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Association chimiothérapie +/- radiothérapie dans la maladie de Hodgkin à haut risque

26 août 2014 mis à jour par: Stanford University

Un essai de phase II de Stanford VI ± radiothérapie dans la maladie de Hodgkin de stade localement étendu et avancé avec 3+ facteurs de risque : l'étude G6

Les patients avec 3 facteurs pronostiques défavorables ou plus ont un taux de rechute plus élevé. Une activité anti-tumorale significative dans le lymphome de Hodgkin a été rapportée avec deux nouveaux médicaments : la gemcitabine et la vinorelbine. L'introduction de ces nouveaux agents avec leurs différents mécanismes d'action dans le régime de Stanford V peut augmenter l'efficacité tout en maintenant un profil de toxicité favorable vis-à-vis de la fertilité et un faible risque de leucémie secondaire. Sur cette base, nous proposons un nouveau régime, Stanford VI, pour les patients atteints de HD volumineuse et avancée avec 3 facteurs de risque ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront une chimiothérapie hebdomadaire pendant 19 semaines, seule ou suivie d'une irradiation, conformément aux directives du protocole.

  • Doxorubicine 25 mg/m2 IV sem 1,3,5,7,9,11
  • Vinblastine 6 mg/m2 IV sem 1,3,5,7,9,11
  • Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV sem. 1, 5, 9
  • Étoposide2 60 mg/mg2 x 2 IV sem. 3, 7, 11
  • Vincristine1 1,4 mg/m2 IV sem. 2,4,6,8,10,12 (cap @ 2mg)
  • Bléomycine 5 u/m2 IV sem. 2,4,6,8,10,12
  • Gemcitabine 1250 mg/m2 IV sem 13,15,17,19
  • Vinorelbine 25 mg/m2 IV sem 13,15,17,19
  • Prednisone 40 mg/m2 PO qod w 1-10, dégressif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Hodgkin classique non traitée, localement étendue ou à un stade avancé
  • 3 facteurs de risque défavorables ou plus
  • Âge > 18 ans et < 70 ans.
  • Aucune affection maligne invasive antérieure depuis > 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement.
  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • GB > 4000/µL
  • Plaquettes > 100 000/µL
  • Créatinine < 2,0 mg/dL
  • Bilirubine < 5,0 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Séropositif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie de Hodgkin à prédominance lymphocytaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
  • Doxorubicine 25 mg/m2 IV sem 1,3,5,7,9,11
  • Vinblastine 6 mg/m2 IV sem 1,3,5,7,9,11
  • Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV sem. 1, 5, 9
  • Étoposide2 60 mg/mg2 x 2 IV sem. 3, 7, 11
  • Vincristine1 1,4 mg/m2 IV sem. 2,4,6,8,10,12 (cap @ 2mg)
  • Bléomycine 5 u/m2 IV sem. 2,4,6,8,10,12
  • Gemcitabine 1250 mg/m2 IV sem 13,15,17,19
  • Vinorelbine 25 mg/m2 IV sem 13,15,17,19
  • Prednisone 40 mg/m2 PO qod w 1-10, dégressif
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 25 mg/m2 IV sem 1,3,5,7,9,11
Autres noms:
  • Adriamycine
  • hydroxydaunorubicine
  • hydroxydaunomycine
Médicament: Vinblastine
Vinblastine 6 mg/m2 IV sem 1,3,5,7,9,11
Autres noms:
  • Velban
  • VLB
  • Alkaban-AQ
  • Sulfate de vinblastine
  • Vincaleucoblastine
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV sem. 1, 5, 9
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Procytox
  • cytophosphane
Médicament: Étoposide
Étoposide2 60 mg/mg2 x 2 IV sem. 3, 7, 11
Autres noms:
  • Toposar
  • VP-16
  • Étopophos
  • VePeside
  • phosphate d'étoposide
Médicament: Vincristine
Vincristine1 1,4 mg/m2 IV sem. 2,4,6,8,10,12 (cap @ 2mg)
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • léocristine
Médicament: Bléomycine
Bléomycine 5 u/m2 IV sem. 2,4,6,8,10,12
Autres noms:
  • Blénoxane
  • sulfate de bléomycine
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine 1250 mg/m2 IV sem 13,15,17,19
Autres noms:
  • Gemzar
  • Gemcitabine HCl
Médicament: Vinorelbine
Vinorelbine 25 mg/m2 IV sem 13,15,17,19
Autres noms:
  • Navelbine
  • Tartrate de vinorelbine
Médicament: Prednisone
Prednisone 40 mg/m2 PO qod w 1-10, dégressif
Autres noms:
  • Deltasone
  • Préd liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Liberté de progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G6HD
  • NIH/CA56060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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