Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van herpes-simplexvaccin bij HSV-seronegatieve en seropositieve vrouwen tussen 10 en 17 jaar oud

3 januari 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het kandidaat-vaccin voor herpes simplex van GlaxoSmithKline Biologicals (gD2-AS04) bij gezonde HSV-seronegatieve en seropositieve vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 10-17 jaar.

Hoofddoel van deze studie is om het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) tussen de herpes simplex (gD2-AS04)-vaccingroep en de zoutoplossing-controlegroep gedurende de onderzoeksperiode (tot maand 12) te vergelijken.

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie groepen vrouwen (respectievelijk 3000, 1500 en 1500 proefpersonen) werden 3 keer geïnjecteerd (op maand 0, 1 en 6) met respectievelijk het herpes simplex-vaccin, het HavrixTM-vaccin (controle) en een zoutoplossing (placebo). Onderwerpen werden gedurende 18 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5960

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Château Renault, Frankrijk, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, Frankrijk, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Frankrijk, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Frankrijk, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrijk, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Frankrijk, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Frankrijk, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Frankrijk, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, Frankrijk, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, Frankrijk, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankrijk, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, Frankrijk, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Griekenland, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Bordány, Hongarije, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, Hongarije, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Hongarije, 6792
        • GSK Investigational Site
  • IJsland
      • Gardabaer, IJsland, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, IJsland
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, IJsland, 112
        • GSK Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litouwen, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Blanes, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Spanje, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46021
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, Verenigde Staten, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Verenigde Staten, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Verenigde Staten, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, Verenigde Staten, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, Verenigde Staten, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Zweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Zweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Gezonde vrouw tussen en inclusief 10 en 17 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving. Als de proefpersoon ouder is dan de wettelijke meerderjarigheid in haar land, wordt alleen schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen.
  • Proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
  • Proefpersonen die op het moment van deelname aan de studie zwanger kunnen worden, moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie abstinent zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks voort te zetten. Proefpersonen die tijdens het onderzoek menarche bereiken en daarom zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen dezelfde voorzorgsmaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens de eerste acht maanden van het onderzoek (maanden 0-8).
  • Elke eerdere bevestigde geschiedenis van, of huidige klinische tekenen of symptomen van, oro labiale herpes (koortslip), herpetische fijt of genitale herpesziekte, zoals zwelling, papels, blaasjes, puisten, zweren, korsten, kloven, erytheem, afscheiding, dysurie of pijn, branderig gevoel, jeuk, tintelingen in het anogenitale gebied.
  • Geschiedenis van eerdere of geplande vaccinatie tegen hepatitis A of een geschiedenis van hepatitis A-infectie.
  • Eerdere vaccinatie tegen herpes.
  • Geschiedenis van herpetische keratitis.
  • Geschiedenis van multiform erytheem.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór en 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin met de volgende uitzonderingen: toediening van routinematige meningokokken, hepatitis B, geïnactiveerde griep, difterie/tetanus en/of difterie /tetanusbevattend vaccin tot 8 dagen vóór en 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Geschiedenis van een actuele acute of chronische auto-immuunziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, met uitzondering van een enkele koortsstuipen tijdens de kindertijd.
  • Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving
  • Orale temperatuur >= 37,5°C (99,5°F) / okseltemperatuur >= 37,5°C (99,5°F) op het moment van inschrijving.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GD2-AS04 GROEP
Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 10-17 jaar, die 3 doses gD2-AS04-vaccin kregen, die intramusculair werden toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm volgens een schema van 0, 1, 6 maanden.
Biologisch: GSK208141
3 intramusculaire doses
Andere namen:
  • Herpes simplex-vaccin
  • gD2-AS04-vaccin
Actieve vergelijker: HAVRIX GROEP
Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 10-17 jaar, die 3 doses Havrix kregen, die intramusculair werden toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm volgens een schema van 0, 1, 6 maanden.
Biologisch: Havrix (onderzoeksformulering)
3 intramusculaire doses
Placebo-vergelijker: ZOUTE GROEP
Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 10-17 jaar, die 3 doses van een zoutoplossing kregen, die intramusculair werden toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm volgens een schema van 0, 1, 6 maanden.
Biologisch: Placebo
3 intramusculaire doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 12
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Van maand 0 tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van een lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteiten verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = groter dan (>) 30 mm diameter en houdt meer dan 24 uur aan.
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren artralgie, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, huiduitslag, temperatuur [gedefinieerd als orale temperatuur gelijk aan of hoger (≥) 37,5 graden Celsius (°C)] en urticaria. Elke = optreden van een algemeen symptoom ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie. Graad 3 artralgie, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, huiduitslag = algemeen symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 temperatuur = hoger dan 39 graden Celsius (°C). Graad 3 urticaria = urticaria verdeeld over ten minste 4 lichaamsgebieden. Gerelateerd = algemeen symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (dag 0-29) na elke vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 = gebeurtenis die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. Bij volwassenen/adolescenten zou een dergelijke AE bijvoorbeeld voorkomen dat men naar het werk/school gaat en zou corrigerende therapie nodig zijn. Gerelateerd = gebeurtenis die door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met studievaccinatie.
Binnen 30 dagen (dag 0-29) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's) met medisch begeleide bezoeken
Tijdsspanne: Binnen de 30 dagen (dag 0-29) post-vaccinatieperiode
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Een bezoek onder medische begeleiding is een gebeurtenis die de patiënt ertoe heeft aangezet medisch advies in te winnen.
Binnen de 30 dagen (dag 0-29) post-vaccinatieperiode
Aantal proefpersonen met nieuwe chronische ziekten (NOCD)
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase (tot maand 12)
NOCD's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
Tijdens de actieve fase (tot maand 12)
Aantal proefpersonen dat klinisch relevante afwijkingen in beoordeelde biochemische en hematologische laboratoriumparameters meldt
Tijdsspanne: Op maand 7 en 12
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), creatinine (CREA), hematocriet (Hct), bloedplaatjes (PLA), rode bloedcellen (RBC), ureum en witte bloedcellen (WBC). Voor deze analyses werd een subset van proefpersonen gevormd. Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten bij pre-vaccinatie op maand 0 (PRE) die normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Per parameter en bereik werd beoordeeld of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen op andere tijdstippen normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Deze uitkomst presenteert ALT-resultaten.
Op maand 7 en 12
Aantal proefpersonen dat klinisch relevante afwijkingen in beoordeelde biochemische en hematologische laboratoriumparameters meldt
Tijdsspanne: Op maand 7 en 12
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), creatinine (CREA), hematocriet (Hct), bloedplaatjes (PLA), rode bloedcellen (RBC), ureum en witte bloedcellen (WBC). Voor deze analyses werd een subset van proefpersonen gevormd. Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten bij pre-vaccinatie op maand 0 (PRE) die normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Per parameter en bereik werd beoordeeld of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen op andere tijdstippen normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Deze uitkomst presenteert CREA-resultaten.
Op maand 7 en 12
Aantal proefpersonen dat klinisch relevante afwijkingen in beoordeelde biochemische en hematologische laboratoriumparameters meldt
Tijdsspanne: Op maand 7 en 12
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), creatinine (CREA), hematocriet (Hct), bloedplaatjes (PLA), rode bloedcellen (RBC), ureum en witte bloedcellen (WBC). Voor deze analyses werd een subset van proefpersonen gevormd. Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten bij pre-vaccinatie op maand 0 (PRE) die normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Per parameter en bereik werd beoordeeld of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen op andere tijdstippen normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Deze uitkomst presenteert Hct-resultaten.
Op maand 7 en 12
Aantal proefpersonen dat klinisch relevante afwijkingen in beoordeelde biochemische en hematologische laboratoriumparameters meldt
Tijdsspanne: Op maand 7 en 12
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), creatinine (CREA), hematocriet (Hct), bloedplaatjes (PLA), rode bloedcellen (RBC), ureum en witte bloedcellen (WBC). Voor deze analyses werd een subset van proefpersonen gevormd. Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten bij pre-vaccinatie op maand 0 (PRE) die normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Per parameter en bereik werd beoordeeld of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen op andere tijdstippen normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Deze uitkomst presenteert PLA-resultaten.
Op maand 7 en 12
Aantal proefpersonen dat klinisch relevante afwijkingen in beoordeelde biochemische en hematologische laboratoriumparameters meldt
Tijdsspanne: Op maand 7 en 12
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), creatinine (CREA), hematocriet (Hct), bloedplaatjes (PLA), rode bloedcellen (RBC), ureum en witte bloedcellen (WBC). Voor deze analyses werd een subset van proefpersonen gevormd. Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten bij pre-vaccinatie op maand 0 (PRE) die normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Per parameter en bereik werd beoordeeld of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen op andere tijdstippen normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Deze uitkomst presenteert RBC-resultaten.
Op maand 7 en 12
Aantal proefpersonen dat klinisch relevante afwijkingen in beoordeelde biochemische en hematologische laboratoriumparameters meldt
Tijdsspanne: Op maand 7 en 12
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), creatinine (CREA), hematocriet (Hct), bloedplaatjes (PLA), rode bloedcellen (RBC), ureum en witte bloedcellen (WBC). Voor deze analyses werd een subset van proefpersonen gevormd. Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten bij pre-vaccinatie op maand 0 (PRE) die normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Per parameter en bereik werd beoordeeld of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen op andere tijdstippen normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Deze uitkomst presenteert UREA-resultaten.
Op maand 7 en 12
Aantal proefpersonen dat klinisch relevante afwijkingen in beoordeelde biochemische en hematologische laboratoriumparameters meldt
Tijdsspanne: Op maand 7 en 12
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), creatinine (CREA), hematocriet (Hct), bloedplaatjes (PLA), rode bloedcellen (RBC), ureum en witte bloedcellen (WBC). Voor deze analyses werd een subset van proefpersonen gevormd. Proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van hun resultaten bij pre-vaccinatie op maand 0 (PRE) die normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Per parameter en bereik werd beoordeeld of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen op andere tijdstippen normaal, boven normaal of onder het normale bereik waren. Deze uitkomst presenteert WBC-resultaten.
Op maand 7 en 12
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's) met medisch begeleide bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf dag 30 tot het einde van de studie (maand 18)
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Een bezoek onder medische begeleiding is een gebeurtenis die de patiënt ertoe heeft aangezet medisch advies in te winnen.
Vanaf dag 30 tot het einde van de studie (maand 18)
Aantal proefpersonen met medisch significante aandoeningen (MSC)
Tijdsspanne: Tijdens de Extended Safety Follow Up (ESFU)-periode (maand 12 tot maand 18)
MSC's omvatten AE's die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of arts die geen verband houden met veel voorkomende ziekten of routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die niet verband houden met veel voorkomende ziekten. Veel voorkomende ziekten zijn infecties van de bovenste luchtwegen, sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, urineweginfecties, cervico-vaginale schimmelinfecties, afwijkingen in de menstruatiecyclus en verwondingen. Voor resultaten over de ESFU-periode werden de Havrix Group en Saline Group samengevoegd.
Tijdens de Extended Safety Follow Up (ESFU)-periode (maand 12 tot maand 18)
Aantal proefpersonen met nieuwe chronische ziekten (NOCD)
Tijdsspanne: Tijdens de Extended Safety Follow Up (ESFU)-periode (maand 12 tot maand 18)
NOCD's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën. Voor resultaten over de ESFU-periode werden de Havrix Group en Saline Group samengevoegd.
Tijdens de Extended Safety Follow Up (ESFU)-periode (maand 12 tot maand 18)
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot maand 18 (tijdens actieve fase en ESFU-periode)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben. Voor resultaten over de ESFU-periode werden de Havrix Group en Saline Group samengevoegd.
Tot maand 18 (tijdens actieve fase en ESFU-periode)
Anti-glycoproteïne D (Anti-gD) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 0, 7 en 12
Concentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml). De analyse was gebaseerd op een subset van immunogeniciteit, gestratificeerd naar initiële serostatus: HSV seronegatief (-)/seropositief (+), dit omvatte gD2-AS04-vaccinontvangers, als volgt: HSV 1 en HSV 2 seronegatief (HSV1-/2-) en HSV 1 seropositief en HSV 2 seronegatief (HSV1+/2-)
Op maand 0, 7 en 12
Anti-gedeacyleerde monofosforyllipide A (anti-MPL) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 0, 7 en 12
Concentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml). De subgroep van proefpersonen die voor deze analyse werd gebruikt, was 50% van de vooraf gedefinieerde subgroep van proefpersonen die een beoordeling van biochemische en hematologische parameters ondergingen.
Op maand 0, 7 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208141/040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 208141/040
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 208141/040
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 208141/040
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 208141/040
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 208141/040
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 208141/040
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren