Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi +/- stråling ved høyrisiko Hodgkins sykdom

26. august 2014 oppdatert av: Stanford University

En fase II-studie av Stanford VI ± stråleterapi i lokalt omfattende og avansert stadium Hodgkins sykdom med 3+ risikofaktorer: G6-studien

Pasienter med 3 eller flere uønskede prognostiske faktorer har høyere tilbakefallsrate. Signifikant antitumoraktivitet ved Hodgkins lymfom er rapportert med to nye legemidler: gemcitabin og vinorelbin. Introduksjonen av disse nye midlene med deres forskjellige virkningsmekanismer i Stanford V-kuren kan øke effektiviteten samtidig som den opprettholder en gunstig toksisitetsprofil med hensyn til fertilitet og lav risiko for sekundær leukemi. På dette grunnlaget foreslår vi et nytt regime, Stanford VI, for pasienter med voluminøs og avansert HD med 3 eller flere risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta kjemoterapi ukentlig i 19 uker, alene eller etterfulgt av bestråling som angitt i protokollens retningslinjer.

  • Doxorubicin 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Vinblastin 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Syklofosfamid 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
  • Etoposid2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
  • Vincristine1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (cap @ 2mg)
  • Bleomycin 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
  • Gemcitabin 1250 mg/m2 IV v 13,15,17,19
  • Vinorelbin 25 mg/m2 IV v 13,15,17,19
  • Prednison 40 mg/m2 PO qod w 1-10, avsmalnende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet, lokalt omfattende eller avansert stadium klassisk Hodgkins sykdom
  • 3 eller flere uheldige risikofaktorer
  • Alder > 18 år og < 70 år.
  • Ingen tidligere invasive maligniteter i > 5 år bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
  • WBC > 4000/µL
  • Blodplater > 100 000/µL
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Bilirubin < 5,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Lymfocytt dominerende Hodgkins sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
  • Doxorubicin 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Vinblastin 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
  • Syklofosfamid 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
  • Etoposid2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
  • Vincristine1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (cap @ 2mg)
  • Bleomycin 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
  • Gemcitabin 1250 mg/m2 IV v 13,15,17,19
  • Vinorelbin 25 mg/m2 IV v 13,15,17,19
  • Prednison 40 mg/m2 PO qod w 1-10, avsmalnende
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 25 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
Andre navn:
  • Adriamycin
  • hydroksydaunorubicin
  • hydroksydaunomycin
Legemiddel: Vinblastin
Vinblastin 6 mg/m2 IV w 1,3,5,7,9,11
Andre navn:
  • Velban
  • VLB
  • Alkaban-AQ
  • Vinblastinsulfat
  • Vincaleukoblastin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Syklofosfamid 750 mg/m2 IV w 1, 5, 9
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks
  • cytofosfan
Legemiddel: Etoposid
Etoposid2 60 mg/mg2 x 2 IV w 3, 7,11
Andre navn:
  • Toposar
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • etoposid fosfat
Legemiddel: Vincristine
Vincristine1 1,4 mg/m2 IV w 2,4,6,8,10,12 (cap @ 2mg)
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • leurokristin
Legemiddel: Bleomycin
Bleomycin 5 u/m2 IV w 2,4,6,8,10,12
Andre navn:
  • Blenoxane
  • bleomycinsulfat
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 IV v 13,15,17,19
Andre navn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin HCl
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbin 25 mg/m2 IV v 13,15,17,19
Andre navn:
  • Navelbine
  • Vinorelbin tartrat
Legemiddel: Prednison
Prednison 40 mg/m2 PO qod w 1-10, avsmalnende
Andre navn:
  • Deltasone
  • Flytende Pred

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Frihet fra progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G6HD
  • NIH/CA56060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkins sykdom

Kliniske studier på Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere