Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki przeciwko opryszczce pospolitej u seronegatywnych i seropozytywnych kobiet HSV w wieku od 10 do 17 lat

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa kandydującej szczepionki przeciw opryszczce pospolitej firmy GlaxoSmithKline Biologicals (gD2-AS04) u zdrowych kobiet w wieku 10-17 lat, seronegatywnych i seropozytywnych HSV.

Głównym celem tego badania jest porównanie występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) między grupą szczepionki przeciw opryszczce zwykłej (gD2-AS04) a grupą kontrolną z solą fizjologiczną w całym okresie badania (do 12 miesiąca).

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzem grupom samic (odpowiednio 3000, 1500 i 1500 osobników) wstrzyknięto 3 razy (w miesiącach 0, 1 i 6) odpowiednio szczepionkę przeciw opryszczce zwykłej, szczepionkę HavrixTM (kontrola) i roztwór soli fizjologicznej (placebo). Pacjentów obserwowano przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5960

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Château Renault, Francja, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, Francja, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Francja, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Francja, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francja, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Francja, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Francja, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Francja, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, Francja, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, Francja, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, Francja, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, Francja, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grecja, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Blanes, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Hiszpania, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46021
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Islandia
      • Gardabaer, Islandia, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, Islandia
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, Islandia, 112
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litwa, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Szwecja, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Bordány, Węgry, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Węgry, 6792
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Zdrowa kobieta w wieku od 10 do 17 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika przed rejestracją. Jeśli osoba jest w wieku powyżej pełnoletności obowiązującej w jej kraju, pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana wyłącznie od osoby.
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Osoby w wieku rozrodczym w momencie włączenia do badania muszą zachować abstynencję lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 30 dni przed szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień. Osoby, u których wystąpiła pierwsza miesiączka w trakcie badania, a zatem są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie tych samych środków ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajście w ciążę lub mogące zajść w ciążę w ciągu pierwszych ośmiu miesięcy badania (miesiące 0-8).
  • Jakakolwiek wcześniej potwierdzona historia lub obecne kliniczne objawy opryszczki ustno-wargowej (opryszczka wargowa), opryszczka wargowa lub opryszczka narządów płciowych, takie jak obrzęk, grudki, pęcherzyki, krosty, owrzodzenia, strupy, pęknięcia, rumień, upławy, bolesne oddawanie moczu lub ból, pieczenie, swędzenie, mrowienie w okolicy odbytowo-płciowej.
  • Historia wcześniejszego lub planowanego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko opryszczce.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Historia rumienia wielopostaciowego.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po pierwszej dawce badanej szczepionki z następującymi wyjątkami: podanie rutynowej szczepionki meningokokowej, wirusowego zapalenia wątroby typu B, grypy inaktywowanej, błonicy/tężca i/lub błonicy / szczepionka zawierająca tężec do 8 dni przed i 30 dni po pierwszej dawce badanej szczepionki.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia aktualnej ostrej lub przewlekłej choroby autoimmunologicznej.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, z wyjątkiem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek
  • Ostra choroba w momencie rejestracji
  • Temperatura w jamie ustnej >= 37,5°C (99,5°F) / temperatura pod pachą >= 37,5°C (99,5°F) w momencie rejestracji.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA GD2-AS04
Kobiety w wieku 10-17 lat, które otrzymały 3 dawki szczepionki gD2-AS04, które podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego według schematu 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: GSK208141
3 dawki domięśniowe
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko opryszczce pospolitej
  • szczepionka gD2-AS04
Aktywny komparator: GRUPA HAVRIX
Kobiety w wieku 10-17 lat, które otrzymały 3 dawki szczepionki Havrix, które podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: Havrix (preparat badawczy)
3 dawki domięśniowe
Komparator placebo: GRUPA SOLNA
Kobiety w wieku 10-17 lat, które otrzymały 3 dawki soli fizjologicznej, które podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego według schematu 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: Placebo
3 dawki domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od miesiąca 0 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = większy niż (>) 30 mm średnicy i utrzymujący się dłużej niż 24 godziny.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, temperatura [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)] i pokrzywka. Dowolny = występowanie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Bóle stawów stopnia 3, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka = ogólny objaw uniemożliwiający normalną aktywność. Temperatura stopnia 3 = wyższa niż 39 stopni Celsjusza (°C). Pokrzywka stopnia 3 = pokrzywka rozłożona na co najmniej 4 obszarach ciała. Powiązany = ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dzień 0-29) po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 = zdarzenie, które uniemożliwiło normalne, codzienne czynności. U dorosłych/młodzieży takie AE uniemożliwiłoby np. uczęszczanie do pracy/szkoły i wymagałoby zastosowania terapii korygującej. Powiązane = zdarzenie ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dzień 0-29) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas wizyt lekarskich
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dzień 0-29) okresu po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Wizyta medyczna to zdarzenie, które skłoniło badanego do zasięgnięcia porady lekarskiej.
W ciągu 30 dni (dzień 0-29) okresu po szczepieniu
Liczba pacjentów z nowo rozpoznanymi chorobami przewlekłymi (NOCD)
Ramy czasowe: Podczas fazy aktywnej (do 12 miesiąca)
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Podczas fazy aktywnej (do 12 miesiąca)
Liczba pacjentów zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości w ocenianych biochemicznych i hematologicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: W 7 i 12 miesiącu
Ocenianymi parametrami były aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina (CREA), hematokryt (Hct), płytki krwi (PLA), krwinki czerwone (RBC), mocznik i krwinki białe (WBC). Do tych analiz utworzono podzbiór osób. Pacjentów podzielono na kategorie zgodnie z ich wynikami uzyskanymi przed szczepieniem w miesiącu 0 (PRE), które były normalne, powyżej normy lub poniżej zakresu normy. W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono, czy wartości laboratoryjne osobników były prawidłowe, powyżej normy lub poniżej normy w innych punktach czasowych. Ten wynik przedstawia wyniki ALT.
W 7 i 12 miesiącu
Liczba pacjentów zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości w ocenianych biochemicznych i hematologicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: W 7 i 12 miesiącu
Ocenianymi parametrami były aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina (CREA), hematokryt (Hct), płytki krwi (PLA), krwinki czerwone (RBC), mocznik i krwinki białe (WBC). Do tych analiz utworzono podzbiór osób. Pacjentów podzielono na kategorie zgodnie z ich wynikami uzyskanymi przed szczepieniem w miesiącu 0 (PRE), które były normalne, powyżej normy lub poniżej zakresu normy. W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono, czy wartości laboratoryjne osobników były prawidłowe, powyżej normy lub poniżej normy w innych punktach czasowych. Ten wynik przedstawia wyniki CREA.
W 7 i 12 miesiącu
Liczba pacjentów zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości w ocenianych biochemicznych i hematologicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: W 7 i 12 miesiącu
Ocenianymi parametrami były aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina (CREA), hematokryt (Hct), płytki krwi (PLA), krwinki czerwone (RBC), mocznik i krwinki białe (WBC). Do tych analiz utworzono podzbiór osób. Pacjentów podzielono na kategorie zgodnie z ich wynikami uzyskanymi przed szczepieniem w miesiącu 0 (PRE), które były normalne, powyżej normy lub poniżej zakresu normy. W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono, czy wartości laboratoryjne osobników były prawidłowe, powyżej normy lub poniżej normy w innych punktach czasowych. Ten wynik przedstawia wyniki Hct.
W 7 i 12 miesiącu
Liczba pacjentów zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości w ocenianych biochemicznych i hematologicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: W 7 i 12 miesiącu
Ocenianymi parametrami były aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina (CREA), hematokryt (Hct), płytki krwi (PLA), krwinki czerwone (RBC), mocznik i krwinki białe (WBC). Do tych analiz utworzono podzbiór osób. Pacjentów podzielono na kategorie zgodnie z ich wynikami uzyskanymi przed szczepieniem w miesiącu 0 (PRE), które były normalne, powyżej normy lub poniżej zakresu normy. W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono, czy wartości laboratoryjne osobników były prawidłowe, powyżej normy lub poniżej normy w innych punktach czasowych. Ten wynik przedstawia wyniki PLA.
W 7 i 12 miesiącu
Liczba pacjentów zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości w ocenianych biochemicznych i hematologicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: W 7 i 12 miesiącu
Ocenianymi parametrami były aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina (CREA), hematokryt (Hct), płytki krwi (PLA), krwinki czerwone (RBC), mocznik i krwinki białe (WBC). Do tych analiz utworzono podzbiór osób. Pacjentów podzielono na kategorie zgodnie z ich wynikami uzyskanymi przed szczepieniem w miesiącu 0 (PRE), które były normalne, powyżej normy lub poniżej zakresu normy. W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono, czy wartości laboratoryjne osobników były prawidłowe, powyżej normy lub poniżej normy w innych punktach czasowych. Ten wynik przedstawia wyniki RBC.
W 7 i 12 miesiącu
Liczba pacjentów zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości w ocenianych biochemicznych i hematologicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: W 7 i 12 miesiącu
Ocenianymi parametrami były aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina (CREA), hematokryt (Hct), płytki krwi (PLA), krwinki czerwone (RBC), mocznik i krwinki białe (WBC). Do tych analiz utworzono podzbiór osób. Pacjentów podzielono na kategorie zgodnie z ich wynikami uzyskanymi przed szczepieniem w miesiącu 0 (PRE), które były normalne, powyżej normy lub poniżej zakresu normy. W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono, czy wartości laboratoryjne osobników były prawidłowe, powyżej normy lub poniżej normy w innych punktach czasowych. Ten wynik przedstawia wyniki UREA.
W 7 i 12 miesiącu
Liczba pacjentów zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości w ocenianych biochemicznych i hematologicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: W 7 i 12 miesiącu
Ocenianymi parametrami były aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina (CREA), hematokryt (Hct), płytki krwi (PLA), krwinki czerwone (RBC), mocznik i krwinki białe (WBC). Do tych analiz utworzono podzbiór osób. Pacjentów podzielono na kategorie zgodnie z ich wynikami uzyskanymi przed szczepieniem w miesiącu 0 (PRE), które były normalne, powyżej normy lub poniżej zakresu normy. W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono, czy wartości laboratoryjne osobników były prawidłowe, powyżej normy lub poniżej normy w innych punktach czasowych. Ten wynik przedstawia wyniki WBC.
W 7 i 12 miesiącu
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Począwszy od dnia 30 do końca badania (miesiąc 18)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Wizyta medyczna to zdarzenie, które skłoniło badanego do zasięgnięcia porady lekarskiej.
Począwszy od dnia 30 do końca badania (miesiąc 18)
Liczba pacjentów ze schorzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia (MSC)
Ramy czasowe: W okresie przedłużonej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (ESFU) (od 12. do 18. miesiąca)
MSC obejmują AE, które skłaniają do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z częstymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepień, lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy. W przypadku wyników obejmujących okres ESFU połączono Havrix Group i Saline Group.
W okresie przedłużonej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (ESFU) (od 12. do 18. miesiąca)
Liczba pacjentów z nowo rozpoznanymi chorobami przewlekłymi (NOCD)
Ramy czasowe: W okresie przedłużonej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (ESFU) (od 12. do 18. miesiąca)
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie. W przypadku wyników obejmujących okres ESFU połączono Havrix Group i Saline Group.
W okresie przedłużonej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (ESFU) (od 12. do 18. miesiąca)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca (podczas fazy aktywnej i okresu ESFU)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. W przypadku wyników obejmujących okres ESFU połączono Havrix Group i Saline Group.
Do 18 miesiąca (podczas fazy aktywnej i okresu ESFU)
Stężenia przeciwciał przeciw glikoproteinie D (anty-gD).
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 7 i 12
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Analizę oparto na podgrupie immunogenności podzielonej według statusu serologicznego: HSV seronegatywni (-)/seropozytywni (+), w tym biorcy szczepionki gD2-AS04, w następujący sposób: HSV 1 i HSV 2 seronegatywni (HSV1-/2-) i HSV 1 seropozytywny i HSV 2 seronegatywny (HSV1+/2-)
W miesiącach 0, 7 i 12
Stężenia przeciwciał przeciwko deacylowanemu monofosforylolipidowi A (anty-MPL).
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 7 i 12
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Podgrupa pacjentów wykorzystana do tej analizy stanowiła 50% wstępnie zdefiniowanej podgrupy osób, które przeszły ocenę parametrów biochemicznych i hematologicznych.
W miesiącach 0, 7 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208141/040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 208141/040
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 208141/040
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 208141/040
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 208141/040
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 208141/040
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 208141/040
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj