Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona +/- promieniowanie w chorobie Hodgkina wysokiego ryzyka

26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Stanford University

Badanie fazy II Stanforda VI ± Radioterapia w miejscowo rozległym i zaawansowanym stadium choroby Hodgkina z ponad 3 czynnikami ryzyka: badanie G6

Pacjenci z 3 lub więcej niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi mają wyższy wskaźnik nawrotów. Znaczącą aktywność przeciwnowotworową w chłoniaku Hodgkina odnotowano w przypadku dwóch nowych leków: gemcytabiny i winorelbiny. Wprowadzenie tych nowych środków o różnych mechanizmach działania do schematu Stanford V może zwiększyć skuteczność przy zachowaniu korzystnego profilu toksyczności w odniesieniu do płodności i niskiego ryzyka wtórnej białaczki. Na tej podstawie proponujemy nowy schemat, Stanford VI, dla pacjentów z masywną i zaawansowaną HD z 3 lub więcej czynnikami ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać chemioterapię raz w tygodniu przez 19 tygodni, samodzielnie lub po napromieniowaniu, zgodnie z wytycznymi protokołu.

  • Doksorubicyna 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Winblastyna 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
  • Etopozyd2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
  • Winkrystyna1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (cap @ 2mg)
  • Bleomycyna 5 j/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
  • Gemcytabina 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • Winorelbina 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • Prednizon 40 mg/m2 PO qod w 1-10, stożek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczona, miejscowo rozległa lub zaawansowana postać klasycznej choroby Hodgkina
  • 3 lub więcej niekorzystnych czynników ryzyka
  • Wiek > 18 lat i < 70 lat.
  • Brak wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych przez ponad 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • WBC > 4000/µL
  • Płytki krwi > 100 000/µl
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina < 5,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-dodatni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba Hodgkina z przewagą limfocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
  • Doksorubicyna 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Winblastyna 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
  • Etopozyd2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
  • Winkrystyna1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (cap @ 2mg)
  • Bleomycyna 5 j/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
  • Gemcytabina 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • Winorelbina 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • Prednizon 40 mg/m2 PO qod w 1-10, stożek
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • hydroksydaunorubicyna
  • hydroksydaunomycyna
Lek: Winblastyna
Winblastyna 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
Inne nazwy:
  • Velbana
  • VLB
  • Alkaban-AQ
  • Siarczan winblastyny
  • Winkaleukoblastyna
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks
  • cytofosfan
Lek: Etopozyd
Etopozyd2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
Inne nazwy:
  • Toposar
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • fosforan etopozydu
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (cap @ 2mg)
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • leurokrystyna
Lek: Bleomycyna
Bleomycyna 5 j/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
Inne nazwy:
  • Blenoksan
  • siarczan bleomycyny
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Chlorowodorek gemcytabiny
Lek: Winorelbina
Winorelbina 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
Inne nazwy:
  • Navelbine
  • Winian winorelbiny
Lek: Prednizon
Prednizon 40 mg/m2 PO qod w 1-10, stożek
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Płyn Pred

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wolność od progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G6HD
  • NIH/CA56060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hodgkina

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj