Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi +/- stråling ved højrisiko Hodgkins sygdom

26. august 2014 opdateret af: Stanford University

Et fase II-forsøg med Stanford VI ± strålebehandling i lokalt omfattende og avanceret Hodgkins sygdom med 3+ risikofaktorer: G6-undersøgelsen

Patienter med 3 eller flere uønskede prognostiske faktorer har en højere tilbagefaldsrate. Signifikant anti-tumor aktivitet i Hodgkins lymfom er blevet rapporteret med to nye lægemidler: gemcitabin og vinorelbin. Introduktionen af ​​disse nye midler med deres forskellige virkningsmekanismer i Stanford V-kuren kan øge effektiviteten og samtidig opretholde en gunstig toksicitetsprofil med hensyn til fertilitet og en lav risiko for sekundær leukæmi. På dette grundlag foreslår vi et nyt regime, Stanford VI, til patienter med omfangsrig og fremskreden HS med 3 eller flere risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage kemoterapi ugentligt i 19 uger, alene eller efterfulgt af bestråling som angivet i protokollens retningslinjer.

  • Doxorubicin 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Vinblastin 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
  • Etoposid2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
  • Vincristine1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (hætte @ 2mg)
  • Bleomycin 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
  • Gemcitabin 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • Vinorelbin 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • Prednison 40 mg/m2 PO qod w 1-10, tilspidset

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet, lokalt omfattende eller fremskredent stadium klassisk Hodgkins sygdom
  • 3 eller flere negative risikofaktorer
  • Alder > 18 år og < 70 år.
  • Ingen tidligere invasive maligniteter i > 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
  • WBC > 4000/µL
  • Blodplader > 100.000/µL
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Bilirubin < 5,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive
  • Gravide eller i øjeblikket ammende kvinder
  • Lymfocytdominerende Hodgkins sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
  • Doxorubicin 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Vinblastin 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
  • Etoposid2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
  • Vincristine1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (hætte @ 2mg)
  • Bleomycin 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
  • Gemcitabin 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • Vinorelbin 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • Prednison 40 mg/m2 PO qod w 1-10, tilspidset
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
Andre navne:
  • Adriamycin
  • hydroxydaunorubicin
  • hydroxydaunomycin
Medicin: Vinblastin
Vinblastin 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
Andre navne:
  • Velban
  • VLB
  • Alkaban-AQ
  • Vinblastinsulfat
  • Vincaleukoblastin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytoks
  • cytophosphan
Medicin: Etoposid
Etoposid2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
Andre navne:
  • Toposar
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • etoposid fosfat
Medicin: Vincristine
Vincristine1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (hætte @ 2mg)
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • leurokristin
Medicin: Bleomycin
Bleomycin 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
Andre navne:
  • Blenoxane
  • bleomycinsulfat
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin HCl
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbin 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
Andre navne:
  • Navlebine
  • Vinorelbin tartrat
Medicin: Prednison
Prednison 40 mg/m2 PO qod w 1-10, tilspidset
Andre navne:
  • Deltasone
  • Flydende præd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Frihed fra progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (SKØN)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2014

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G6HD
  • NIH/CA56060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkins sygdom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner