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Sicherheitsstudie des Herpes-simplex-Impfstoffs bei HSV-seronegativen und seropositiven Frauen zwischen 10 und 17 Jahren

3. Januar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Herpes-simplex-Kandidatenimpfstoffs (gD2-AS04) von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden HSV-seronegativen und seropositiven weiblichen Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren.

Hauptziel dieser Studie ist es, das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) zwischen der Herpes-simplex-Impfstoffgruppe (gD2-AS04) und der Kochsalz-Kontrollgruppe während des gesamten Studienzeitraums (bis zum 12. Monat) zu vergleichen.

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Gruppen von Frauen (jeweils 3000, 1500 und 1500 Probanden) wurden dreimal (in den Monaten 0, 1 und 6) mit dem Herpes-simplex-Impfstoff, dem HavrixTM-Impfstoff (Kontrolle) bzw. einer Kochsalzlösung (Placebo) injiziert. Die Probanden wurden über 18 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5960

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Château Renault, Frankreich, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, Frankreich, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Frankreich, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankreich, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Frankreich, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Frankreich, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Frankreich, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, Frankreich, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, Frankreich, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankreich, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, Frankreich, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Griechenland, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Gardabaer, Island, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, Island
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, Island, 112
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litauen, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Blanes, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Spanien, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46021
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bordány, Ungarn, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Ungarn, 6792
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Gesunde Frau zwischen einschließlich 10 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden vor der Anmeldung. Wenn die Testperson in ihrem Land das gesetzliche Einwilligungsalter überschritten hat, wird nur eine schriftliche Einverständniserklärung von der Testperson eingeholt.
  • Die Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Probanden im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt des Studieneintritts müssen abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen. Probanden, die während der Studie die Menarche erreichen und daher gebärfähig sind, müssen zustimmen, die gleichen Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die während der ersten acht Monate der Studie (Monate 0–8) eine Schwangerschaft planen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  • Jede frühere bestätigte Vorgeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen oder Symptome von Lippenherpes (Fieberbläschen), Lippenherpes oder Herpes genitalis, wie Schwellungen, Papeln, Bläschen, Pusteln, Geschwüre, Krusten, Fissuren, Erythem, Ausfluss, Dysurie oder Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Kribbeln im anogenitalen Bereich.
  • Vorgeschichte einer früheren oder geplanten Impfung gegen Hepatitis A oder Vorgeschichte einer Hepatitis-A-Infektion.
  • Vorherige Impfung gegen Herpes.
  • Geschichte der herpetischen Keratitis.
  • Anamnese eines multiformen Erythems.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs mit den folgenden Ausnahmen: routinemäßige Verabreichung von Meningokokken, Hepatitis B, inaktivierter Grippe, Diphtherie/Tetanus und/oder Diphtherie /Tetanus-haltiger Impfstoff bis zu 8 Tage vor und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Vorgeschichte einer aktuellen akuten oder chronischen Autoimmunerkrankung.
  • Anamnese von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, mit Ausnahme eines einzigen Fieberkrampfes in der Kindheit.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Mundtemperatur >= 37,5 °C (99,5 °F) / Achseltemperatur >= 37,5 °C (99,5 °F) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE GD2-AS04
Weibliche Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren, die 3 Dosen des gD2-AS04-Impfstoffs erhielten, die intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms gemäß einem 0-, 1-, 6-Monatsschema verabreicht wurden.
Biologisch: GSK208141
3 intramuskuläre Dosen
Andere Namen:
  • Herpes-simplex-Impfstoff
  • gD2-AS04-Impfstoff
Aktiver Komparator: HAVRIX-GRUPPE
Weibliche Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren, die 3 Dosen Havrix erhielten, die intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms gemäß einem 0-, 1-, 6-Monatsschema verabreicht wurden.
Biologisch: Havrix (Untersuchungsformulierung)
3 intramuskuläre Dosen
Placebo-Komparator: SALZGRUPPE
Weibliche Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren, die 3 Dosen einer Kochsalzlösung erhielten, die intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms gemäß einem 0, 1, 6-Monats-Zeitplan verabreicht wurden.
Biologisch: Placebo
3 intramuskuläre Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von Monat 0 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder einzelnen Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der normale Aktivitäten verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = größer als (>) 30 mm Durchmesser und länger als 24 Stunden anhaltend.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder einzelnen Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder einzelnen Impfung
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Hautausschlag, Temperatur [definiert als orale Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)] und Urtikaria. Beliebig = Auftreten eines beliebigen allgemeinen Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Hautausschlag = allgemeines Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Grad 3 Temperatur = mehr als 39 Grad Celsius (°C). Urtikaria Grad 3 = auf mindestens 4 Körperareale verteilte Urtikaria. Verbunden = allgemeines Symptom, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder einzelnen Impfung
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (Tag 0-29) nach jeder Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = Ereignis, das normale, alltägliche Aktivitäten verhindert hat. Bei Erwachsenen/Jugendlichen würde ein solches UE z. B. den Arbeits-/Schulbesuch verhindern und eine Korrekturtherapie erforderlich machen. Verbunden = Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Innerhalb von 30 Tagen (Tag 0-29) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) bei medizinisch begleiteten Besuchen
Zeitfenster: Innerhalb des 30. Tages (Tag 0–29) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Ein ärztlich begleiteter Besuch ist ein Ereignis, das die betroffene Person veranlasst hat, ärztlichen Rat einzuholen.
Innerhalb des 30. Tages (Tag 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCD)
Zeitfenster: Während der aktiven Phase (bis Monat 12)
NOCDs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien.
Während der aktiven Phase (bis Monat 12)
Anzahl der Probanden, die klinisch relevante Anomalien bei den bewerteten biochemischen und hämatologischen Laborparametern melden
Zeitfenster: In den Monaten 7 und 12
Bewertete Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin (CREA), Hämatokrit (Hct), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), Harnstoff und weiße Blutkörperchen (WBC). Für diese Analysen wurde eine Untergruppe von Probanden gebildet. Die Probanden wurden gemäß ihren Ergebnissen vor der Impfung in Monat 0 (PRE) kategorisiert, die normal, über dem Normalwert oder unter dem Normalbereich waren. Pro Parameter und Bereich wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden zu anderen Zeitpunkten normal, über dem Normalbereich oder unter dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert ALT-Ergebnisse.
In den Monaten 7 und 12
Anzahl der Probanden, die klinisch relevante Anomalien bei den bewerteten biochemischen und hämatologischen Laborparametern melden
Zeitfenster: In den Monaten 7 und 12
Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Kreatinin (CREA), Hämatokrit (Hkt), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), Harnstoff und weiße Blutkörperchen (WBC). Für diese Analysen wurde eine Untergruppe von Probanden gebildet. Die Probanden wurden gemäß ihren Ergebnissen vor der Impfung in Monat 0 (PRE) kategorisiert, die normal, über dem Normalwert oder unter dem Normalbereich waren. Pro Parameter und Bereich wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden zu anderen Zeitpunkten normal, über dem Normalbereich oder unter dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert CREA-Ergebnisse.
In den Monaten 7 und 12
Anzahl der Probanden, die klinisch relevante Anomalien bei den bewerteten biochemischen und hämatologischen Laborparametern meldeten
Zeitfenster: In den Monaten 7 und 12
Bewertete Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin (CREA), Hämatokrit (Hct), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), Harnstoff und weiße Blutkörperchen (WBC). Für diese Analysen wurde eine Untergruppe von Probanden gebildet. Die Probanden wurden gemäß ihren Ergebnissen vor der Impfung in Monat 0 (PRE) kategorisiert, die normal, über dem Normalwert oder unter dem Normalbereich waren. Pro Parameter und Bereich wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden zu anderen Zeitpunkten normal, über dem Normalbereich oder unter dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Hkt-Ergebnisse.
In den Monaten 7 und 12
Anzahl der Probanden, die klinisch relevante Anomalien bei den bewerteten biochemischen und hämatologischen Laborparametern melden
Zeitfenster: In den Monaten 7 und 12
Bewertete Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin (CREA), Hämatokrit (Hct), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), Harnstoff und weiße Blutkörperchen (WBC). Für diese Analysen wurde eine Untergruppe von Probanden gebildet. Die Probanden wurden gemäß ihren Ergebnissen vor der Impfung in Monat 0 (PRE) kategorisiert, die normal, über dem Normalwert oder unter dem Normalbereich waren. Pro Parameter und Bereich wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden zu anderen Zeitpunkten normal, über dem Normalbereich oder unter dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert PLA-Ergebnisse.
In den Monaten 7 und 12
Anzahl der Probanden, die klinisch relevante Anomalien bei den bewerteten biochemischen und hämatologischen Laborparametern melden
Zeitfenster: In den Monaten 7 und 12
Bewertete Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin (CREA), Hämatokrit (Hct), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), Harnstoff und weiße Blutkörperchen (WBC). Für diese Analysen wurde eine Untergruppe von Probanden gebildet. Die Probanden wurden gemäß ihren Ergebnissen vor der Impfung in Monat 0 (PRE) kategorisiert, die normal, über dem Normalwert oder unter dem Normalbereich waren. Pro Parameter und Bereich wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden zu anderen Zeitpunkten normal, über dem Normalbereich oder unter dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert RBC-Ergebnisse.
