa laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Kuukausina 7 ja 12
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini (CREA), hematokriitti (Hct), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), urea ja valkosolut (WBC).
Näitä analyyseja varten muodostettiin osajoukko koehenkilöitä.
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta kuukaudella 0 (PRE), jotka olivat normaaleja, normaalin yläpuolella tai normaalin alapuolella.
Parametrin ja alueen mukaan arvioitiin, olivatko koehenkilöiden laboratorioarvot normaaleja, normaalin yläpuolella vai normaalin alueen alapuolella muina ajankohtina.
Tämä tulos esittää WBC-tulokset.
|
Kuukausina 7 ja 12
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) ja lääkärin vastaanotolla
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 30 tutkimuksen loppuun (kuukausi 18)
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Lääketieteellinen käynti on tapahtuma, joka sai tutkittavan hakeutumaan lääkäriin.
|
Alkaen päivästä 30 tutkimuksen loppuun (kuukausi 18)
|
|
Tutkittavien määrä, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä sairauksia (MSC)
Aikaikkuna: Extended Safety Follow Up (ESFU) -jakson aikana (kuukausi 12–18)
|
MSC:t sisältävät päivystys- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin, rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin.
Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, gastroenteriitti, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
ESFU-kauden tuloksia varten Havrix-ryhmä ja Saline-ryhmä yhdistettiin.
|
Extended Safety Follow Up (ESFU) -jakson aikana (kuukausi 12–18)
|
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Extended Safety Follow Up (ESFU) -jakson aikana (kuukausi 12–18)
|
NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
ESFU-kauden tuloksia varten Havrix Group ja Saline Group yhdistettiin.
|
Extended Safety Follow Up (ESFU) -jakson aikana (kuukausi 12–18)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti (aktiivisen vaiheen ja ESFU-jakson aikana)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
ESFU-kauden tuloksia varten Havrix-ryhmä ja Saline-ryhmä yhdistettiin.
|
18 kuukauteen asti (aktiivisen vaiheen ja ESFU-jakson aikana)
|
|
Anti-glykoproteiini D (Anti-gD) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 7 ja 12
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Analyysi perustui immunogeenisyyden alajoukkoon, joka oli ositettu alkuperäisen serotilan mukaan: HSV-seronegatiivinen (-)/seropositiivinen (+), tähän sisältyi gD2-AS04-rokotteen vastaanottajat seuraavasti: HSV 1 ja HSV 2 seronegatiivinen (HSV1-/2-) ja HSV 1 seropositiivinen ja HSV 2 seronegatiivinen (HSV1+/2-)
|
Kuukausina 0, 7 ja 12
|
|
Anti-deasyloitu monofosforyylilipidi A (anti-MPL) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 7 ja 12
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Tässä analyysissä käytetty koehenkilöiden osajoukko oli 50 % ennalta määritetystä koehenkilöiden osajoukosta, joille tehtiin biokemiallisten ja hematologisten parametrien arviointi.
|
Kuukausina 0, 7 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Tavares F, Cheuvart B, Heineman T, Arellano F, Dubin G. Meta-analysis of pregnancy outcomes in pooled randomized trials on a prophylactic adjuvanted glycoprotein D subunit herpes simplex virus vaccine. Vaccine. 2013 Mar 25;31(13):1759-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.01.002. Epub 2013 Jan 10.
- HSV-040 Study Group, Abu-Elyazeed RR, Heineman T, Dubin G, Fourneau M, Leroux-Roels I, Leroux-Roels G, Richardus JH, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Poder A, Van Damme P, Romanowski B, Blatter M, Silfverdal SA, Berglund J, Josefsson A, Cunningham AL, Flodmark CE, Tragiannidis A, Dobson S, Olafsson J, Puig-Barbera J, Mendez M, Barton S, Bernstein D, Mares J, Ratner P. Safety and immunogenicity of a glycoprotein D genital herpes vaccine in healthy girls 10-17 years of age: results from a randomised, controlled, double-blind trial. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6136-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.06.081. Epub 2013 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208141/040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 208141/040Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 208141/040Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 208141/040Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 208141/040Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 208141/040Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 208141/040Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .