Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie vakcíny Herpes Simplex u HSV séronegativních a séropozitivních žen ve věku 10 až 17 let

3. ledna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti kandidátské vakcíny Herpes Simplex GlaxoSmithKline Biologicals (gD2-AS04) u zdravých HSV séronegativních a séropozitivních ženských subjektů ve věku 10-17 let.

Hlavním cílem této studie je porovnat výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) mezi skupinou s vakcínou proti herpes simplex (gD2-AS04) a kontrolní skupinou s fyziologickým roztokem během období studie (až do 12. měsíce).

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třem skupinám žen (3 000, 1 500 a 1 500 subjektů, v tomto pořadí) byla 3krát injikována (v měsících 0, 1 a 6) vakcína proti herpes simplex, vakcína HavrixTM (kontrola) a fyziologický roztok (placebo). Subjekty byly sledovány po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5960

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Château Renault, Francie, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, Francie, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Francie, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Francie, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francie, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Francie, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Francie, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Francie, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, Francie, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, Francie, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, Francie, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, Francie, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francie, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Gardabaer, Island, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, Island
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, Island, 112
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litva, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Bordány, Maďarsko, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Maďarsko, 6792
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Spojené království, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, Spojené království, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, Spojené státy, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Spojené státy, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, Spojené státy, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, Spojené státy, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Spojené státy, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Řecko, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Blanes, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Španělsko, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46021
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Švédsko, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Zdravá žena ve věku 10 až 17 let včetně v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce subjektu před zápisem. Pokud je subjekt starší než zákonný věk pro souhlas ve své zemi, písemný informovaný souhlas bude získán pouze od subjektu.
  • Subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Subjekty ve fertilním věku v době vstupu do studie musí abstinovat nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů před očkováním a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série. Subjekty, které během studie dosáhnou menarche, a proto jsou v plodném věku, musí souhlasit s dodržováním stejných opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo pravděpodobně otěhotní během prvních osmi měsíců studie (měsíce 0-8).
  • Jakákoli předchozí potvrzená anamnéza nebo současné klinické známky nebo příznaky oro labiálního herpesu (opary), herpetické whitlow nebo genitálního herpesového onemocnění, jako jsou otoky, papuly, vezikuly, pustuly, vředy, krusty, trhliny, erytém, výtok, dysurie nebo bolest, pálení, svědění, brnění v anogenitální oblasti.
  • Předchozí nebo plánované očkování proti hepatitidě A v anamnéze nebo infekce hepatitidou A v anamnéze.
  • Předchozí očkování proti herpesu.
  • Herpetické keratitidy v anamnéze.
  • Historie multiformního erytému.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před a 30 dnů po první dávce studované vakcíny s následujícími výjimkami: podání běžného meningokoka, hepatitidy B, inaktivované chřipky, záškrtu/tetanu a/nebo záškrtu /vakcína obsahující tetanus až 8 dní před a 30 dní po první dávce studované vakcíny.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Aktuální akutní nebo chronické autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita
  • Akutní onemocnění v době zápisu
  • Orální teplota >= 37,5 °C (99,5 °F) / axilární teplota >= 37,5 °C (99,5 °F) v době registrace.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA GD2-AS04
Ženy ve věku 10-17 let, které dostaly 3 dávky vakcíny gD2-AS04, které byly podány intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Biologický: GSK208141
3 intramuskulární dávky
Ostatní jména:
  • Vakcína proti herpes simplex
  • vakcína gD2-AS04
Aktivní komparátor: HAVRIX GROUP
Ženy ve věku 10-17 let, které dostaly 3 dávky Havrixu, které byly podány intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Biologický: Havrix (zkušební formulace)
3 intramuskulární dávky
Komparátor placeba: SALINE SKUPINA
Ženy ve věku 10-17 let, které dostaly 3 dávky fyziologického roztoku, které byly podány intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Biologický: Placebo
3 intramuskulární dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od měsíce 0 do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po každém očkování
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila běžným činnostem. Zarudnutí/otok 3. stupně = větší než (>) průměr 30 mm a přetrvávající déle než 24 hodin.
Do 7 dnů (dny 0-6) po každém očkování
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po každém očkování
Hodnocené požadované celkové symptomy byly artralgie, únava, bolest hlavy, malátnost, vyrážka, teplota [definovaná jako orální teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)] a kopřivka. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Artralgie 3. stupně, únava, bolest hlavy, malátnost, vyrážka = celkový příznak, který bránil normální aktivitě. Teplota 3. stupně = vyšší než 39 stupňů Celsia (°C). Kopřivka 3. stupně = kopřivka rozšířená alespoň na 4 oblasti těla. Související = obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Do 7 dnů (dny 0-6) po každém očkování
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 dnů (den 0-29) po jakékoli vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Stupeň 3 = událost, která bránila běžným každodenním činnostem. U dospělých/adolescentů by taková AE například bránila docházce do práce/školy a vyžadovala by podání korektivní terapie. Související = událost hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Do 30 dnů (den 0-29) po jakékoli vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) s lékařsky navštěvovanými návštěvami
Časové okno: Během 30 dnů (den 0-29) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Lékařská návštěva je událost, která přiměla subjekt vyhledat lékařskou pomoc.
Během 30 dnů (den 0-29) po vakcinaci
Počet subjektů s novými chronickými nemocemi (NOCD)
Časové okno: Během aktivní fáze (do 12. měsíce)
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie.
Během aktivní fáze (do 12. měsíce)
Počet subjektů hlásících klinicky relevantní abnormality hodnocených biochemických a hematologických laboratorních parametrů
Časové okno: V 7. a 12. měsíci
Hodnocenými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), krevní destičky (PLA), červené krvinky (RBC), močovina a bílé krvinky (WBC). Pro tyto analýzy byla vytvořena podskupina subjektů. Subjekty byly kategorizovány podle svých výsledků před vakcinací v měsíci 0 (PRE), které byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím. Pro parametr a rozmezí bylo hodnoceno, zda laboratorní hodnoty subjektů byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím v jiných časových bodech. Tento výsledek představuje výsledky ALT.
V 7. a 12. měsíci
Počet subjektů hlásících klinicky relevantní abnormality hodnocených biochemických a hematologických laboratorních parametrů
Časové okno: V 7. a 12. měsíci
Hodnocenými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), krevní destičky (PLA), červené krvinky (RBC), močovina a bílé krvinky (WBC). Pro tyto analýzy byla vytvořena podskupina subjektů. Subjekty byly kategorizovány podle svých výsledků před vakcinací v měsíci 0 (PRE), které byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím. Pro parametr a rozmezí bylo hodnoceno, zda laboratorní hodnoty subjektů byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím v jiných časových bodech. Tento výsledek představuje výsledky CREA.
V 7. a 12. měsíci
Počet subjektů hlásících klinicky relevantní abnormality hodnocených biochemických a hematologických laboratorních parametrů
Časové okno: V 7. a 12. měsíci
Hodnocenými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), krevní destičky (PLA), červené krvinky (RBC), močovina a bílé krvinky (WBC). Pro tyto analýzy byla vytvořena podskupina subjektů. Subjekty byly kategorizovány podle svých výsledků před vakcinací v měsíci 0 (PRE), které byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím. Pro parametr a rozmezí bylo hodnoceno, zda laboratorní hodnoty subjektů byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím v jiných časových bodech. Tento výsledek představuje výsledky Hct.
V 7. a 12. měsíci
Počet subjektů hlásících klinicky relevantní abnormality hodnocených biochemických a hematologických laboratorních parametrů
Časové okno: V 7. a 12. měsíci
Hodnocenými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), krevní destičky (PLA), červené krvinky (RBC), močovina a bílé krvinky (WBC). Pro tyto analýzy byla vytvořena podskupina subjektů. Subjekty byly kategorizovány podle svých výsledků před vakcinací v měsíci 0 (PRE), které byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím. Pro parametr a rozmezí bylo hodnoceno, zda laboratorní hodnoty subjektů byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím v jiných časových bodech. Tento výsledek představuje výsledky PLA.
V 7. a 12. měsíci
Počet subjektů hlásících klinicky relevantní abnormality hodnocených biochemických a hematologických laboratorních parametrů
Časové okno: V 7. a 12. měsíci
Hodnocenými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), krevní destičky (PLA), červené krvinky (RBC), močovina a bílé krvinky (WBC). Pro tyto analýzy byla vytvořena podskupina subjektů. Subjekty byly kategorizovány podle svých výsledků před vakcinací v měsíci 0 (PRE), které byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím. Pro parametr a rozmezí bylo hodnoceno, zda laboratorní hodnoty subjektů byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím v jiných časových bodech. Tento výsledek představuje výsledky RBC.
V 7. a 12. měsíci
Počet subjektů hlásících klinicky relevantní abnormality hodnocených biochemických a hematologických laboratorních parametrů
Časové okno: V 7. a 12. měsíci
Hodnocenými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), krevní destičky (PLA), červené krvinky (RBC), močovina a bílé krvinky (WBC). Pro tyto analýzy byla vytvořena podskupina subjektů. Subjekty byly kategorizovány podle svých výsledků před vakcinací v měsíci 0 (PRE), které byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím. Pro parametr a rozmezí bylo hodnoceno, zda laboratorní hodnoty subjektů byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím v jiných časových bodech. Tento výsledek představuje výsledky UREA.
V 7. a 12. měsíci
Počet subjektů hlásících klinicky relevantní abnormality hodnocených biochemických a hematologických laboratorních parametrů
Časové okno: V 7. a 12. měsíci
Hodnocenými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), krevní destičky (PLA), červené krvinky (RBC), močovina a bílé krvinky (WBC). Pro tyto analýzy byla vytvořena podskupina subjektů. Subjekty byly kategorizovány podle svých výsledků před vakcinací v měsíci 0 (PRE), které byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím. Pro parametr a rozmezí bylo hodnoceno, zda laboratorní hodnoty subjektů byly normální, nadnormální nebo pod normálním rozmezím v jiných časových bodech. Tento výsledek představuje výsledky WBC.
V 7. a 12. měsíci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) s lékařsky navštěvovanými návštěvami
Časové okno: Od 30. dne do konce studia (18. měsíc)
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Lékařská návštěva je událost, která přiměla subjekt vyhledat lékařskou pomoc.
Od 30. dne do konce studia (18. měsíc)
Počet subjektů s lékařsky významným stavem (MSC)
Časové okno: Během období rozšířeného bezpečnostního sledování (ESFU) (12. měsíc až 18. měsíc)
MSC zahrnují nežádoucí příhody vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění. Pro výsledky pokrývající období ESFU byly sloučeny skupiny Havrix Group a Saline Group.
Během období rozšířeného bezpečnostního sledování (ESFU) (12. měsíc až 18. měsíc)
Počet subjektů s novými chronickými nemocemi (NOCD)
Časové okno: Během období rozšířeného bezpečnostního sledování (ESFU) (12. měsíc až 18. měsíc)
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie. Pro výsledky pokrývající období ESFU byly sloučeny skupiny Havrix Group a Saline Group.
Během období rozšířeného bezpečnostního sledování (ESFU) (12. měsíc až 18. měsíc)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 18. měsíce (během aktivní fáze a období ESFU)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost. Pro výsledky pokrývající období ESFU byly sloučeny skupiny Havrix Group a Saline Group.
Do 18. měsíce (během aktivní fáze a období ESFU)
Koncentrace protilátek proti glykoproteinu D (Anti-gD).
Časové okno: V měsících 0, 7 a 12
Koncentrace jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Analýza byla založena na podskupině imunogenicity, stratifikované podle počátečního sérostatu: HSV séronegativní (-)/séropozitivní (+), to zahrnovalo příjemce vakcíny gD2-AS04 následovně: HSV 1 a HSV 2 séronegativní (HSV1-/2-) a HSV 1 séropozitivní a HSV 2 séronegativní (HSV1+/2-)
V měsících 0, 7 a 12
Koncentrace protilátek proti deacylovanému monofosforyllipidu A (anti-MPL).
Časové okno: V měsících 0, 7 a 12
Koncentrace jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Podskupina subjektů použitá pro tuto analýzu byla 50 % z předem definované podskupiny subjektů, které podstoupily hodnocení biochemických a hematologických parametrů.
V měsících 0, 7 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208141/040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 208141/040
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 208141/040
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 208141/040
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 208141/040
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 208141/040
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 208141/040
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK208141

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit