Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Herpes Simplex-vaccin hos HSV-seronegativa och seropositiva kvinnor mellan 10 och 17 år gamla

3 januari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos GlaxoSmithKline Biologicals Herpes Simplex-kandidatvaccin (gD2-AS04) hos friska HSV seronegativa och seropositiva kvinnliga försökspersoner i åldern 10-17 år.

Huvudmålet med denna studie är att jämföra förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) mellan herpes simplex (gD2-AS04) vaccingruppen och saltlösningskontrollgruppen under hela studieperioden (upp till månad 12).

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre grupper av kvinnor (3000, 1500 respektive 1500 försökspersoner) injicerades 3 gånger (vid månaderna 0, 1 och 6) med herpes simplex-vaccinet, HavrixTM-vaccinet (kontroll) respektive en koksaltlösning (placebo). Försökspersonerna följdes under 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5960

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Château Renault, Frankrike, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, Frankrike, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Frankrike, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Frankrike, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrike, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Frankrike, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Frankrike, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Frankrike, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, Frankrike, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, Frankrike, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankrike, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, Frankrike, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, Förenta staterna, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Förenta staterna, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Förenta staterna, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, Förenta staterna, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, Förenta staterna, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grekland, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Gardabaer, Island, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, Island
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, Island, 112
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litauen, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Blanes, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Spanien, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46021
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannien, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, Storbritannien, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Bordány, Ungern, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, Ungern, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungern, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Ungern, 6792
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror att kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • Frisk kvinna mellan och inklusive 10 och 17 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare till ämnet före registreringen. Om försökspersonen är över den lagliga åldern för samtycke i sitt land, kommer skriftligt informerat samtycke endast att erhållas från försökspersonen.
  • Försökspersonerna måste ha ett negativt uringraviditetstest.
  • Försökspersoner i fertil ålder vid tidpunkten för studiestart måste vara abstinenta eller måste använda en effektiv preventivmetod i 30 dagar före vaccination och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter avslutad vaccinationsserie. Försökspersoner som når menarche under studien och därför är i fertil ålder måste gå med på att följa samma försiktighetsåtgärder.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller sannolikt att bli gravid under de första åtta månaderna av studien (månader 0-8).
  • Alla tidigare bekräftade anamnes på eller aktuella kliniska tecken eller symtom på munsår (munsår), herpetic whitlow eller genital herpessjukdom, såsom svullnad, papler, vesiklar, pustler, sår, skorpor, sprickor, erytem, ​​flytningar, dysuri eller smärta, sveda, klåda, stickningar i det ano-genitala området.
  • Tidigare eller planerad vaccination mot hepatit A eller en historia av hepatit A-infektion.
  • Tidigare vaccination mot herpes.
  • Historia av herpetisk keratit.
  • Historia av multiformt erytem.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före och 30 dagar efter den första dosen av studievaccin med följande undantag: administrering av rutinmässig meningokock, hepatit B, inaktiverad influensa, difteri/stelkramp och/eller difteri /stelkrampsinnehållande vaccin upp till 8 dagar före och 30 dagar efter den första dosen av studievaccinet.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Historik av en aktuell akut eller kronisk autoimmun sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall, med undantag för ett enstaka feberkramper under barndomen.
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Oral temperatur >= 37,5°C (99,5°F) / axillär temperatur >= 37,5°C (99,5°F) vid tidpunkten för registreringen.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GD2-AS04 GRUPP
Kvinnliga försökspersoner i åldern 10-17 år, som fick 3 doser av gD2-AS04-vaccin, som administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen enligt ett 0, 1, 6 månaders schema.
Biologisk: GSK208141
3 intramuskulära doser
Andra namn:
  • Herpes simplex-vaccin
  • gD2-AS04-vaccin
Aktiv komparator: HAVRIX-GRUPPEN
Kvinnliga försökspersoner i åldern 10-17 år, som fick 3 doser av Havrix, som administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen enligt ett 0, 1, 6 månaders schema.
Biologisk: Havrix (undersökningsformulering)
3 intramuskulära doser
Placebo-jämförare: SALINE GROUP
Kvinnliga försökspersoner i åldern 10-17 år, som fick 3 doser av en koksaltlösning, som administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen enligt ett 0, 1, 6 månaders schema.
Biologisk: Placebo
3 intramuskulära doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 till månad 12
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Från månad 0 till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med eventuella och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Varje = förekomst av något lokalt symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normala aktiviteter. Grad 3 rodnad/svullnad = större än (>) 30 mm diameter och kvarstår i mer än 24 timmar.
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var artralgi, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, hudutslag, temperatur [definierad som oral temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)] och urtikaria. Varje = förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 artralgi, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, utslag = allmänt symtom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 temperatur = högre än 39 grader Celsius (°C). Grad 3 urtikaria = urtikaria fördelad på minst 4 kroppsområden. Relaterat = allmänt symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 dagar (dag 0-29) efter eventuell vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 = händelse som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Hos vuxna/ungdomar skulle en sådan biverkning till exempel förhindra närvaro i arbetet/skolan och skulle kräva administrering av korrigerande terapi. Relaterad = händelse bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccination.
Inom 30 dagar (dag 0-29) efter eventuell vaccination
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE) med medicinskt besökta besök
Tidsram: Inom 30 dagar (dag 0-29) efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Ett medicinskt besökt besök är en händelse som fick personen att söka läkarhjälp.
Inom 30 dagar (dag 0-29) efter vaccination
Antal försökspersoner med nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD)
Tidsram: Under den aktiva fasen (upp till månad 12)
NOCD inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier.
Under den aktiva fasen (upp till månad 12)
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt relevanta avvikelser i biokemiska och hematologiska laboratorieparametrar bedömda
Tidsram: Månad 7 och 12
Bedömda parametrar var alaninaminotransferas (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplättar (PLA), röda blodkroppar (RBC), urea och vita blodkroppar (WBC). En undergrupp av försökspersoner bildades för dessa analyser. Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid prevaccination vid månad 0 (PRE) som var normala, över normala eller under det normala intervallet. Per parameter och intervall bedömdes om laboratorievärdena för försökspersonerna var normala, över det normala eller under det normala intervallet vid andra tidpunkter. Detta resultat presenterar ALT-resultat.
Månad 7 och 12
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt relevanta avvikelser i biokemiska och hematologiska laboratorieparametrar bedömda
Tidsram: Månad 7 och 12
Bedömda parametrar var alaninaminotransferas (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplättar (PLA), röda blodkroppar (RBC), urea och vita blodkroppar (WBC). En undergrupp av försökspersoner bildades för dessa analyser. Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid prevaccination vid månad 0 (PRE) som var normala, över normala eller under det normala intervallet. Per parameter och intervall bedömdes om laboratorievärdena för försökspersonerna var normala, över det normala eller under det normala intervallet vid andra tidpunkter. Detta resultat presenterar CREA-resultat.
Månad 7 och 12
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt relevanta avvikelser i biokemiska och hematologiska laboratorieparametrar bedömda
Tidsram: Månad 7 och 12
Bedömda parametrar var alaninaminotransferas (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplättar (PLA), röda blodkroppar (RBC), urea och vita blodkroppar (WBC). En undergrupp av försökspersoner bildades för dessa analyser. Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid prevaccination vid månad 0 (PRE) som var normala, över normala eller under det normala intervallet. Per parameter och intervall bedömdes om laboratorievärdena för försökspersonerna var normala, över det normala eller under det normala intervallet vid andra tidpunkter. Detta resultat presenterar Hct-resultat.
Månad 7 och 12
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt relevanta avvikelser i biokemiska och hematologiska laboratorieparametrar bedömda
Tidsram: Månad 7 och 12
Bedömda parametrar var alaninaminotransferas (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplättar (PLA), röda blodkroppar (RBC), urea och vita blodkroppar (WBC). En undergrupp av försökspersoner bildades för dessa analyser. Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid prevaccination vid månad 0 (PRE) som var normala, över normala eller under det normala intervallet. Per parameter och intervall bedömdes om laboratorievärdena för försökspersonerna var normala, över det normala eller under det normala intervallet vid andra tidpunkter. Detta resultat presenterar PLA-resultat.
Månad 7 och 12
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt relevanta avvikelser i biokemiska och hematologiska laboratorieparametrar bedömda
Tidsram: Månad 7 och 12
Bedömda parametrar var alaninaminotransferas (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplättar (PLA), röda blodkroppar (RBC), urea och vita blodkroppar (WBC). En undergrupp av försökspersoner bildades för dessa analyser. Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid prevaccination vid månad 0 (PRE) som var normala, över normala eller under det normala intervallet. Per parameter och intervall bedömdes om laboratorievärdena för försökspersonerna var normala, över det normala eller under det normala intervallet vid andra tidpunkter. Detta resultat presenterar RBC-resultat.
Månad 7 och 12
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt relevanta avvikelser i biokemiska och hematologiska laboratorieparametrar bedömda
Tidsram: Månad 7 och 12
Bedömda parametrar var alaninaminotransferas (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplättar (PLA), röda blodkroppar (RBC), urea och vita blodkroppar (WBC). En undergrupp av försökspersoner bildades för dessa analyser. Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid prevaccination vid månad 0 (PRE) som var normala, över normala eller under det normala intervallet. Per parameter och intervall bedömdes om laboratorievärdena för försökspersonerna var normala, över det normala eller under det normala intervallet vid andra tidpunkter. Detta resultat presenterar UREA-resultat.
Månad 7 och 12
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt relevanta avvikelser i biokemiska och hematologiska laboratorieparametrar bedömda
Tidsram: Månad 7 och 12
Bedömda parametrar var alaninaminotransferas (ALT), kreatinin (CREA), hematokrit (Hct), blodplättar (PLA), röda blodkroppar (RBC), urea och vita blodkroppar (WBC). En undergrupp av försökspersoner bildades för dessa analyser. Försökspersonerna kategoriserades enligt deras resultat vid prevaccination vid månad 0 (PRE) som var normala, över normala eller under det normala intervallet. Per parameter och intervall bedömdes om laboratorievärdena för försökspersonerna var normala, över det normala eller under det normala intervallet vid andra tidpunkter. Detta resultat presenterar WBC-resultat.
Månad 7 och 12
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE) med medicinskt besökta besök
Tidsram: Från dag 30 till slutet av studien (månad 18)
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Ett medicinskt besökt besök är en händelse som fick personen att söka läkarvård.
Från dag 30 till slutet av studien (månad 18)
Antal försökspersoner med medicinskt signifikanta tillstånd (MSC)
Tidsram: Under perioden för utökad säkerhetsuppföljning (ESFU) (månad 12 till månad 18)
MSC:er inkluderar AE som föranleder akutmottagning eller läkarbesök som inte är relaterade till vanliga sjukdomar eller rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, eller allvarliga biverkningar (SAE) som inte är relaterade till vanliga sjukdomar. Vanliga sjukdomar inkluderar övre luftvägsinfektioner, bihåleinflammation, faryngit, gastroenterit, urinvägsinfektioner, cervico-vaginala svampinfektioner, menstruationscykelavvikelser och skador. För resultat som täcker ESFU-perioden slogs Havrix-gruppen och Saline-gruppen samman.
Under perioden för utökad säkerhetsuppföljning (ESFU) (månad 12 till månad 18)
Antal försökspersoner med nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD)
Tidsram: Under perioden för utökad säkerhetsuppföljning (ESFU) (månad 12 till månad 18)
NOCD inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier. För resultat som täcker ESFU-perioden slogs Havrix-gruppen och Saline-gruppen samman.
Under perioden för utökad säkerhetsuppföljning (ESFU) (månad 12 till månad 18)
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till månad 18 (under aktiv fas och ESFU-period)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga. För resultat som täcker ESFU-perioden slogs Havrix-gruppen och Saline-gruppen samman.
Upp till månad 18 (under aktiv fas och ESFU-period)
Anti-glykoprotein D (Anti-gD) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månaderna 0, 7 och 12
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Analysen baserades på en immunogenicitetsundergrupp, stratifierad efter initial serostatus: HSV seronegativ (-)/seropositiv (+), detta inkluderade gD2-AS04-vaccinmottagare, enligt följande: HSV 1 och HSV 2 seronegativ (HSV1-/2-) och HSV 1 seropositiv och HSV 2 seronegativ (HSV1+/2-)
Vid månaderna 0, 7 och 12
Anti-deacylerad monofosforyllipid A (Anti-MPL) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månaderna 0, 7 och 12
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Undergruppen av försökspersoner som användes för denna analys var 50 % av den fördefinierade undergruppen av försökspersoner som genomgick bedömning av biokemiska och hematologiska parametrar.
Vid månaderna 0, 7 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (Uppskatta)

23 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208141/040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 208141/040
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 208141/040
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 208141/040
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 208141/040
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 208141/040
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 208141/040
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera