Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности вакцины против простого герпеса у серонегативных и серопозитивных женщин в возрасте от 10 до 17 лет

3 января 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины-кандидата против простого герпеса (gD2-AS04) компании GlaxoSmithKline Biologicals у здоровых серонегативных и серопозитивных женщин в возрасте 10–17 лет.

Основная цель этого исследования — сравнить возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) между группой, получавшей вакцину против простого герпеса (gD2-AS04), и контрольной группой, получавшей физиологический раствор, на протяжении всего периода исследования (до 12 месяцев).

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трем группам самок (3000, 1500 и 1500 особей соответственно) вводили 3 раза (на 0, 1 и 6 месяце) вакцину против простого герпеса, вакцину Havrix™ (контроль) и физиологический раствор (плацебо) соответственно. За субъектами наблюдали в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5960

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Bordány, Венгрия, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, Венгрия, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Венгрия, 6792
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Греция, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Исландия
      • Gardabaer, Исландия, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, Исландия
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, Исландия, 112
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Blanes, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Испания, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46021
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Канада, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Литва, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, Соединенное Королевство, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Соединенные Штаты, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Соединенные Штаты, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, Соединенные Штаты, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, Соединенные Штаты, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Соединенные Штаты, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Château Renault, Франция, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, Франция, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Франция, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Франция, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Франция, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Франция, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Франция, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Франция, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, Франция, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, Франция, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, Франция, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, Франция, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Швеция, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Швеция, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50417
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Здоровая женщина в возрасте от 10 до 17 лет включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и письменное информированное согласие, полученное от родителя или законного опекуна субъекта до регистрации. Если субъект старше установленного законом возраста согласия в ее стране, письменное информированное согласие будет получено только от субъекта.
  • Субъекты должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  • Субъекты с детородным потенциалом на момент включения в исследование должны воздерживаться или должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение 30 дней до вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации. Субъекты, достигшие менархе во время исследования и, следовательно, способные к деторождению, должны согласиться соблюдать те же меры предосторожности.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, которые планируют забеременеть или могут забеременеть в течение первых восьми месяцев исследования (месяцы 0–8).
  • Любой предшествующий подтвержденный анамнез или текущие клинические признаки или симптомы оро-лабиального герпеса (герпетического герпеса), герпетического панариция или генитального герпеса, такие как отек, папулы, везикулы, пустулы, язвы, корки, трещины, эритема, выделения, дизурия или боль, жжение, зуд, покалывание в аногенитальной области.
  • История предыдущей или запланированной вакцинации против гепатита А или история инфекции гепатита А.
  • Предыдущая вакцинация против герпеса.
  • Герпетический кератит в анамнезе.
  • Многоформная эритема в анамнезе.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до и 30 дней после первой дозы исследуемой вакцины со следующими исключениями: введение рутинной менингококковой, гепатита В, инактивированной гриппозной, дифтерийной/столбнячной и/или дифтерийной /столбнячной вакцины за 8 дней до и 30 дней после первой дозы исследуемой вакцины.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • История текущего острого или хронического аутоиммунного заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения
  • Острое заболевание на момент поступления
  • Оральная температура >= 37,5°C (99,5°F) / подмышечная температура >= 37,5°C (99,5°F) на момент регистрации.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГД2-АС04 ГРУППА
Субъекты женского пола в возрасте 10-17 лет, получившие 3 дозы вакцины gD2-AS04, которые вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки по схеме 0, 1, 6 месяцев.
Биологический: ГСК208141
3 внутримышечные дозы
Другие имена:
  • Вакцина против простого герпеса
  • вакцина gD2-AS04
Активный компаратор: ХАВРИКС ГРУП
Субъекты женского пола в возрасте 10-17 лет, получившие 3 дозы Хаврикса, которые вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки по схеме 0, 1, 6 месяцев.
Биологический: Хаврикс (исследуемый состав)
3 внутримышечные дозы
Плацебо Компаратор: САЛАЙН ГРУП
Испытуемые женского пола в возрасте 10-17 лет, получившие 3 дозы физиологического раствора, которые вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки по схеме 0, 1, 6 месяцев.
Биологический: Плацебо
3 внутримышечные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 0 по 12 месяц
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
С 0 по 12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = более (>) 30 мм в диаметре и сохраняется более 24 часов.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были артралгия, утомляемость, головная боль, недомогание, сыпь, температура [определяемая как температура полости рта, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)] и крапивница. Любой = появление любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Артралгия 3 степени, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, сыпь = общий симптом, препятствующий нормальной деятельности. Температура 3 степени = выше 39 градусов Цельсия (°C). Крапивница 3 степени = крапивница распространяется не менее чем на 4 участка тела. Связанный = общий симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30 дней (день 0-29) после любой вакцинации
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. 3 степень = событие, препятствующее нормальной повседневной деятельности. У взрослых/подростков такое НЯ может, например, препятствовать посещению работы/учебы и потребовать проведения корректирующей терапии. Связанный = событие, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакциной.
В течение 30 дней (день 0-29) после любой вакцинации
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) при посещениях с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: В течение 30 дней (0-29 дней) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Визит с медицинским сопровождением — это событие, которое побудило субъекта обратиться за медицинской помощью.
В течение 30 дней (0-29 дней) поствакцинального периода
Количество субъектов с впервые выявленными хроническими заболеваниями (НОЗ)
Временное ограничение: Во время активной фазы (до 12 месяцев)
К НОК относятся аутоиммунные заболевания, астма, диабет I типа, аллергии.
Во время активной фазы (до 12 месяцев)
Количество субъектов, сообщивших о клинически значимых отклонениях в оцененных биохимических и гематологических лабораторных параметрах
Временное ограничение: В 7 и 12 месяцев
Оцениваемыми параметрами были аланинаминотрансфераза (АЛТ), креатинин (КРЕА), гематокрит (Hct), тромбоциты (ФЛА), эритроциты (эритроциты), мочевина и лейкоциты (лейкоциты). Для этих анализов была сформирована подгруппа испытуемых. Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации в месяц 0 (PRE), которые были нормальными, выше нормы или ниже нормы. По параметру и диапазону оценивали, были ли лабораторные значения субъектов нормальными, выше нормы или ниже нормального диапазона в другие моменты времени. Этот результат представляет результаты ALT.
В 7 и 12 месяцев
Количество субъектов, сообщивших о клинически значимых отклонениях в оцененных биохимических и гематологических лабораторных параметрах
Временное ограничение: В 7 и 12 месяцев
Оцениваемыми параметрами были аланинаминотрансфераза (АЛТ), креатинин (КРЕА), гематокрит (Hct), тромбоциты (ФЛА), эритроциты (эритроциты), мочевина и лейкоциты (лейкоциты). Для этих анализов была сформирована подгруппа испытуемых. Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации в месяц 0 (PRE), которые были нормальными, выше нормы или ниже нормы. По параметру и диапазону оценивали, были ли лабораторные значения субъектов нормальными, выше нормы или ниже нормального диапазона в другие моменты времени. Этот результат представляет результаты CREA.
В 7 и 12 месяцев
Количество субъектов, сообщивших о клинически значимых отклонениях в оцененных биохимических и гематологических лабораторных параметрах
Временное ограничение: В 7 и 12 месяцев
Оцениваемыми параметрами были аланинаминотрансфераза (АЛТ), креатинин (КРЕА), гематокрит (Hct), тромбоциты (ФЛА), эритроциты (эритроциты), мочевина и лейкоциты (лейкоциты). Для этих анализов была сформирована подгруппа испытуемых. Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации в месяц 0 (PRE), которые были нормальными, выше нормы или ниже нормы. По параметру и диапазону оценивали, были ли лабораторные значения субъектов нормальными, выше нормы или ниже нормального диапазона в другие моменты времени. Этот результат представляет результаты Hct.
В 7 и 12 месяцев
Количество субъектов, сообщивших о клинически значимых отклонениях в оцененных биохимических и гематологических лабораторных параметрах
Временное ограничение: В 7 и 12 месяцев
Оцениваемыми параметрами были аланинаминотрансфераза (АЛТ), креатинин (КРЕА), гематокрит (Hct), тромбоциты (ФЛА), эритроциты (эритроциты), мочевина и лейкоциты (лейкоциты). Для этих анализов была сформирована подгруппа испытуемых. Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации в месяц 0 (PRE), которые были нормальными, выше нормы или ниже нормы. По параметру и диапазону оценивали, были ли лабораторные значения субъектов нормальными, выше нормы или ниже нормального диапазона в другие моменты времени. Этот результат представляет результаты PLA.
В 7 и 12 месяцев
Количество субъектов, сообщивших о клинически значимых отклонениях в оцененных биохимических и гематологических лабораторных параметрах
Временное ограничение: В 7 и 12 месяцев
Оцениваемыми параметрами были аланинаминотрансфераза (АЛТ), креатинин (КРЕА), гематокрит (Hct), тромбоциты (ФЛА), эритроциты (эритроциты), мочевина и лейкоциты (лейкоциты). Для этих анализов была сформирована подгруппа испытуемых. Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации в месяц 0 (PRE), которые были нормальными, выше нормы или ниже нормы. По параметру и диапазону оценивали, были ли лабораторные значения субъектов нормальными, выше нормы или ниже нормального диапазона в другие моменты времени. Этот исход представляет результаты РБК.
В 7 и 12 месяцев
Количество субъектов, сообщивших о клинически значимых отклонениях в оцененных биохимических и гематологических лабораторных параметрах
Временное ограничение: В 7 и 12 месяцев
Оцениваемыми параметрами были аланинаминотрансфераза (АЛТ), креатинин (КРЕА), гематокрит (Hct), тромбоциты (ФЛА), эритроциты (эритроциты), мочевина и лейкоциты (лейкоциты). Для этих анализов была сформирована подгруппа испытуемых. Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации в месяц 0 (PRE), которые были нормальными, выше нормы или ниже нормы. По параметру и диапазону оценивали, были ли лабораторные значения субъектов нормальными, выше нормы или ниже нормального диапазона в другие моменты времени. Этот результат представляет результаты UREA.
В 7 и 12 месяцев
Количество субъектов, сообщивших о клинически значимых отклонениях в оцененных биохимических и гематологических лабораторных параметрах
Временное ограничение: В 7 и 12 месяцев
Оцениваемыми параметрами были аланинаминотрансфераза (АЛТ), креатинин (КРЕА), гематокрит (Hct), тромбоциты (ФЛА), эритроциты (эритроциты), мочевина и лейкоциты (лейкоциты). Для этих анализов была сформирована подгруппа испытуемых. Субъекты были классифицированы в соответствии с их результатами до вакцинации в месяц 0 (PRE), которые были нормальными, выше нормы или ниже нормы. По параметру и диапазону оценивали, были ли лабораторные значения субъектов нормальными, выше нормы или ниже нормального диапазона в другие моменты времени. Этот результат представляет результаты WBC.
В 7 и 12 месяцев
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) при посещениях с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Начиная с 30-го дня и до конца обучения (18-й месяц)
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Визит с медицинским сопровождением — это событие, которое побудило субъекта обратиться за медицинской помощью.
Начиная с 30-го дня и до конца обучения (18-й месяц)
Количество субъектов с значимыми с медицинской точки зрения состояниями (MSC)
Временное ограничение: В течение периода расширенного наблюдения за безопасностью (ESFU) (с 12 по 18 месяц)
MSC включают НЯ, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или к врачу, не связанные с распространенными заболеваниями, или плановые визиты для физического осмотра или вакцинации, или серьезные нежелательные явления (СНЯ), не связанные с распространенными заболеваниями. Общие заболевания включают инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-вагинальные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы. Для результатов, охватывающих период ESFU, группы Havrix и Saline Group были объединены.
В течение периода расширенного наблюдения за безопасностью (ESFU) (с 12 по 18 месяц)
Количество субъектов с впервые выявленными хроническими заболеваниями (НОЗ)
Временное ограничение: В течение периода расширенного наблюдения за безопасностью (ESFU) (с 12 по 18 месяц)
К НОК относятся аутоиммунные заболевания, астма, диабет I типа, аллергии. Для результатов, охватывающих период ESFU, группы Havrix и Saline Group были объединены.
В течение периода расширенного наблюдения за безопасностью (ESFU) (с 12 по 18 месяц)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 18 месяцев (во время активной фазы и периода ESFU)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности. Для результатов, охватывающих период ESFU, группы Havrix и Saline Group были объединены.
До 18 месяцев (во время активной фазы и периода ESFU)
Концентрации антител к гликопротеину D (анти-gD)
Временное ограничение: В 0, 7 и 12 месяцев
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл). Анализ был основан на подгруппе иммуногенности, стратифицированной по начальному серостатусу: ВПГ-серонегативный (-)/серопозитивный (+), включая реципиентов вакцины gD2-AS04, а именно: ВПГ 1 и ВПГ 2 серонегативны (ВПГ1-/2-) и ВПГ 1 сероположительный и 2 серонегативных по ВПГ (HSV1+/2-)
В 0, 7 и 12 месяцев
Концентрации антител к деацилированному монофосфориллипиду А (анти-MPL)
Временное ограничение: В 0, 7 и 12 месяцев
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл). Подмножество субъектов, использованных для этого анализа, составляло 50% предварительно определенного подмножества субъектов, у которых оценивались биохимические и гематологические параметры.
В 0, 7 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208141/040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 208141/040
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 208141/040
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 208141/040
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 208141/040
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 208141/040
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 208141/040
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться