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Estudio de seguridad de la vacuna contra el herpes simple en mujeres de 10 a 17 años seronegativas y seropositivas para el VHS

3 de enero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna candidata contra el herpes simple de GlaxoSmithKline Biologicals (gD2-AS04) en mujeres sanas seronegativas y seropositivas para VHS de 10 a 17 años de edad.

El objetivo principal de este estudio es comparar la aparición de eventos adversos graves (SAE) entre el grupo de la vacuna contra el herpes simple (gD2-AS04) y el grupo de control con solución salina durante todo el período de estudio (hasta el mes 12).

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A tres grupos de mujeres (3000, 1500 y 1500 sujetos, respectivamente) se les inyectó 3 veces (en los meses 0, 1 y 6) la vacuna contra el herpes simple, la vacuna HavrixTM (control) y una solución salina (placebo), respectivamente. Los sujetos fueron seguidos durante 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5960

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Blanes, España
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, España
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, España, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46021
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, Estados Unidos, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, Estados Unidos, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Château Renault, Francia, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, Francia, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Francia, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Francia, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francia, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Francia, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Francia, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Francia, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, Francia, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, Francia, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, Francia, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, Francia, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grecia, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Bordány, Hungría, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hungría, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Hungría, 6792
        • GSK Investigational Site
  • Islandia
      • Gardabaer, Islandia, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, Islandia
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, Islandia, 112
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Lituania, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Reino Unido, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, Reino Unido, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suecia, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suecia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suecia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Suecia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suecia, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Mujer sana de entre 10 y 17 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal del sujeto antes de la inscripción. Si el sujeto tiene más de la edad legal de consentimiento en su país, solo se obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto.
  • Los sujetos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Los sujetos en edad fértil al momento de ingresar al estudio deben estar abstinentes o deben estar usando un método anticonceptivo efectivo durante los 30 días anteriores a la vacunación y deben aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación. Los sujetos que alcancen la menarquia durante el estudio y, por lo tanto, estén en edad fértil deben aceptar seguir las mismas precauciones.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planee quedar embarazada o que pueda quedar embarazada durante los primeros ocho meses del estudio (meses 0-8).
  • Cualquier historial previo confirmado o signos o síntomas clínicos actuales de herpes labial (herpes labial), panadizo herpético o herpes genital, como hinchazón, pápulas, vesículas, pústulas, úlceras, costras, fisuras, eritema, secreción, disuria o dolor, ardor, picazón, hormigueo en el área anogenital.
  • Antecedentes de vacunación previa o planificada contra la hepatitis A o antecedentes de infección por hepatitis A.
  • Vacunación previa contra el herpes.
  • Antecedentes de queratitis herpética.
  • Historia de eritema multiforme.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores y 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio con las siguientes excepciones: administración de rutina antimeningocócica, hepatitis B, influenza inactivada, difteria/tétanos y/o difteria /vacuna que contiene tétanos hasta 8 días antes y 30 días después de la primera dosis de la vacuna del estudio.
  • Historial de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico
  • Antecedentes de una enfermedad autoinmune aguda o crónica actual.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, con la excepción de una única convulsión febril durante la infancia.
  • Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
  • Temperatura oral >= 37,5°C (99,5°F) / temperatura axilar >= 37,5°C (99,5°F) en el momento de la inscripción.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GD2-AS04 GRUPO
Sujetos femeninos de 10 a 17 años, que recibieron 3 dosis de vacuna gD2-AS04, las cuales fueron administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un cronograma de 0, 1, 6 meses.
Biológico: GSK208141
3 dosis intramusculares
Otros nombres:
  • Vacuna contra el herpes simple
  • vacuna gD2-AS04
Comparador activo: GRUPO HAVRIX
Mujeres de 10 a 17 años de edad, que recibieron 3 dosis de Havrix, que se administraron por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un programa de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Havrix (formulación de investigación)
3 dosis intramusculares
Comparador de placebos: GRUPO SALINO
Sujetos del sexo femenino de 10 a 17 años, que recibieron 3 dosis de una solución salina, las cuales se administraron por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un cronograma de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Placebo
3 dosis intramusculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 12
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Del Mes 0 al Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (días 0-6) después de cada vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió las actividades normales. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = mayor de (>) 30 mm de diámetro y que persiste más de 24 horas.
Dentro de los 7 días (días 0-6) después de cada vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (días 0-6) después de cada vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, erupción cutánea, temperatura [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)] y urticaria. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación. Grado 3 artralgia, fatiga, dolor de cabeza, malestar, erupción = síntoma general que impidió la actividad normal. Temperatura de grado 3 = superior a 39 grados centígrados (°C). Urticaria de grado 3 = urticaria distribuida en al menos 4 áreas del cuerpo. Relacionado = síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Dentro de los 7 días (días 0-6) después de cada vacunación
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (Día 0-29) después de cualquier vacunación
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. Grado 3 = evento que impidió las actividades cotidianas normales. En adultos/adolescentes, tal EA impediría, por ejemplo, la asistencia al trabajo/escuela y requeriría la administración de terapia correctiva. Relacionado = evento evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Dentro de los 30 días (Día 0-29) después de cualquier vacunación
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AE) con visitas médicas asistidas
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 30 días (Día 0-29)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Una visita asistida médicamente es un evento que impulsó al sujeto a buscar consejo médico.
Dentro del período posterior a la vacunación de 30 días (Día 0-29)
Número de sujetos con enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD)
Periodo de tiempo: Durante la fase activa (hasta el Mes 12)
Los NOCD incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Durante la fase activa (hasta el Mes 12)
Número de sujetos que informaron anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio bioquímicos y hematológicos evaluados
Periodo de tiempo: A los 7 y 12 meses
Los parámetros evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), creatinina (CREA), hematocrito (Hct), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), urea y glóbulos blancos (WBC). Se formó un subconjunto de sujetos para estos análisis. Los sujetos se clasificaron según sus resultados en el Mes 0 previo a la vacunación (PRE), que fueron normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal. Por parámetro y rango, se evaluó si los valores de laboratorio de los sujetos eran normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal en otros momentos. Este resultado presenta resultados ALT.
A los 7 y 12 meses
Número de sujetos que informaron anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio bioquímicos y hematológicos evaluados
Periodo de tiempo: A los 7 y 12 meses
Los parámetros evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), creatinina (CREA), hematocrito (Hct), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), urea y glóbulos blancos (WBC). Se formó un subconjunto de sujetos para estos análisis. Los sujetos se clasificaron según sus resultados en el Mes 0 previo a la vacunación (PRE), que fueron normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal. Por parámetro y rango, se evaluó si los valores de laboratorio de los sujetos eran normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal en otros momentos. Este resultado presenta los resultados del CREA.
A los 7 y 12 meses
Número de sujetos que informaron anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio bioquímicos y hematológicos evaluados
Periodo de tiempo: A los 7 y 12 meses
Los parámetros evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), creatinina (CREA), hematocrito (Hct), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), urea y glóbulos blancos (WBC). Se formó un subconjunto de sujetos para estos análisis. Los sujetos se clasificaron según sus resultados en el Mes 0 previo a la vacunación (PRE), que fueron normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal. Por parámetro y rango, se evaluó si los valores de laboratorio de los sujetos eran normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal en otros momentos. Este resultado presenta resultados de Hct.
A los 7 y 12 meses
Número de sujetos que informaron anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio bioquímicos y hematológicos evaluados
Periodo de tiempo: A los 7 y 12 meses
Los parámetros evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), creatinina (CREA), hematocrito (Hct), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), urea y glóbulos blancos (WBC). Se formó un subconjunto de sujetos para estos análisis. Los sujetos se clasificaron según sus resultados en el Mes 0 previo a la vacunación (PRE), que fueron normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal. Por parámetro y rango, se evaluó si los valores de laboratorio de los sujetos eran normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal en otros momentos. Este resultado presenta resultados de PLA.
