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高リスクホジキン病における併用化学療法 +/- 放射線

2014年8月26日 更新者：Stanford University

3つ以上の危険因子を伴う局所広汎性および進行期ホジキン病におけるスタンフォードVI±放射線療法の第II相試験：G6研究

予後不良因子が 3 つ以上ある患者では、再発率が高くなります。 ゲムシタビンとビノレルビンという 2 つの新薬で、ホジキン リンパ腫における有意な抗腫瘍活性が報告されています。 異なる作用機序を持つこれらの新しい薬剤をスタンフォード V レジメンに導入することで、受胎能と二次性白血病のリスクが低いという点で好ましい毒性プロファイルを維持しながら、有効性が高まる可能性があります。 これに基づいて、3 つ以上の危険因子を持つ巨大で進行した HD 患者向けの新しいレジメン、Stanford VI を提案します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、化学療法を 19 週間毎週受けるか、プロトコルのガイドラインに従って、単独で、またはその後に放射線照射を受けます。

  • ドキソルビシン 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • ビンブラスチン 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • シクロホスファミド 750 mg/m2 IV、1、5、9 週目
  • エトポシド 2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3、7、11
  • ビンクリスチン 1 1.4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (キャップ @ 2mg)
  • ブレオマイシン 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
  • ゲムシタビン 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • ビノレルビン 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • プレドニゾン 40 mg/m2 PO qod w 1-10、漸減

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -未治療、局所的に広範囲または進行期の古典的ホジキン病
  • 3 つ以上の有害な危険因子
  • 年齢 > 18 歳以上、< 70 歳。
  • -治癒的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、5年以上の以前の浸潤性悪性腫瘍はありません。
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2
  • 白血球 > 4000/μL
  • 血小板 > 100,000/μL
  • クレアチニン < 2.0mg/dL
  • ビリルビン < 5.0mg/dL

除外基準:

  • HIV陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • リンパ球優位のホジキン病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
  • ドキソルビシン 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • ビンブラスチン 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • シクロホスファミド 750 mg/m2 IV、1、5、9 週目
  • エトポシド 2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3、7、11
  • ビンクリスチン 1 1.4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (キャップ @ 2mg)
  • ブレオマイシン 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
  • ゲムシタビン 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • ビノレルビン 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • プレドニゾン 40 mg/m2 PO qod w 1-10、漸減
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ヒドロキシダウノマイシン
薬：ビンブラスチン
ビンブラスチン 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
他の名前：
  • ベルバン
  • VLB
  • アルカバン-AQ
  • 硫酸ビンブラスチン
  • ビンカロイコブラスチン
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 mg/m2 IV、1、5、9 週目
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • プロシトックス
  • シトホスファン
薬：エトポシド
エトポシド 2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3、7、11
他の名前：
  • トポサール
  • VP-16
  • エトポス
  • ベペシッド
  • エトポシドリン酸塩
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン 1 1.4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (キャップ @ 2mg)
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • オンコビン
  • ロイロクリスチン
薬：ブレオマイシン
ブレオマイシン 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
他の名前：
  • ブレノキサン
  • ブレオマイシン硫酸塩
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
他の名前：
  • ジェムザール
  • ゲムシタビン塩酸塩
薬：ビノレルビン
ビノレルビン 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
他の名前：
  • ナベルバイン
  • 酒石酸ビノレルビン
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 40 mg/m2 PO qod w 1-10、漸減
他の名前：
  • デルタゾン
  • 液体プレド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
進歩からの自由

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月26日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G6HD
  • NIH/CA56060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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