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Étude d'innocuité du vaccin contre l'herpès simplex chez les femmes séronégatives et séropositives pour le VHS âgées de 10 à 17 ans

3 janvier 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du candidat vaccin contre l'herpès simplex de GlaxoSmithKline Biologicals (gD2-AS04) chez des sujets féminins séronégatifs et séropositifs au HSV sains âgés de 10 à 17 ans.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la survenue d'événements indésirables graves (EIG) entre le groupe vacciné contre l'herpès simplex (gD2-AS04) et le groupe témoin salin tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 12).

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois groupes de femmes (respectivement 3000, 1500 et 1500 sujets) ont reçu 3 injections (aux mois 0, 1 et 6) avec le vaccin contre l'herpès simplex, le vaccin HavrixTM (témoin) et une solution saline (placebo), respectivement. Les sujets ont été suivis pendant 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5960

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Blanes, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Espagne, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46021
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 50417
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Château Renault, France, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, France, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, France, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, France, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, France, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, France, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, France, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, France, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, France, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, France, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, France, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, France, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, France, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grèce, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Bordány, Hongrie, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, Hongrie, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Hongrie, 6792
        • GSK Investigational Site
  • Islande
      • Gardabaer, Islande, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, Islande
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, Islande, 112
        • GSK Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Lituanie, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvège, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, Royaume-Uni, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suède, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Suède, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suède, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, États-Unis, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, États-Unis, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, États-Unis, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, États-Unis, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, États-Unis, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, États-Unis, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Femme en bonne santé âgée de 10 à 17 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal du sujet avant l'inscription. Si le sujet a dépassé l'âge légal du consentement dans son pays, un consentement éclairé écrit ne sera obtenu que du sujet.
  • Les sujets doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Les sujets en âge de procréer au moment de l'entrée dans l'étude doivent être abstinents ou doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant 30 jours avant la vaccination et doivent accepter de poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la série de vaccinations. Les sujets qui atteignent la ménarche pendant l'étude et sont donc en âge de procréer doivent accepter de suivre les mêmes précautions.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou susceptible de devenir enceinte au cours des huit premiers mois de l'étude (mois 0 à 8).
  • Tout antécédent confirmé ou signes ou symptômes cliniques actuels d'herpès labial (boutons de fièvre), de panaris herpétique ou d'herpès génital, tels que gonflement, papules, vésicules, pustules, ulcères, croûtes, fissures, érythème, écoulement, dysurie ou douleurs, brûlures, démangeaisons, picotements dans la région ano-génitale.
  • Antécédents de vaccination antérieure ou prévue contre l'hépatite A ou antécédents d'infection par l'hépatite A.
  • Vaccination antérieure contre l'herpès.
  • Antécédents de kératite herpétique.
  • Antécédents d'érythème multiforme.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours avant et 30 jours après la première dose du vaccin à l'étude avec les exceptions suivantes : administration systématique de méningocoque, hépatite B, grippe inactivée, diphtérie/tétanos et/ou diphtérie /vaccin contenant le tétanos jusqu'à 8 jours avant et 30 jours après la première dose du vaccin à l'étude.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins à l'étude
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Antécédents d'une maladie auto-immune aiguë ou chronique en cours.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, à l'exception d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription
  • Température buccale >= 37,5°C (99,5°F) / température axillaire >= 37,5°C (99,5°F) au moment de l'inscription.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE GD2-AS04
Sujets féminins âgés de 10 à 17 ans, qui ont reçu 3 doses de vaccin gD2-AS04, qui ont été administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.
Biologique: GSK208141
3 doses intramusculaires
Autres noms:
  • Vaccin contre l'herpès simplex
  • vaccin gD2-AS04
Comparateur actif: GROUPE HAVRIX
Sujets féminins âgés de 10 à 17 ans, qui ont reçu 3 doses de Havrix, qui ont été administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un schéma de 0, 1, 6 mois.
Biologique: Havrix (formulation expérimentale)
3 doses intramusculaires
Comparateur placebo: GROUPE SALIN
Sujets féminins âgés de 10 à 17 ans, qui ont reçu 3 doses d'une solution saline, qui ont été administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un schéma de 0, 1, 6 mois.
Biologique: Placebo
3 doses intramusculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 12
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Du mois 0 au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché les activités normales. Rougeur/gonflement de grade 3 = diamètre supérieur à (>) 30 mm et persistant plus de 24 heures.
Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les maux de tête, les malaises, les éruptions cutanées, la température [définie comme une température buccale égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)] et l'urticaire. Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Arthralgie de grade 3, fatigue, céphalées, malaise, éruption cutanée = symptôme général empêchant une activité normale. Température de classe 3 = supérieure à 39 degrés Celsius (°C). Urticaire de grade 3 = urticaire répartie sur au moins 4 zones corporelles. Lié = symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Dans les 30 jours (Jour 0-29) après toute vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Grade 3 = événement qui a empêché les activités quotidiennes normales. Chez les adultes/adolescents, un tel EI empêcherait par exemple l'assiduité au travail/à l'école et nécessiterait l'administration d'un traitement correctif. Lié = événement évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Dans les 30 jours (Jour 0-29) après toute vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités avec des visites médicalement assistées
Délai: Dans les 30 jours (jour 0 à 29) période post-vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Une visite médicalement assistée est un événement qui a incité le sujet à consulter un médecin.
Dans les 30 jours (jour 0 à 29) période post-vaccination
Nombre de sujets atteints de nouvelles maladies chroniques (NOCD)
Délai: Pendant la phase active (jusqu'au mois 12)
Les NOCD comprennent les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I, les allergies.
Pendant la phase active (jusqu'au mois 12)
Nombre de sujets signalant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres de laboratoire biochimiques et hématologiques évalués
Délai: Aux mois 7 et 12
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), la créatinine (CREA), l'hématocrite (Hct), les plaquettes (PLA), les globules rouges (RBC), l'urée et les globules blancs (WBC). Un sous-ensemble de sujets a été formé pour ces analyses. Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination au mois 0 (PRE) qui étaient normaux, supérieurs à la normale ou inférieurs à la normale. Par paramètre et par plage, il a été évalué si les valeurs de laboratoire des sujets étaient normales, supérieures à la normale ou inférieures à la plage normale à d'autres moments. Ce résultat présente les résultats ALT.
Aux mois 7 et 12
Nombre de sujets signalant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres de laboratoire biochimiques et hématologiques évalués
Délai: Aux mois 7 et 12
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), la créatinine (CREA), l'hématocrite (Hct), les plaquettes (PLA), les globules rouges (RBC), l'urée et les globules blancs (WBC). Un sous-ensemble de sujets a été formé pour ces analyses. Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination au mois 0 (PRE) qui étaient normaux, supérieurs à la normale ou inférieurs à la normale. Par paramètre et par plage, il a été évalué si les valeurs de laboratoire des sujets étaient normales, supérieures à la normale ou inférieures à la plage normale à d'autres moments. Ce résultat présente les résultats du CREA.
Aux mois 7 et 12
Nombre de sujets signalant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres de laboratoire biochimiques et hématologiques évalués
Délai: Aux mois 7 et 12
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), la créatinine (CREA), l'hématocrite (Hct), les plaquettes (PLA), les globules rouges (RBC), l'urée et les globules blancs (WBC). Un sous-ensemble de sujets a été formé pour ces analyses. Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination au mois 0 (PRE) qui étaient normaux, supérieurs à la normale ou inférieurs à la normale. Par paramètre et par plage, il a été évalué si les valeurs de laboratoire des sujets étaient normales, supérieures à la normale ou inférieures à la plage normale à d'autres moments. Ce résultat présente les résultats Hct.
Aux mois 7 et 12
Nombre de sujets signalant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres de laboratoire biochimiques et hématologiques évalués
Délai: Aux mois 7 et 12
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), la créatinine (CREA), l'hématocrite (Hct), les plaquettes (PLA), les globules rouges (RBC), l'urée et les globules blancs (WBC). Un sous-ensemble de sujets a été formé pour ces analyses. Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination au mois 0 (PRE) qui étaient normaux, supérieurs à la normale ou inférieurs à la normale. Par paramètre et par plage, il a été évalué si les valeurs de laboratoire des sujets étaient normales, supérieures à la normale ou inférieures à la plage normale à d'autres moments. Ce résultat présente les résultats PLA.