In den Monaten 7 und 12
Anzahl der Probanden, die klinisch relevante Anomalien bei den bewerteten biochemischen und hämatologischen Laborparametern melden
Zeitfenster: In den Monaten 7 und 12
Bewertete Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin (CREA), Hämatokrit (Hct), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), Harnstoff und weiße Blutkörperchen (WBC). Für diese Analysen wurde eine Untergruppe von Probanden gebildet. Die Probanden wurden gemäß ihren Ergebnissen vor der Impfung in Monat 0 (PRE) kategorisiert, die normal, über dem Normalwert oder unter dem Normalbereich waren. Pro Parameter und Bereich wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden zu anderen Zeitpunkten normal, über dem Normalbereich oder unter dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert UREA-Ergebnisse.
In den Monaten 7 und 12
Anzahl der Probanden, die klinisch relevante Anomalien bei den bewerteten biochemischen und hämatologischen Laborparametern melden
Zeitfenster: In den Monaten 7 und 12
Bewertete Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin (CREA), Hämatokrit (Hct), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), Harnstoff und weiße Blutkörperchen (WBC). Für diese Analysen wurde eine Untergruppe von Probanden gebildet. Die Probanden wurden gemäß ihren Ergebnissen vor der Impfung in Monat 0 (PRE) kategorisiert, die normal, über dem Normalwert oder unter dem Normalbereich waren. Pro Parameter und Bereich wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden zu anderen Zeitpunkten normal, über dem Normalbereich oder unter dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert WBC-Ergebnisse.
In den Monaten 7 und 12
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) bei medizinisch begleiteten Besuchen
Zeitfenster: Ab Tag 30 bis Studienende (Monat 18)
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Ein ärztlich begleiteter Besuch ist ein Ereignis, das die betroffene Person veranlasst hat, ärztlichen Rat einzuholen.
Ab Tag 30 bis Studienende (Monat 18)
Anzahl der Probanden mit medizinisch signifikanten Erkrankungen (MSC)
Zeitfenster: Während des Extended Safety Follow Up (ESFU)-Zeitraums (Monat 12 bis Monat 18)
MSCs umfassen UEs, die Notaufnahmen oder Arztbesuche veranlassen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen für eine körperliche Untersuchung oder Impfung verbunden sind, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen. Für Ergebnisse, die den ESFU-Zeitraum abdecken, wurden die Havrix Group und die Saline Group gepoolt.
Während des Extended Safety Follow Up (ESFU)-Zeitraums (Monat 12 bis Monat 18)
Anzahl der Probanden mit neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCD)
Zeitfenster: Während des Extended Safety Follow Up (ESFU)-Zeitraums (Monat 12 bis Monat 18)
NOCDs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien. Für Ergebnisse, die den ESFU-Zeitraum abdecken, wurden die Havrix Group und die Saline Group gepoolt.
Während des Extended Safety Follow Up (ESFU)-Zeitraums (Monat 12 bis Monat 18)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zum 18. Monat (während der aktiven Phase und der ESFU-Periode)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. Für Ergebnisse, die den ESFU-Zeitraum abdecken, wurden die Havrix Group und die Saline Group gepoolt.
Bis zum 18. Monat (während der aktiven Phase und der ESFU-Periode)
Anti-Glykoprotein D (Anti-gD) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 7 und 12
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml). Die Analyse basierte auf einer Immunogenitäts-Untergruppe, stratifiziert nach anfänglichem Serostatus: HSV-seronegativ (-)/seropositiv (+), dies umfasste gD2-AS04-Impfstoffempfänger wie folgt: HSV 1- und HSV 2-seronegativ (HSV1-/2-) und HSV 1 seropositiv und HSV 2 seronegativ (HSV1+/2-)
In den Monaten 0, 7 und 12
Anti-deacyliertes Monophosphoryl-Lipid A (Anti-MPL)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 7 und 12
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml). Die für diese Analyse verwendete Untergruppe von Probanden entsprach 50 % der vordefinierten Untergruppe von Probanden, die einer Bewertung biochemischer und hämatologischer Parameter unterzogen wurden.
In den Monaten 0, 7 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208141/040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 208141/040
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 208141/040
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 208141/040
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 208141/040
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 208141/040
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 208141/040
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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