此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单纯疱疹病毒疫苗在 10 至 17 岁 HSV 血清反应阴性和阳性女性中的安全性研究

2019年1月3日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估 GlaxoSmithKline Biologicals 的单纯疱疹候选疫苗 (gD2-AS04) 在 10-17 岁健康 HSV 血清阴性和阳性女性受试者中的免疫原性和安全性的研究。

本研究的主要目标是比较整个研究期间（直至第 12 个月）单纯疱疹病毒 (gD2-AS04) 疫苗组和盐水对照组之间严重不良事件 (SAE) 的发生率。

协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

三组女性（分别为 3000、1500 和 1500 名受试者）分别注射 3 次（在第 0、1 和 6 个月）单纯疱疹疫苗、HavrixTM 疫苗（对照）和生理盐水（安慰剂）。 对受试者进行了超过 18 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5960

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • GSK Investigational Site
  • 冰岛
      • Gardabaer、冰岛、210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur、冰岛
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik、冰岛、112
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Bordány、匈牙利、6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely、匈牙利、6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó、匈牙利、6792
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini、希腊、69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、挪威、N-0159
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8001
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Château Renault、法国、37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval、法国、44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux、法国、27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine、法国、44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre、法国、44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne、法国、44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes、法国、37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre、法国、44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche、法国、27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux、法国、44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin、法国、37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire、法国、44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours、法国、37000
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50417
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、瑞典、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、瑞典、SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå、瑞典、SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys、立陶宛、LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、美国、85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、美国、80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster、Colorado、美国、80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach、Florida、美国、32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples、Florida、美国、34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、美国、67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station、New Jersey、美国、08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva、North Carolina、美国、28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard、Ohio、美国、43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington、Ohio、美国、43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville、Ohio、美国、43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray、Tennessee、美国、37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、美国、77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna、Utah、美国、84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster、英国、DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds、英国、LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton、Lancashire、英国、BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、英国、CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Blanes、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Castellon、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona、西班牙、08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46021
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
  • 首次接种疫苗时年龄在 10 至 17 岁之间（含）的健康女性。
  • 从受试者处获得的书面知情同意书，以及在入组前从受试者的父母或法定监护人处获得的书面知情同意书。 如果受试者超过其所在国家/地区的法定同意年龄，则只能从受试者处获得书面知情同意。
  • 受试者的尿妊娠试验必须呈阴性。
  • 进入研究时有生育能力的受试者必须禁欲或必须在接种疫苗前 30 天使用有效的节育方法，并且必须同意在完成疫苗接种系列后的两个月内继续采取此类预防措施。 在研究期间达到月经初潮并因此具有生育潜力的受试者必须同意遵循相同的预防措施。