A los 7 y 12 meses
Número de sujetos que informaron anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio bioquímicos y hematológicos evaluados
Periodo de tiempo: A los 7 y 12 meses
Los parámetros evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), creatinina (CREA), hematocrito (Hct), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), urea y glóbulos blancos (WBC). Se formó un subconjunto de sujetos para estos análisis. Los sujetos se clasificaron según sus resultados en el Mes 0 previo a la vacunación (PRE), que fueron normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal. Por parámetro y rango, se evaluó si los valores de laboratorio de los sujetos eran normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal en otros momentos. Este resultado presenta los resultados de RBC.
A los 7 y 12 meses
Número de sujetos que informaron anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio bioquímicos y hematológicos evaluados
Periodo de tiempo: A los 7 y 12 meses
Los parámetros evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), creatinina (CREA), hematocrito (Hct), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), urea y glóbulos blancos (WBC). Se formó un subconjunto de sujetos para estos análisis. Los sujetos se clasificaron según sus resultados en el Mes 0 previo a la vacunación (PRE), que fueron normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal. Por parámetro y rango, se evaluó si los valores de laboratorio de los sujetos eran normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal en otros momentos. Este resultado presenta los resultados de la UREA.
A los 7 y 12 meses
Número de sujetos que informaron anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio bioquímicos y hematológicos evaluados
Periodo de tiempo: A los 7 y 12 meses
Los parámetros evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), creatinina (CREA), hematocrito (Hct), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), urea y glóbulos blancos (WBC). Se formó un subconjunto de sujetos para estos análisis. Los sujetos se clasificaron según sus resultados en el Mes 0 previo a la vacunación (PRE), que fueron normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal. Por parámetro y rango, se evaluó si los valores de laboratorio de los sujetos eran normales, por encima de lo normal o por debajo del rango normal en otros momentos. Este resultado presenta los resultados de WBC.
A los 7 y 12 meses
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AE) con visitas médicas asistidas
Periodo de tiempo: A partir del Día 30 hasta el final del estudio (Mes 18)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Una visita asistida médicamente es un evento que impulsó al sujeto a buscar consejo médico.
A partir del Día 30 hasta el final del estudio (Mes 18)
Número de sujetos con condiciones médicamente significativas (MSC)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de seguridad extendido (ESFU) (del mes 12 al mes 18)
Los MSC incluyen EA que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones. Para los resultados que cubren el período ESFU, se agruparon el Grupo Havrix y el Grupo Saline.
Durante el período de seguimiento de seguridad extendido (ESFU) (del mes 12 al mes 18)
Número de sujetos con enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de seguridad extendido (ESFU) (del mes 12 al mes 18)
Los NOCD incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias. Para los resultados que cubren el período ESFU, se agruparon el Grupo Havrix y el Grupo Saline.
Durante el período de seguimiento de seguridad extendido (ESFU) (del mes 12 al mes 18)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 18 (durante la fase activa y periodo ESFU)
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad. Para los resultados que cubren el período ESFU, se agruparon el Grupo Havrix y el Grupo Saline.
Hasta el mes 18 (durante la fase activa y periodo ESFU)
Concentraciones de anticuerpos anti-glucoproteína D (Anti-gD)
Periodo de tiempo: En los meses 0, 7 y 12
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EU/mL). El análisis se basó en un subconjunto de inmunogenicidad, estratificado por el estado serológico inicial: VHS seronegativo (-)/seropositivo (+), esto incluyó a los receptores de la vacuna gD2-AS04, de la siguiente manera: VHS 1 y VHS 2 seronegativos (VHS1-/2-) y VHS 1 seropositivo y HSV 2 seronegativo (HSV1+/2-)
En los meses 0, 7 y 12
Concentraciones de anticuerpos anti-monofosforil lípido A desacilado (anti-MPL)
Periodo de tiempo: En los meses 0, 7 y 12
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EU/mL). El subconjunto de sujetos utilizados para este análisis fue el 50 % del subconjunto predefinido de sujetos que se sometieron a una evaluación de parámetros bioquímicos y hematológicos.
En los meses 0, 7 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208141/040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 208141/040
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 208141/040
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 208141/040
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 208141/040
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 208141/040
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 208141/040
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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