Aux mois 7 et 12
Nombre de sujets signalant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres de laboratoire biochimiques et hématologiques évalués
Délai: Aux mois 7 et 12
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), la créatinine (CREA), l'hématocrite (Hct), les plaquettes (PLA), les globules rouges (RBC), l'urée et les globules blancs (WBC). Un sous-ensemble de sujets a été formé pour ces analyses. Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination au mois 0 (PRE) qui étaient normaux, supérieurs à la normale ou inférieurs à la normale. Par paramètre et par plage, il a été évalué si les valeurs de laboratoire des sujets étaient normales, supérieures à la normale ou inférieures à la plage normale à d'autres moments. Ce résultat présente les résultats du RBC.
Aux mois 7 et 12
Nombre de sujets signalant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres de laboratoire biochimiques et hématologiques évalués
Délai: Aux mois 7 et 12
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), la créatinine (CREA), l'hématocrite (Hct), les plaquettes (PLA), les globules rouges (RBC), l'urée et les globules blancs (WBC). Un sous-ensemble de sujets a été formé pour ces analyses. Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination au mois 0 (PRE) qui étaient normaux, supérieurs à la normale ou inférieurs à la normale. Par paramètre et par plage, il a été évalué si les valeurs de laboratoire des sujets étaient normales, supérieures à la normale ou inférieures à la plage normale à d'autres moments. Ce résultat présente les résultats de l'UREA.
Aux mois 7 et 12
Nombre de sujets signalant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres de laboratoire biochimiques et hématologiques évalués
Délai: Aux mois 7 et 12
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), la créatinine (CREA), l'hématocrite (Hct), les plaquettes (PLA), les globules rouges (RBC), l'urée et les globules blancs (WBC). Un sous-ensemble de sujets a été formé pour ces analyses. Les sujets ont été classés en fonction de leurs résultats à la pré-vaccination au mois 0 (PRE) qui étaient normaux, supérieurs à la normale ou inférieurs à la normale. Par paramètre et par plage, il a été évalué si les valeurs de laboratoire des sujets étaient normales, supérieures à la normale ou inférieures à la plage normale à d'autres moments. Ce résultat présente les résultats WBC.
Aux mois 7 et 12
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités avec des visites médicalement assistées
Délai: À partir du jour 30 jusqu'à la fin de l'étude (mois 18)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Une visite médicalement assistée est un événement qui a incité le sujet à consulter un médecin.
À partir du jour 30 jusqu'à la fin de l'étude (mois 18)
Nombre de sujets atteints de conditions médicalement significatives (MSC)
Délai: Pendant la période de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (du 12e au 18e mois)
Les MSC comprennent les EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas liés à des maladies courantes ou des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des événements indésirables graves (EIG) qui ne sont pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures. Pour les résultats couvrant la période ESFU, le groupe Havrix et le groupe Saline ont été regroupés.
Pendant la période de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (du 12e au 18e mois)
Nombre de sujets atteints de nouvelles maladies chroniques (NOCD)
Délai: Pendant la période de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (du 12e au 18e mois)
Les NOCD comprennent les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I, les allergies. Pour les résultats couvrant la période ESFU, le groupe Havrix et le groupe Saline ont été regroupés.
Pendant la période de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (du 12e au 18e mois)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au mois 18 (pendant la phase active et la période ESFU)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité. Pour les résultats couvrant la période ESFU, le groupe Havrix et le groupe Saline ont été regroupés.
Jusqu'au mois 18 (pendant la phase active et la période ESFU)
Concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine D (Anti-gD)
Délai: Aux mois 0, 7 et 12
Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités ELISA par millilitre (EU/mL). L'analyse était basée sur un sous-ensemble d'immunogénicité, stratifié par statut sérologique initial : HSV séronégatif (-)/ séropositif (+), cela comprenait les receveurs du vaccin gD2-AS04, comme suit : HSV 1 et HSV 2 séronégatifs (HSV1-/2-) et HSV 1 séropositif et HSV 2 séronégatif (HSV1+/2-)
Aux mois 0, 7 et 12
Concentrations d'anticorps anti-monophosphoryl lipide A (anti-MPL) désacylés
Délai: Aux mois 0, 7 et 12
Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités ELISA par millilitre (EU/mL). Le sous-ensemble de sujets utilisé pour cette analyse était de 50 % du sous-ensemble prédéfini de sujets ayant subi une évaluation des paramètres biochimiques et hématologiques.
Aux mois 0, 7 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2005

Première publication (Estimation)

23 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208141/040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 208141/040
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 208141/040
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 208141/040
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 208141/040
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 208141/040
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 208141/040
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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