排除标准：

  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 在研究的前八个月（0-8 个月）计划怀孕或可能怀孕的女性。
  • 任何先前确认的口唇疱疹（唇疱疹）、疱疹性瘭疽或生殖器疱疹病史或当前的临床体征或症状，例如肿胀、丘疹、水疱、脓疱、溃疡、结痂、裂隙、红斑、分泌物、排尿困难或肛门生殖器区域疼痛、灼痛、瘙痒、刺痛。
  • 以前或计划接种甲型肝炎疫苗或甲型肝炎感染史。
  • 以前接种过疱疹疫苗。
  • 疱疹性角膜炎病史。
  • 多形红斑病史。
  • 在首次研究疫苗给药前 30 天内和研究疫苗给药后 30 天内计划给药/给药研究方案未预见的疫苗，以下情况除外：常规脑膜炎球菌、乙型肝炎、灭活流感、白喉/破伤风和/或白喉的给药/ 含破伤风的疫苗在首次研究疫苗接种前 8 天和接种后 30 天内接种。
  • 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
  • 当前患有急性或慢性自身免疫性疾病的病史。
  • 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，但儿童时期的单次热性惊厥除外。
  • 急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常
  • 入学时患有急性疾病
  • 登记时口腔温度 >= 37.5°C (99.5°F) / 腋窝温度 >= 37.5°C (99.5°F)。
  • 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
  • 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GD2-AS04组
接受 3 剂 gD2-AS04 疫苗的 10-17 岁女性受试者，根据 0、1、6 个月的时间表在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
生物：GSK208141
3次肌肉注射
其他名称：
  • 单纯疱疹疫苗
  • gD2-AS04疫苗
有源比较器：海瑞克斯集团
10-17 岁的女性受试者接受了 3 剂 Havrix，根据 0、1、6 个月的时间表在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
生物：Havrix（研究性配方）
3次肌肉注射
安慰剂比较：生理盐水集团
年龄在 10-17 岁的女性受试者接受了 3 剂生理盐水，根据 0、1、6 个月的时间表在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
生物：安慰剂
3次肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失能力的医疗事件。
从第 0 个月到第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：每次和任何疫苗接种后 7 天内（第 0-6 天）
评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 发生任何局部症状，与强度等级无关。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀 = 直径大于 (>) 30 毫米并持续超过 24 小时。
每次和任何疫苗接种后 7 天内（第 0-6 天）
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：每次和任何疫苗接种后 7 天内（第 0-6 天）
评估的征求一般症状是关节痛、疲劳、头痛、不适、皮疹、体温[定义为口腔温度等于或高于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)] 和荨麻疹。 任何 = 出现任何一般症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级关节痛、疲劳、头痛、不适、皮疹 = 妨碍正常活动的一般症状。 3 级温度 = 大于 39 摄氏度 (°C)。 3 级荨麻疹 = 荨麻疹分布在至少 4 个身体区域。 相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的一般症状。
每次和任何疫苗接种后 7 天内（第 0-6 天）
有任何 3 级和相关的主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内（第 0-29 天）
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 = 妨碍正常日常活动的事件。 例如，在成人/青少年中，此类 AE 会妨碍他们上班/上学，并且需要进行矫正治疗。 相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
接种任何疫苗后 30 天内（第 0-29 天）
有主动就诊的不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：接种疫苗后 30 天内（第 0-29 天）
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品相关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 就医就诊是促使受试者寻求医疗建议的事件。
接种疫苗后 30 天内（第 0-29 天）
患有新发慢性疾病 (NOCD) 的受试者人数
大体时间：在活动阶段（直到第 12 个月）
NOCD 包括自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、过敏症。
在活动阶段（直到第 12 个月）
在评估的生化和血液学实验室参数中报告临床相关异常的受试者数量
大体时间：在第 7 个月和第 12 个月
评估的参数是谷丙转氨酶 (ALT)、肌酐 (CREA)、血细胞比容 (Hct)、血小板 (PLA)、红细胞 (RBC)、尿素和白细胞 (WBC)。 为这些分析形成了一个受试者子集。 根据他们在第 0 个月 (PRE) 接种疫苗前的正常、高于正常或低于正常范围的结果对受试者进行分类。 根据参数和范围，评估受试者的实验室值在其他时间点是否正常、高于正常或低于正常范围。 此结果显示 ALT 结果。
在第 7 个月和第 12 个月
在评估的生化和血液学实验室参数中报告临床相关异常的受试者数量
大体时间：在第 7 个月和第 12 个月
评估的参数是谷丙转氨酶 (ALT)、肌酐 (CREA)、血细胞比容 (Hct)、血小板 (PLA)、红细胞 (RBC)、尿素和白细胞 (WBC)。 为这些分析形成了一个受试者子集。 根据他们在第 0 个月 (PRE) 接种疫苗前的正常、高于正常或低于正常范围的结果对受试者进行分类。 根据参数和范围，评估受试者的实验室值在其他时间点是否正常、高于正常或低于正常范围。 该结果代表 CREA 结果。
在第 7 个月和第 12 个月
在评估的生化和血液学实验室参数中报告临床相关异常的受试者数量
大体时间：在第 7 个月和第 12 个月
评估的参数是谷丙转氨酶 (ALT)、肌酐 (CREA)、血细胞比容 (Hct)、血小板 (PLA)、红细胞 (RBC)、尿素和白细胞 (WBC)。 为这些分析形成了一个受试者子集。 根据他们在第 0 个月 (PRE) 接种疫苗前的正常、高于正常或低于正常范围的结果对受试者进行分类。 根据参数和范围，评估受试者的实验室值在其他时间点是否正常、高于正常或低于正常范围。 该结果显示 Hct 结果。
在第 7 个月和第 12 个月
在评估的生化和血液学实验室参数中报告临床相关异常的受试者数量
大体时间：在第 7 个月和第 12 个月
评估的参数是谷丙转氨酶 (ALT)、肌酐 (CREA)、血细胞比容 (Hct)、血小板 (PLA)、红细胞 (RBC)、尿素和白细胞 (WBC)。 为这些分析形成了一个受试者子集。 根据他们在第 0 个月 (PRE) 接种疫苗前的正常、高于正常或低于正常范围的结果对受试者进行分类。 根据参数和范围，评估受试者的实验室值在其他时间点是否正常、高于正常或低于正常范围。 该结果代表 PLA 结果。
在第 7 个月和第 12 个月
在评估的生化和血液学实验室参数中报告临床相关异常的受试者数量
大体时间：在第 7 个月和第 12 个月
评估的参数是谷丙转氨酶 (ALT)、肌酐 (CREA)、血细胞比容 (Hct)、血小板 (PLA)、红细胞 (RBC)、尿素和白细胞 (WBC)。 为这些分析形成了一个受试者子集。 根据他们在第 0 个月 (PRE) 接种疫苗前的正常、高于正常或低于正常范围的结果对受试者进行分类。 根据参数和范围，评估受试者的实验室值在其他时间点是否正常、高于正常或低于正常范围。 此结果显示 RBC 结果。
在第 7 个月和第 12 个月
在评估的生化和血液学实验室参数中报告临床相关异常的受试者数量
大体时间：在第 7 个月和第 12 个月
评估的参数是谷丙转氨酶 (ALT)、肌酐 (CREA)、血细胞比容 (Hct)、血小板 (PLA)、红细胞 (RBC)、尿素和白细胞 (WBC)。 为这些分析形成了一个受试者子集。 根据他们在第 0 个月 (PRE) 接种疫苗前的正常、高于正常或低于正常范围的结果对受试者进行分类。 根据参数和范围，评估受试者的实验室值在其他时间点是否正常、高于正常或低于正常范围。 该结果显示尿素结果。
在第 7 个月和第 12 个月
在评估的生化和血液学实验室参数中报告临床相关异常的受试者数量
大体时间：在第 7 个月和第 12 个月
评估的参数是谷丙转氨酶 (ALT)、肌酐 (CREA)、血细胞比容 (Hct)、血小板 (PLA)、红细胞 (RBC)、尿素和白细胞 (WBC)。 为这些分析形成了一个受试者子集。 根据他们在第 0 个月 (PRE) 接种疫苗前的正常、高于正常或低于正常范围的结果对受试者进行分类。 根据参数和范围，评估受试者的实验室值在其他时间点是否正常、高于正常或低于正常范围。 此结果显示 WBC 结果。
在第 7 个月和第 12 个月
有主动就诊的不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从第 30 天开始直到研究结束（第 18 个月）
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 就医就诊是促使受试者寻求医疗建议的事件。
从第 30 天开始直到研究结束（第 18 个月）
患有重大医学疾病 (MSC) 的受试者人数
大体时间：在延长安全跟进 (ESFU) 期间（第 12 个月至第 18 个月）
MSC 包括促使与常见疾病无关的急诊室或医生就诊或常规体检或疫苗接种的 AE，或与常见疾病无关的严重不良事件 (SAE)。 常见疾病包括上呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎、肠胃炎、尿路感染、宫颈阴道酵母菌感染、月经周期异常和外伤等。 对于涵盖 ESFU 期间的结果，汇集了 Havrix Group 和 Saline Group。
在延长安全跟进 (ESFU) 期间（第 12 个月至第 18 个月）
患有新发慢性疾病 (NOCD) 的受试者人数
大体时间：在延长安全跟进 (ESFU) 期间（第 12 个月至第 18 个月）
NOCD 包括自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、过敏症。 对于涵盖 ESFU 期间的结果，汇集了 Havrix Group 和 Saline Group。
在延长安全跟进 (ESFU) 期间（第 12 个月至第 18 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：最多 18 个月（在活跃期和 ESFU 期间）
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失能力的医疗事件。 对于涵盖 ESFU 期间的结果，汇集了 Havrix Group 和 Saline Group。
最多 18 个月（在活跃期和 ESFU 期间）
抗糖蛋白 D (Anti-gD) 抗体浓度
大体时间：在第 0、7 和 12 个月
浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 表示。 分析基于免疫原性子集，按初始血清状态分层：HSV 血清阴性 (-)/血清阳性 (+)，这包括 gD2-AS04 疫苗接种者，如下：HSV 1 和 HSV 2 血清阴性 (HSV1-/2-) 和 HSV 1 血清阳性和 HSV 2 血清阴性 (HSV1+/2-)
在第 0、7 和 12 个月
抗脱酰单磷酰脂质 A（抗 MPL）抗体浓度
大体时间：在第 0、7 和 12 个月
浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 表示。 用于此分析的受试者子集是接受生化和血液学参数评估的预定义受试者子集的 50%。
在第 0、7 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年4月7日

初级完成 (实际的)

2007年7月24日

研究完成 (实际的)

2007年7月24日

研究注册日期

首次提交

2005年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月21日

首次发布 (估计)

2005年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月3日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208141/040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符：208141/040
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 临床研究报告
    信息标识符：208141/040
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符：208141/040
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符：208141/040
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：208141/040
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：208141/040
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