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Studio sulla sicurezza del vaccino contro l'herpes simplex nelle donne sieronegative e sieropositive all'HSV tra i 10 e i 17 anni

3 gennaio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino candidato contro l'herpes simplex di GlaxoSmithKline Biologicals (gD2-AS04) in soggetti di sesso femminile sani sieronegativi e sieropositivi di età compresa tra 10 e 17 anni.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) tra il gruppo del vaccino contro l'herpes simplex (gD2-AS04) e il gruppo di controllo della soluzione salina durante il periodo di studio (fino al mese 12).

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre gruppi di femmine (rispettivamente 3000, 1500 e 1500 soggetti) sono stati iniettati 3 volte (ai mesi 0, 1 e 6) rispettivamente con il vaccino contro l'herpes simplex, il vaccino HavrixTM (controllo) e una soluzione salina (placebo). I soggetti sono stati seguiti per oltre 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5960

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Château Renault, Francia, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, Francia, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Francia, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Francia, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francia, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Francia, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Francia, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Francia, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, Francia, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, Francia, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, Francia, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, Francia, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grecia, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Islanda
      • Gardabaer, Islanda, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, Islanda
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, Islanda, 112
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Lituania, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Regno Unito, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, Regno Unito, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Blanes, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Spagna, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46021
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, Stati Uniti, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Stati Uniti, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, Stati Uniti, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, Stati Uniti, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Svezia, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Svezia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Bordány, Ungheria, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, Ungheria, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Ungheria, 6792
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Femmina sana di età compresa tra 10 e 17 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale del soggetto prima dell'iscrizione. Se il soggetto ha superato l'età legale del consenso nel suo paese, il consenso informato scritto sarà ottenuto solo dal soggetto.
  • I soggetti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • I soggetti in età fertile al momento dell'ingresso nello studio devono essere astinenti o devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per 30 giorni prima della vaccinazione e devono accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni. I soggetti che raggiungono il menarca durante lo studio e quindi sono in età fertile devono accettare di seguire le stesse precauzioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che potrebbero rimanere incinta durante i primi otto mesi dello studio (mesi 0-8).
  • Qualsiasi precedente storia confermata o segni o sintomi clinici attuali di herpes oro-labiale (herpes labiale), patereccio erpetico o malattia da herpes genitale, come gonfiore, papule, vescicole, pustole, ulcere, croste, ragadi, eritema, perdite, disuria oppure dolore, bruciore, prurito, formicolio nella zona ano-genitale.
  • Storia di vaccinazione precedente o pianificata contro l'epatite A o storia di infezione da epatite A.
  • Precedente vaccinazione contro l'herpes.
  • Storia di cheratite erpetica.
  • Storia di eritema multiforme.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima e 30 giorni dopo la prima dose del vaccino in studio con le seguenti eccezioni: somministrazione di routine meningococcica, epatite B, influenza inattivata, difterite/tetano e/o difterite /vaccino contenente tetano fino a 8 giorni prima e 30 giorni dopo la prima dose del vaccino in studio.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • Storia di una malattia autoimmune acuta o cronica in corso.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, ad eccezione di un singolo attacco febbrile durante l'infanzia.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento
  • Temperatura orale >= 37,5°C (99,5°F) / temperatura ascellare >= 37,5°C (99,5°F) al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO GD2-AS04
Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 10 e 17 anni, che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino gD2-AS04, che sono state somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.
Biologico: GSK208141
3 dosi intramuscolari
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'herpes simplex
  • Vaccino gD2-AS04
Comparatore attivo: GRUPPO HAVRIX
Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 10 e 17 anni, che hanno ricevuto 3 dosi di Havrix, che sono state somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.
Biologico: Havrix (formulazione sperimentale)
3 dosi intramuscolari
Comparatore placebo: GRUPPO SALINO
Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 10 e 17 anni, ai quali sono state somministrate 3 dosi di una soluzione fisiologica, somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.
Biologico: Placebo
3 dosi intramuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal mese 0 al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito le normali attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = maggiore di (>) 30 mm di diametro e persistente per più di 24 ore.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni singola vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, cefalea, malessere, rash, temperatura [definita come temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)] e orticaria. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 artralgia, affaticamento, mal di testa, malessere, eruzione cutanea = sintomo generale che ha impedito la normale attività. Temperatura di grado 3 = superiore a 39 gradi Celsius (°C). Orticaria di grado 3 = orticaria distribuita su almeno 4 aree corporee. Correlati = sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni singola vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (giorno 0-29) dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 = evento che ha impedito le normali attività quotidiane. Negli adulti/adolescenti, un tale evento avverso, ad esempio, impedirebbe la frequenza al lavoro/a scuola e richiederebbe la somministrazione di una terapia correttiva. Correlati = evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Entro 30 giorni (giorno 0-29) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE) con visite mediche
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Una visita medica è un evento che ha spinto il soggetto a rivolgersi a un medico.
Entro il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: Durante la fase attiva (fino al mese 12)
I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Durante la fase attiva (fino al mese 12)
Numero di soggetti che riportano anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio biochimici ed ematologici valutati
Lasso di tempo: A 7 e 12 mesi
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), creatinina (CREA), ematocrito (Hct), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), urea e globuli bianchi (WBC). Per queste analisi è stato formato un sottoinsieme di soggetti. I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione al mese 0 (PRE) che erano normali, al di sopra del normale o al di sotto del range normale. Per parametro e intervallo, è stato valutato se i valori di laboratorio dei soggetti erano normali, superiori al normale o inferiori all'intervallo normale in altri punti temporali. Questo risultato presenta i risultati ALT.
A 7 e 12 mesi
Numero di soggetti che riportano anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio biochimici ed ematologici valutati
Lasso di tempo: A 7 e 12 mesi
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), creatinina (CREA), ematocrito (Hct), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), urea e globuli bianchi (WBC). Per queste analisi è stato formato un sottoinsieme di soggetti. I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione al mese 0 (PRE) che erano normali, al di sopra del normale o al di sotto del range normale. Per parametro e intervallo, è stato valutato se i valori di laboratorio dei soggetti erano normali, superiori al normale o inferiori all'intervallo normale in altri punti temporali. Questo risultato presenta i risultati CREA.
A 7 e 12 mesi
Numero di soggetti che riportano anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio biochimici ed ematologici valutati
Lasso di tempo: A 7 e 12 mesi
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), creatinina (CREA), ematocrito (Hct), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), urea e globuli bianchi (WBC). Per queste analisi è stato formato un sottoinsieme di soggetti. I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione al mese 0 (PRE) che erano normali, al di sopra del normale o al di sotto del range normale. Per parametro e intervallo, è stato valutato se i valori di laboratorio dei soggetti erano normali, superiori al normale o inferiori all'intervallo normale in altri punti temporali. Questo risultato presenta i risultati Hct.
A 7 e 12 mesi
Numero di soggetti che riportano anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio biochimici ed ematologici valutati
Lasso di tempo: A 7 e 12 mesi
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), creatinina (CREA), ematocrito (Hct), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), urea e globuli bianchi (WBC). Per queste analisi è stato formato un sottoinsieme di soggetti. I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione al mese 0 (PRE) che erano normali, al di sopra del normale o al di sotto del range normale. Per parametro e intervallo, è stato valutato se i valori di laboratorio dei soggetti erano normali, superiori al normale o inferiori all'intervallo normale in altri punti temporali. Questo risultato presenta i risultati PLA.
A 7 e 12 mesi
Numero di soggetti che riportano anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio biochimici ed ematologici valutati
Lasso di tempo: A 7 e 12 mesi
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), creatinina (CREA), ematocrito (Hct), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), urea e globuli bianchi (WBC). Per queste analisi è stato formato un sottoinsieme di soggetti. I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione al mese 0 (PRE) che erano normali, al di sopra del normale o al di sotto del range normale. Per parametro e intervallo, è stato valutato se i valori di laboratorio dei soggetti erano normali, superiori al normale o inferiori all'intervallo normale in altri punti temporali. Questo risultato presenta i risultati RBC.
A 7 e 12 mesi
Numero di soggetti che riportano anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio biochimici ed ematologici valutati
Lasso di tempo: A 7 e 12 mesi
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), creatinina (CREA), ematocrito (Hct), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), urea e globuli bianchi (WBC). Per queste analisi è stato formato un sottoinsieme di soggetti. I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione al mese 0 (PRE) che erano normali, al di sopra del normale o al di sotto del range normale. Per parametro e intervallo, è stato valutato se i valori di laboratorio dei soggetti erano normali, superiori al normale o inferiori all'intervallo normale in altri punti temporali. Questo risultato presenta i risultati UREA.
A 7 e 12 mesi
Numero di soggetti che riportano anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio biochimici ed ematologici valutati
Lasso di tempo: A 7 e 12 mesi
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), creatinina (CREA), ematocrito (Hct), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), urea e globuli bianchi (WBC). Per queste analisi è stato formato un sottoinsieme di soggetti. I soggetti sono stati classificati in base ai loro risultati alla pre-vaccinazione al mese 0 (PRE) che erano normali, al di sopra del normale o al di sotto del range normale. Per parametro e intervallo, è stato valutato se i valori di laboratorio dei soggetti erano normali, superiori al normale o inferiori all'intervallo normale in altri punti temporali. Questo risultato presenta i risultati WBC.
A 7 e 12 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE) con visite mediche
Lasso di tempo: A partire dal giorno 30 fino alla fine dello studio (mese 18)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Una visita medica è un evento che ha spinto il soggetto a rivolgersi a un medico.
A partire dal giorno 30 fino alla fine dello studio (mese 18)
Numero di soggetti con condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di sicurezza esteso (ESFU) (dal mese 12 al mese 18)
Le MSC includono eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non sono correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) che non sono correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni. Per i risultati relativi al periodo ESFU, il gruppo Havrix e il gruppo Saline sono stati riuniti.
Durante il periodo di follow-up di sicurezza esteso (ESFU) (dal mese 12 al mese 18)
Numero di soggetti con malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di sicurezza esteso (ESFU) (dal mese 12 al mese 18)
I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie. Per i risultati relativi al periodo ESFU, il gruppo Havrix e il gruppo Saline sono stati riuniti.
Durante il periodo di follow-up di sicurezza esteso (ESFU) (dal mese 12 al mese 18)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 18 (durante la fase attiva e il periodo ESFU)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. Per i risultati relativi al periodo ESFU, il gruppo Havrix e il gruppo Saline sono stati riuniti.
Fino al mese 18 (durante la fase attiva e il periodo ESFU)
Concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina D (Anti-gD).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 7 e 12
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EU/mL). L'analisi si è basata su un sottogruppo di immunogenicità, stratificato per stato sierologico iniziale: HSV sieronegativo (-)/sieropositivo (+), questo includeva i destinatari del vaccino gD2-AS04, come segue: HSV 1 e HSV 2 sieronegativo (HSV1-/2-) e HSV 1 sieropositivo e HSV 2 sieronegativo (HSV1+/2-)
Ai mesi 0, 7 e 12
Concentrazioni di anticorpi anti-deacilati Monophosphoryl Lipid A (Anti-MPL).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 7 e 12
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EU/mL). Il sottoinsieme di soggetti utilizzato per questa analisi era il 50% del sottoinsieme predefinito di soggetti sottoposti a valutazione dei parametri biochimici ed ematologici.
Ai mesi 0, 7 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208141/040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 208141/040
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 208141/040
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 208141/040
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 208141/040
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 208141/040
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 208141/040
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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