Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av herpes simplex-vaksine hos HSV seronegative og seropositive kvinner mellom 10 og 17 år gamle

3. januar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GlaxoSmithKline Biologicals' Herpes Simplex-kandidatvaksine (gD2-AS04) hos sunne HSV-seronegative og seropositive kvinnelige forsøkspersoner i alderen 10-17 år.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) mellom herpes simplex (gD2-AS04) vaksinegruppen og saltvannskontrollgruppen gjennom hele studieperioden (opp til måned 12).

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre grupper kvinner (henholdsvis 3000, 1500 og 1500 forsøkspersoner) ble injisert 3 ganger (ved månedene 0, 1 og 6) med henholdsvis herpes simplex-vaksinen, HavrixTM-vaksinen (kontroll) og en saltvannsoppløsning (placebo). Forsøkspersonene ble fulgt over 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5960

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, Forente stater, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forente stater, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Forente stater, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, Forente stater, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, Forente stater, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Forente stater, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Château Renault, Frankrike, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, Frankrike, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Frankrike, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Frankrike, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrike, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Frankrike, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Frankrike, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Frankrike, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, Frankrike, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, Frankrike, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankrike, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, Frankrike, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Hellas, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Gardabaer, Island, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, Island
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, Island, 112
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litauen, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Blanes, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Spania, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46021
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannia, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, Storbritannia, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bordány, Ungarn, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Ungarn, 6792
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
  • Frisk kvinne mellom og med 10 og 17 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og skriftlig informert samtykke innhentet fra en forelder eller juridisk verge for emnet før påmelding. Hvis forsøkspersonen er over den lovlige samtykkealderen i landet hennes, vil skriftlig informert samtykke kun innhentes fra forsøkspersonen.
  • Forsøkspersonene må ha en negativ uringraviditetstest.
  • Forsøkspersoner på tidspunktet for studiestart må være avholdende eller må bruke en effektiv prevensjonsmetode i 30 dager før vaksinasjon og må samtykke i å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien. Personer som når menarche i løpet av studien og derfor er i fertil alder, må samtykke i å følge de samme forholdsreglene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller sannsynligvis vil bli gravid i løpet av de første åtte månedene av studien (måned 0-8).
  • Enhver tidligere bekreftet historie med eller nåværende kliniske tegn eller symptomer på oro labial herpes (forkjølelsessår), herpetic whitlow eller genital herpessykdom, slik som hevelser, papler, vesikler, pustler, sår, skorper, sprekker, erytem, ​​utflod, dysuri eller smerte, svie, kløe, prikking i ano-genitalområdet.
  • Tidligere eller planlagt vaksinasjon mot hepatitt A eller en historie med hepatitt A-infeksjon.
  • Tidligere vaksinasjon mot herpes.
  • Historie om herpetisk keratitt.
  • Historie om multiform erytem.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før og 30 dager etter første dose av studievaksine med følgende unntak: administrering av rutinemessig meningokokk, hepatitt B, inaktivert influensa, difteri/tetanus og/eller difteri /stivkrampeholdig vaksine opptil 8 dager før og 30 dager etter den første dosen av studievaksine.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Historie om en aktuell akutt eller kronisk autoimmun sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall, med unntak av et enkelt feberanfall i barndommen.
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet
  • Akutt sykdom ved påmelding
  • Oral temperatur >= 37,5°C (99,5°F) / aksillær temperatur >= 37,5°C (99,5°F) ved registreringstidspunktet.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GD2-AS04 GRUPPE
Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 10-17 år, som mottok 3 doser gD2-AS04-vaksine, som ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan.
Biologisk: GSK208141
3 intramuskulære doser
Andre navn:
  • Herpes simplex vaksine
  • gD2-AS04 vaksine
Aktiv komparator: HAVRIX GRUPPE
Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 10-17 år, som fikk 3 doser Havrix, som ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan.
Biologisk: Havrix (undersøkelsesformulering)
3 intramuskulære doser
Placebo komparator: SALINE GROUP
Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 10-17 år, som fikk 3 doser av en saltvannsoppløsning, som ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan.
Biologisk: Placebo
3 intramuskulære doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra måned 0 til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normale aktiviteter. Grad 3 rødhet/hevelse = større enn (>) 30 mm diameter og vedvarer i mer enn 24 timer.
Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon
Vurderte påkrevde generelle symptomer var artralgi, tretthet, hodepine, ubehag, utslett, temperatur [definert som oral temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)] og urticaria. Enhver = forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 artralgi, tretthet, hodepine, ubehag, utslett = generelt symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 temperatur = større enn 39 grader Celsius (°C). Grad 3 urticaria = urticaria fordelt på minst 4 kroppsområder. Relatert = generelt symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 dager (dag 0-29) etter eventuell vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 = hendelse som hindret normale hverdagsaktiviteter. Hos voksne/ungdom vil en slik AE for eksempel hindre oppmøte på jobb/skole og nødvendiggjøre administrering av korrigerende terapi. Relatert = hendelse vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjon.
Innen 30 dager (dag 0-29) etter eventuell vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) med medisinsk besøkte besøk
Tidsramme: Innenfor 30 dager (dag 0-29) etter vaksinasjonsperioden
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Et medisinsk besøkt besøk er en hendelse som fikk personen til å søke legehjelp.
Innenfor 30 dager (dag 0-29) etter vaksinasjonsperioden
Antall forsøkspersoner med nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCD)
Tidsramme: Under den aktive fasen (opptil måned 12)
NOCDer inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Under den aktive fasen (opptil måned 12)
Antall forsøkspersoner som rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokjemiske og hematologiske laboratorieparametre vurdert
Tidsramme: I månedene 7 og 12
Vurderte parametere var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplater (PLA), røde blodlegemer (RBC), urea og hvite blodlegemer (WBC). En undergruppe av fag ble dannet for disse analysene. Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon ved måned 0 (PRE) som var normale, over normalen eller under normalområdet. Per parameter og område ble det vurdert om laboratorieverdiene til forsøkspersonene var normale, over normalt eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultatet presenterer ALT-resultater.
I månedene 7 og 12
Antall forsøkspersoner som rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokjemiske og hematologiske laboratorieparametre vurdert
Tidsramme: I månedene 7 og 12
Vurderte parametere var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplater (PLA), røde blodlegemer (RBC), urea og hvite blodlegemer (WBC). En undergruppe av fag ble dannet for disse analysene. Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon ved måned 0 (PRE) som var normale, over normalen eller under normalområdet. Per parameter og område ble det vurdert om laboratorieverdiene til forsøkspersonene var normale, over normalt eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultatet presenterer CREA-resultater.
I månedene 7 og 12
Antall forsøkspersoner som rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokjemiske og hematologiske laboratorieparametre vurdert
Tidsramme: I månedene 7 og 12
Vurderte parametere var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplater (PLA), røde blodlegemer (RBC), urea og hvite blodlegemer (WBC). En undergruppe av fag ble dannet for disse analysene. Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon ved måned 0 (PRE) som var normale, over normalen eller under normalområdet. Per parameter og område ble det vurdert om laboratorieverdiene til forsøkspersonene var normale, over normalt eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultatet presenterer Hct-resultater.
I månedene 7 og 12
Antall forsøkspersoner som rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokjemiske og hematologiske laboratorieparametre vurdert
Tidsramme: I månedene 7 og 12
Vurderte parametere var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplater (PLA), røde blodlegemer (RBC), urea og hvite blodlegemer (WBC). En undergruppe av fag ble dannet for disse analysene. Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon ved måned 0 (PRE) som var normale, over normalen eller under normalområdet. Per parameter og område ble det vurdert om laboratorieverdiene til forsøkspersonene var normale, over normalt eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultatet presenterer PLA-resultater.
I månedene 7 og 12
Antall forsøkspersoner som rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokjemiske og hematologiske laboratorieparametre vurdert
Tidsramme: I månedene 7 og 12
Vurderte parametere var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplater (PLA), røde blodlegemer (RBC), urea og hvite blodlegemer (WBC). En undergruppe av fag ble dannet for disse analysene. Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon ved måned 0 (PRE) som var normale, over normalen eller under normalområdet. Per parameter og område ble det vurdert om laboratorieverdiene til forsøkspersonene var normale, over normalt eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultatet presenterer RBC-resultater.
I månedene 7 og 12
Antall forsøkspersoner som rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokjemiske og hematologiske laboratorieparametre vurdert
Tidsramme: I månedene 7 og 12
Vurderte parametere var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplater (PLA), røde blodlegemer (RBC), urea og hvite blodlegemer (WBC). En undergruppe av fag ble dannet for disse analysene. Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon ved måned 0 (PRE) som var normale, over normalen eller under normalområdet. Per parameter og område ble det vurdert om laboratorieverdiene til forsøkspersonene var normale, over normalt eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultatet presenterer UREA-resultater.
I månedene 7 og 12
Antall forsøkspersoner som rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokjemiske og hematologiske laboratorieparametre vurdert
Tidsramme: I månedene 7 og 12
Vurderte parametere var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplater (PLA), røde blodlegemer (RBC), urea og hvite blodlegemer (WBC). En undergruppe av fag ble dannet for disse analysene. Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon ved måned 0 (PRE) som var normale, over normalen eller under normalområdet. Per parameter og område ble det vurdert om laboratorieverdiene til forsøkspersonene var normale, over normalt eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultatet presenterer WBC-resultater.
I månedene 7 og 12
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) med medisinsk besøkte besøk
Tidsramme: Fra dag 30 til slutten av studiet (måned 18)
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Et medisinsk besøkt besøk er en hendelse som fikk personen til å søke legehjelp.
Fra dag 30 til slutten av studiet (måned 18)
Antall personer med medisinsk signifikante tilstander (MSC)
Tidsramme: I løpet av den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden (ESFU) (måned 12 til måned 18)
MSC-er inkluderer AE-er som gir akuttmottak eller legebesøk som ikke er relatert til vanlige sykdommer eller rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller alvorlige bivirkninger (SAE) som ikke er relatert til vanlige sykdommer. Vanlige sykdommer inkluderer øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervico-vaginale gjærinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader. For utfall som dekker ESFU-perioden, ble Havrix Group og Saline Group slått sammen.
I løpet av den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden (ESFU) (måned 12 til måned 18)
Antall forsøkspersoner med nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCD)
Tidsramme: I løpet av den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden (ESFU) (måned 12 til måned 18)
NOCDer inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. For utfall som dekker ESFU-perioden, ble Havrix Group og Saline Group slått sammen.
I løpet av den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden (ESFU) (måned 12 til måned 18)
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 18 (i aktiv fase og ESFU-periode)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet. For utfall som dekker ESFU-perioden, ble Havrix Group og Saline Group slått sammen.
Opp til måned 18 (i aktiv fase og ESFU-periode)
Anti-glykoprotein D (Anti-gD) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I månedene 0, 7 og 12
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Analyse var basert på en immunogenisitetsundergruppe, stratifisert etter initial serostatus: HSV seronegativ (-)/seropositiv (+), dette inkluderte gD2-AS04 vaksinemottakere, som følger: HSV 1 og HSV 2 seronegativ (HSV1-/2-) og HSV 1 seropositiv og HSV 2 seronegativ (HSV1+/2-)
I månedene 0, 7 og 12
Anti-deacylert monofosforyllipid A (Anti-MPL) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I månedene 0, 7 og 12
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Undergruppen av emner som ble brukt til denne analysen var 50 % av den forhåndsdefinerte undergruppen av emner som gjennomgikk vurdering av biokjemiske og hematologiske parametere.
I månedene 0, 7 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208141/040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 208141/040
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 208141/040
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 208141/040
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 208141/040
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 208141/040
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 208141/040
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere