Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi +/- strålning vid högrisk Hodgkins sjukdom

26 augusti 2014 uppdaterad av: Stanford University

En fas II-studie av Stanford VI ± strålbehandling i lokalt omfattande och avancerad Hodgkins sjukdom med 3+ riskfaktorer: G6-studien

Patienter med 3 eller fler negativa prognostiska faktorer har en högre återfallsfrekvens. Signifikant antitumöraktivitet vid Hodgkins lymfom har rapporterats med två nya läkemedel: gemcitabin och vinorelbin. Införandet av dessa nya medel med deras olika verkningsmekanismer i Stanford V-kuren kan öka effektiviteten samtidigt som en gynnsam toxicitetsprofil bibehålls med avseende på fertilitet och en låg risk för sekundär leukemi. På grundval av detta föreslår vi en ny regim, Stanford VI, för patienter med skrymmande och avancerad HD med 3 eller fler riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få kemoterapi varje vecka under 19 veckor, ensamma eller följt av bestrålning enligt protokollets riktlinjer.

  • Doxorubicin 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Vinblastin 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
  • Etoposid2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
  • Vincristine1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (lock @ 2mg)
  • Bleomycin 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
  • Gemcitabin 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • Vinorelbin 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • Prednison 40 mg/m2 PO qod w 1-10, avsmalnande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obehandlad, lokalt omfattande eller avancerad klassisk Hodgkins sjukdom
  • 3 eller fler negativa riskfaktorer
  • Ålder > 18 år och < 70 år.
  • Inga tidigare invasiva maligniteter i > 5 år förutom kurativt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2
  • WBC > 4000/µL
  • Blodplättar > 100 000/µL
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Bilirubin < 5,0 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • HIV-positiv
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Lymfocytövervägande Hodgkins sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
  • Doxorubicin 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Vinblastin 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
  • Etoposid2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
  • Vincristine1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (lock @ 2mg)
  • Bleomycin 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
  • Gemcitabin 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • Vinorelbin 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
  • Prednison 40 mg/m2 PO qod w 1-10, avsmalnande
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
Andra namn:
  • Adriamycin
  • hydroxidaunorubicin
  • hydroxydaunomycin
Läkemedel: Vinblastin
Vinblastin 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
Andra namn:
  • Velban
  • VLB
  • Alkaban-AQ
  • Vinblastinsulfat
  • Vincaleukoblastin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytox
  • cytofosfan
Läkemedel: Etoposid
Etoposid2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
Andra namn:
  • Toposar
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • etoposid fosfat
Läkemedel: Vincristine
Vincristine1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (lock @ 2mg)
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Oncovin
  • leurokristin
Läkemedel: Bleomycin
Bleomycin 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
Andra namn:
  • Blenoxan
  • bleomycinsulfat
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 IV w 13,15,17,19
Andra namn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin HCl
Läkemedel: Vinorelbin
Vinorelbin 25 mg/m2 IV w 13,15,17,19
Andra namn:
  • Navelbine
  • Vinorelbinetartrat
Läkemedel: Prednison
Prednison 40 mg/m2 PO qod w 1-10, avsmalnande
Andra namn:
  • Deltasone
  • Flytande Pred

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Frihet från progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2014

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G6HD
  • NIH/CA56060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins sjukdom

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera