Комбинированная химиотерапия +/- лучевая терапия при болезни Ходжкина высокого риска
26 августа 2014 г. обновлено: Stanford University
Испытание фазы II Стэнфордского университета VI ± лучевая терапия при локально распространенной и запущенной стадии болезни Ходжкина с 3+ факторами риска: исследование G6
Пациенты с 3 и более неблагоприятными прогностическими факторами имеют более высокую частоту рецидивов.
Сообщалось о значительной противоопухолевой активности при лимфоме Ходжкина двух новых препаратов: гемцитабина и винорелбина.
Введение этих новых препаратов с их различными механизмами действия в схему Stanford V может повысить эффективность при сохранении благоприятного профиля токсичности в отношении фертильности и низкого риска вторичного лейкоза.
Исходя из этого, мы предлагаем новый режим Stanford VI для пациентов с массивным и распространенным ГБ с 3 или более факторами риска.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Пациенты будут получать химиотерапию еженедельно в течение 19 недель, отдельно или с последующим облучением, как указано в протокольных рекомендациях.
- Доксорубицин 25 мг/м2 в/в w 1,3,5,7,9,11
- Винбластин 6 мг/м2 в/в w 1,3,5,7,9,11
- Циклофосфамид 750 мг/м2 в/в 1, 5, 9
- Этопозид2 60 мг/мг2 x 2 в/в w 3, 7,11
- Винкристин1 1,4 мг/м2 внутривенно с 2,4,6,8,10,12 (капсула по 2 мг)
- Блеомицин 5 ед/м2 в/в w 2,4,6,8,10,12
- Гемцитабин 1250 мг/м2 в/в w 13,15,17,19
- Винорелбин 25 мг/м2 в/в w 13,15,17,19
- Преднизолон 40 мг/м2 перорально 1-10 раз в сутки, постепенно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нелеченная, местно-распространенная или поздняя стадия классической болезни Ходжкина
- 3 и более неблагоприятных фактора риска
- Возраст > 18 лет и < 70 лет.
- Отсутствие предшествующих инвазивных злокачественных новообразований в течение > 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Лейкоциты > 4000/мкл
- Тромбоциты > 100 000/мкл
- Креатинин < 2,0 мг/дл
- Билирубин < 5,0 мг/дл
Критерий исключения:
- ВИЧ-положительный
- Беременные или в настоящее время кормящие грудью женщины
- Болезнь Ходжкина с преобладанием лимфоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
|
Доксорубицин 25 мг/м2 в/в w 1,3,5,7,9,11
Другие имена:
Винбластин 6 мг/м2 в/в w 1,3,5,7,9,11
Другие имена:
Циклофосфамид 750 мг/м2 в/в 1, 5, 9
Другие имена:
Этопозид2 60 мг/мг2 x 2 в/в w 3, 7,11
Другие имена:
Винкристин1 1,4 мг/м2 внутривенно с 2,4,6,8,10,12 (капсула по 2 мг)
Другие имена:
Блеомицин 5 ед/м2 в/в w 2,4,6,8,10,12
Другие имена:
Гемцитабин 1250 мг/м2 в/в w 13,15,17,19
Другие имена:
Винорелбин 25 мг/м2 в/в w 13,15,17,19
Другие имена:
Преднизолон 40 мг/м2 перорально 1-10 раз в сутки, постепенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Свобода от прогресса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Гемцитабин
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Винорелбин
- Винкристин
- Блеомицин
- Винбластин
Другие идентификационные номера исследования
- G6HD
- NIH/CA56060
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный