Yhdistelmäkemoterapia +/- Sädehoito korkean riskin Hodgkinin taudissa
tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: Stanford University
Stanford VI:n vaiheen II koe ± sädehoito paikallisesti laajassa ja pitkälle edenneessä Hodgkinin taudissa, jossa on 3+ riskitekijää: G6-tutkimus
Potilailla, joilla on 3 tai useampia haitallisia ennustetekijöitä, on suurempi uusiutumisaste.
Kahden uuden lääkkeen, gemsitabiinin ja vinorelbiinin, on raportoitu olevan merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta Hodgkinin lymfoomassa.
Näiden uusien aineiden ja niiden eri vaikutusmekanismeja käyttäminen Stanford V -hoitoon voi lisätä tehokkuutta säilyttäen samalla suotuisan toksisuusprofiilin hedelmällisyyden suhteen ja alhaisen sekundaarisen leukemian riskin.
Tältä pohjalta ehdotamme uutta Stanford VI -hoito-ohjelmaa potilaille, joilla on tilaa vievä ja pitkälle edennyt HD ja jossa on vähintään kolme riskitekijää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat kemoterapiaa viikoittain 19 viikon ajan yksinään tai sen jälkeen säteilytystä protokollan ohjeiden mukaisesti.
- Doksorubisiini 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
- Vinblastiini 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
- Syklofosfamidi 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
- Etoposide2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
- Vinkristiini1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (korkki @ 2mg)
- Bleomysiini 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
- Gemsitabiini 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
- Vinorelbiini 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
- Prednisoni 40 mg/m2 PO qod w 1-10, kapeneva
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton, paikallisesti laaja tai pitkälle edennyt klassinen Hodgkinin tauti
- 3 tai useampia haitallisia riskitekijöitä
- Ikä > 18 vuotta ja < 70 vuotta.
- Ei aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoteen lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- ECOG-suorituskykytila 0–2
- WBC > 4000/µl
- Verihiutaleet > 100 000/µl
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Bilirubiini < 5,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset
- Lymfosyyttien hallitseva Hodgkinin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
|
Doksorubisiini 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
Muut nimet:
Vinblastiini 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
Muut nimet:
Syklofosfamidi 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
Muut nimet:
Etoposide2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
Muut nimet:
Vinkristiini1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (korkki @ 2mg)
Muut nimet:
Bleomysiini 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
Muut nimet:
Gemsitabiini 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
Muut nimet:
Vinorelbiini 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
Muut nimet:
Prednisoni 40 mg/m2 PO qod w 1-10, kapeneva
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vapaus etenemisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vinorelbiini
- Vincristine
- Bleomysiini
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- G6HD
- NIH/CA56060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .