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Estudo de Segurança da Vacina Herpes Simplex em Mulheres HSV Soronegativas e Soropositivas Entre 10 e 17 Anos

3 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina candidata Herpes Simplex da GlaxoSmithKline Biologicals (gD2-AS04) em mulheres sadias soronegativas e soropositivas para HSV com idades entre 10 e 17 anos.

O principal objetivo deste estudo é comparar a ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) entre o grupo vacinado contra herpes simples (gD2-AS04) e o grupo controle com solução salina durante todo o período do estudo (até o mês 12).

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três grupos de mulheres (3.000, 1.500 e 1.500 indivíduos, respectivamente) foram injetados 3 vezes (nos meses 0, 1 e 6) com a vacina contra herpes simples, a vacina HavrixTM (controle) e uma solução salina (placebo), respectivamente. Os indivíduos foram acompanhados ao longo de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5960

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Blanes, Espanha
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Espanha
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Espanha, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46021
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, Estados Unidos, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, Estados Unidos, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 50417
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Château Renault, França, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, França, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, França, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, França, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, França, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, França, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, França, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, França, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, França, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, França, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, França, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, França, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, França, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, França, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, França, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grécia, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Bordány, Hungria, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hungria, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, Hungria, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hungria, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Hungria, 6792
        • GSK Investigational Site
  • Islândia
      • Gardabaer, Islândia, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, Islândia
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, Islândia, 112
        • GSK Investigational Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Lituânia, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Reino Unido, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, Reino Unido, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suécia, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suécia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suécia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Suécia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suécia, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Mulher saudável entre, e inclusive, 10 e 17 anos de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e consentimento informado por escrito obtido de um dos pais ou tutor legal do sujeito antes da inscrição. Se o sujeito estiver acima da idade legal de consentimento em seu país, o consentimento informado por escrito será obtido apenas do sujeito.
  • Os indivíduos devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
  • Indivíduos com potencial para engravidar no momento da entrada no estudo devem estar abstinentes ou devem estar usando um método eficaz de controle de natalidade por 30 dias antes da vacinação e devem concordar em continuar tais precauções por dois meses após a conclusão da série de vacinação. As participantes que atingem a menarca durante o estudo e, portanto, têm potencial para engravidar devem concordar em seguir as mesmas precauções.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulher planejando engravidar ou com probabilidade de engravidar durante os primeiros oito meses do estudo (meses 0-8).
  • Qualquer história anterior confirmada ou sinais ou sintomas clínicos atuais de herpes labial (herpes labial), branqueamento herpético ou doença de herpes genital, como inchaço, pápulas, vesículas, pústulas, úlceras, crostas, fissuras, eritema, secreção, disúria ou dor, queimação, coceira, formigamento na área anogenital.
  • História de vacinação anterior ou planejada contra hepatite A ou história de infecção por hepatite A.
  • Vacinação prévia contra herpes.
  • História de ceratite herpética.
  • História de eritema multiforme.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes e 30 dias após a primeira dose da vacina do estudo com as seguintes exceções: administração de rotina meningocócica, hepatite B, gripe inativada, difteria/tétano e/ou difteria /vacina contendo tétano até 8 dias antes e 30 dias após a primeira dose da vacina do estudo.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base na história médica e no exame físico
  • História de uma doença autoimune aguda ou crônica atual.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, com exceção de uma única convulsão febril durante a infância.
  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas
  • Doença aguda no momento da inscrição
  • Temperatura oral >= 37,5°C (99,5°F) / temperatura axilar >= 37,5°C (99,5°F) no momento da inscrição.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GD2-AS04 GRUPO
Indivíduos do sexo feminino com idades entre 10 e 17 anos, que receberam 3 doses da vacina gD2-AS04, que foram administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um cronograma de 0, 1, 6 meses.
Biológico: GSK208141
3 doses intramusculares
Outros nomes:
  • Vacina herpes simples
  • vacina gD2-AS04
Comparador Ativo: GRUPO HAVRIX
Indivíduos do sexo feminino com idade entre 10 e 17 anos, que receberam 3 doses de Havrix, que foram administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um cronograma de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Havrix (formulação investigativa)
3 doses intramusculares
Comparador de Placebo: GRUPO SALINO
Indivíduos do sexo feminino com idades entre 10 e 17 anos, que receberam 3 doses de solução salina, administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um cronograma de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Placebo
3 doses intramusculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Do mês 0 ao mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada e qualquer vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = dor que impedia as atividades normais. Vermelhidão/inchaço de Grau 3 = maior que (>) 30mm de diâmetro e persistindo por mais de 24 horas.
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada e qualquer vacinação
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada e qualquer vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, cefaléia, mal-estar, erupção cutânea, temperatura [definida como temperatura oral igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)] e urticária. Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Artralgia de grau 3, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, erupção cutânea = sintoma geral que impediu a atividade normal. Temperatura de grau 3 = superior a 39 graus Celsius (°C). Urticária de grau 3 = urticária distribuída em pelo menos 4 áreas do corpo. Relacionado = sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada e qualquer vacinação
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Dentro de 30 dias (dia 0-29) após qualquer vacinação
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 = evento que impediu as atividades diárias normais. Em adultos/adolescentes, tal EA impediria, por exemplo, o comparecimento ao trabalho/escola e exigiria a administração de terapia corretiva. Relacionado = evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
Dentro de 30 dias (dia 0-29) após qualquer vacinação
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados com visitas médicas
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 30 dias (dia 0-29)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Uma visita com assistência médica é um evento que levou o sujeito a procurar aconselhamento médico.
Dentro do período pós-vacinação de 30 dias (dia 0-29)
Número de indivíduos com novas doenças crônicas de início (NOCD)
Prazo: Durante a fase ativa (até o Mês 12)
NOCDs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Durante a fase ativa (até o Mês 12)
Número de Indivíduos Relatando Anormalidades Clinicamente Relevantes em Parâmetros Laboratoriais Bioquímicos e Hematológicos Avaliados
Prazo: Aos 7 e 12 meses
Os parâmetros avaliados foram alanina aminotransferase (ALT), creatinina (CREA), hematócrito (Hct), plaquetas (PLA), hemácias (RBC), uréia e leucócitos (WBC). Um subconjunto de sujeitos foi formado para essas análises. Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação no Mês 0 (PRE) que eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal. Por parâmetro e intervalo, foi avaliado se os valores laboratoriais dos indivíduos eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal em outros pontos de tempo. Este resultado apresenta resultados ALT.
Aos 7 e 12 meses
Número de Indivíduos Relatando Anormalidades Clinicamente Relevantes em Parâmetros Laboratoriais Bioquímicos e Hematológicos Avaliados
Prazo: Aos 7 e 12 meses
Os parâmetros avaliados foram alanina aminotransferase (ALT), creatinina (CREA), hematócrito (Hct), plaquetas (PLA), hemácias (RBC), uréia e leucócitos (WBC). Um subconjunto de sujeitos foi formado para essas análises. Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação no Mês 0 (PRE) que eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal. Por parâmetro e intervalo, foi avaliado se os valores laboratoriais dos indivíduos eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal em outros pontos de tempo. Este resultado apresenta os resultados do CREA.
Aos 7 e 12 meses
Número de Indivíduos Relatando Anormalidades Clinicamente Relevantes em Parâmetros Laboratoriais Bioquímicos e Hematológicos Avaliados
Prazo: Aos 7 e 12 meses
Os parâmetros avaliados foram alanina aminotransferase (ALT), creatinina (CREA), hematócrito (Hct), plaquetas (PLA), hemácias (RBC), uréia e leucócitos (WBC). Um subconjunto de sujeitos foi formado para essas análises. Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação no Mês 0 (PRE) que eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal. Por parâmetro e intervalo, foi avaliado se os valores laboratoriais dos indivíduos eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal em outros pontos de tempo. Este resultado apresenta resultados de Hct.
Aos 7 e 12 meses
Número de Indivíduos Relatando Anormalidades Clinicamente Relevantes em Parâmetros Laboratoriais Bioquímicos e Hematológicos Avaliados
Prazo: Aos 7 e 12 meses
Os parâmetros avaliados foram alanina aminotransferase (ALT), creatinina (CREA), hematócrito (Hct), plaquetas (PLA), hemácias (RBC), uréia e leucócitos (WBC). Um subconjunto de sujeitos foi formado para essas análises. Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação no Mês 0 (PRE) que eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal. Por parâmetro e intervalo, foi avaliado se os valores laboratoriais dos indivíduos eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal em outros pontos de tempo. Este resultado apresenta os resultados do PLA.
Aos 7 e 12 meses
Número de Indivíduos Relatando Anormalidades Clinicamente Relevantes em Parâmetros Laboratoriais Bioquímicos e Hematológicos Avaliados
Prazo: Aos 7 e 12 meses
Os parâmetros avaliados foram alanina aminotransferase (ALT), creatinina (CREA), hematócrito (Hct), plaquetas (PLA), hemácias (RBC), uréia e leucócitos (WBC). Um subconjunto de sujeitos foi formado para essas análises. Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação no Mês 0 (PRE) que eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal. Por parâmetro e intervalo, foi avaliado se os valores laboratoriais dos indivíduos eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal em outros pontos de tempo. Este resultado apresenta resultados RBC.
Aos 7 e 12 meses
Número de Indivíduos Relatando Anormalidades Clinicamente Relevantes em Parâmetros Laboratoriais Bioquímicos e Hematológicos Avaliados
Prazo: Aos 7 e 12 meses
Os parâmetros avaliados foram alanina aminotransferase (ALT), creatinina (CREA), hematócrito (Hct), plaquetas (PLA), hemácias (RBC), uréia e leucócitos (WBC). Um subconjunto de sujeitos foi formado para essas análises. Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação no Mês 0 (PRE) que eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal. Por parâmetro e intervalo, foi avaliado se os valores laboratoriais dos indivíduos eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal em outros pontos de tempo. Este resultado apresenta resultados de UREIA.
Aos 7 e 12 meses
Número de Indivíduos Relatando Anormalidades Clinicamente Relevantes em Parâmetros Laboratoriais Bioquímicos e Hematológicos Avaliados
Prazo: Aos 7 e 12 meses
Os parâmetros avaliados foram alanina aminotransferase (ALT), creatinina (CREA), hematócrito (Hct), plaquetas (PLA), hemácias (RBC), uréia e leucócitos (WBC). Um subconjunto de sujeitos foi formado para essas análises. Os indivíduos foram categorizados de acordo com seus resultados na pré-vacinação no Mês 0 (PRE) que eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal. Por parâmetro e intervalo, foi avaliado se os valores laboratoriais dos indivíduos eram normais, acima do normal ou abaixo do intervalo normal em outros pontos de tempo. Este resultado apresenta resultados WBC.
Aos 7 e 12 meses
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados com visitas médicas
Prazo: A partir do dia 30 até o final do estudo (mês 18)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Uma visita com assistência médica é um evento que levou o sujeito a procurar aconselhamento médico.
A partir do dia 30 até o final do estudo (mês 18)
Número de Indivíduos com Condições Medicamente Significativas (MSC)
Prazo: Durante o período de Acompanhamento de Segurança Estendido (ESFU) (Mês 12 ao Mês 18)
MSCs incluem EAs que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (EAGs) que não estão relacionados a doenças comuns. As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões. Para os resultados que cobrem o período ESFU, o Grupo Havrix e o Grupo Saline foram agrupados.
Durante o período de Acompanhamento de Segurança Estendido (ESFU) (Mês 12 ao Mês 18)
Número de indivíduos com novas doenças crônicas de início (NOCD)
Prazo: Durante o período de Acompanhamento de Segurança Estendido (ESFU) (Mês 12 ao Mês 18)
NOCDs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias. Para os resultados que cobrem o período ESFU, o Grupo Havrix e o Grupo Saline foram agrupados.
Durante o período de Acompanhamento de Segurança Estendido (ESFU) (Mês 12 ao Mês 18)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o mês 18 (durante a fase ativa e o período ESFU)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade. Para os resultados que cobrem o período ESFU, o Grupo Havrix e o Grupo Saline foram agrupados.
Até o mês 18 (durante a fase ativa e o período ESFU)
Concentrações de anticorpos anti-glicoproteína D (Anti-gD)
Prazo: Nos meses 0, 7 e 12
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EU/mL). A análise baseou-se num subconjunto de imunogenicidade, estratificado por estado serológico inicial: HSV seronegativo (-)/ seropositivo (+), incluindo os recetores da vacina gD2-AS04, a saber: HSV 1 e HSV 2 seronegativos (HSV1-/2-) e HSV 1 soropositivo e HSV 2 soronegativo (HSV1+/2-)
Nos meses 0, 7 e 12
Concentrações de anticorpos anti-desacilados monofosforil lipídeo A (anti-MPL)
Prazo: Nos meses 0, 7 e 12
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EU/mL). O subconjunto de sujeitos utilizado para esta análise foi 50% do subconjunto pré-definido de sujeitos que foram submetidos à avaliação de parâmetros bioquímicos e hematológicos.
Nos meses 0, 7 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208141/040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 208141/040
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 208141/040
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 208141/040
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 208141/040
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 208141/040
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 208141/040
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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