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乳がんによる再発性または進行性の脳転移患者の治療におけるカペシタビンおよびペグ化インターフェロン α-2a

2012年12月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

乳癌からの再発性または進行性脳転移に対するカペシタビン（Xeloda®）およびペグ化インターフェロンアルファ-2A（Pegasys®）の第II相試験

理論的根拠: カペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ペグ化インターフェロン α-2a は、腫瘍細胞の増殖を妨げる可能性があります。 カペシタビンをペグ化インターフェロン α-2a と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ペグ化インターフェロン α-2a と一緒にカペシタビンを投与することが、乳がんによる再発性または進行性の脳転移を有する患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 乳がんに続発する再発性または進行性の脳転移を有する患者における、カペシタビンおよびペグ化インターフェロン α-2a の有効性を、6 か月の神経学的無増悪率の観点から判断します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性スペクトルを決定します。
  • このレジメンで治療された患者の神経学的進行までの時間と全生存期間を決定します。

概要: これは非盲検の多施設研究です。

患者は、1～14日目にカペシタビンを1日2回経口投与され、1、8、および15日目にペグ化インターフェロンアルファ-2aを皮下投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 6 か月間、3 週間ごとに繰り返されます。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 38 ～ 98 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された乳癌が脳に転移しており、以下の基準をすべて満たしている：

    • -手術不能な脳転移が1つ以上あり、次の基準の1つを満たす必要があります。

      • -以前の全脳または定位放射線療法後の進行性または再発性疾患
      • -放射線療法に不適格または治療を望まない
    • -過去21日以内に強化MRIにより少なくとも1つの一次元的に測定可能な脳転移
    • -カペシタビン、フルオロウラシル、インターフェロンアルファ、またはインターフェロンベータによる前治療中に中枢神経系（CNS）転移の進行または発生がない

  • 全身性（すなわち、CNS系の外側）のがんは安定していなければなりません

    • 進行性疾患がない（例、肝臓、リンパ管、または肺への転移）

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

セックス

  • 男性か女性

閉経状態

  • 指定されていない

演奏状況

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命

  • 12週間以上

造血

  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧10mg/dL
  • -特発性血小板減少性紫斑病の病歴なし
  • コントロールされていない凝固障害は知られていない
  • 貧血のリスク増加なし（サラセミアまたは球状赤血球症など）
  • 医学的に問題となる貧血なし

肝臓

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはSGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGPT） ≤ 2.5倍 正常上限（ULN）（同時肝転移患者のULNの5倍）
  • ビリルビン≦ULNの1.5倍
  • -アルカリホスファターゼ≤2.5倍のULN（同時肝転移のある患者の場合はULNの5倍、同時骨転移のある患者の場合はULNの10倍）

腎臓

  • -クレアチニン≤1.5倍ULN OR
  • クレアチニンクリアランス≧30mL/分

心臓血管

  • うっ血性心不全なし
  • 症候性冠動脈疾患なし
  • 医学的に制御されていない不整脈がない
  • その他の臨床的に重要な心疾患はありません
  • -過去12か月以内に心筋梗塞はありません

胃腸

  • 炎症性腸疾患の病歴がない
  • 無傷の上部消化管を持っている必要があります
  • 錠剤を飲み込める
  • 吸収不良症候群なし
  • 消化管出血歴なし

免疫学

  • -フルオロピリミジン療法、インターフェロン、ペグ化インターフェロン、またはペグ化部分に対する以前の予期しない重度の反応はありません
  • フルオロウラシルに対する既知の感受性なし
  • 制御不能な重篤な感染症はありません
  • -免疫介在性疾患の病歴なし

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症は知られていない
  • -自殺未遂を特徴とするうつ病の病歴がない
  • 精神疾患による入院歴なし
  • 他の重度の精神疾患の病歴はない
  • 精神疾患による障害の既往がない
  • -研究コンプライアンスを妨げる臨床的に重大な精神障害の病歴がない
  • -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 治癒した非黒色腫皮膚がんまたは治療された子宮頸部の上皮内がんを除く
  • コントロールされていない甲状腺機能障害がない（例えば、甲状腺刺激ホルモンが正常範囲にない）
  • 重度の網膜症の証拠がない (例えば、サイトメガロウイルス (CMV) 網膜炎または黄斑変性症)
  • -糖尿病または高血圧による臨床的に関連する眼科的障害はありません
  • 研究への参加を妨げるその他の深刻な管理されていない病状はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 病気の特徴を見る
  • 以前のインターフェロン アルファまたはインターフェロン ベータから少なくとも 3 か月

化学療法

  • 病気の特徴を見る
  • 以前のカペシタビンまたはフルオロウラシルから少なくとも 3 か月

内分泌療法

  • -乳がんに対するホルモン剤（タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアナストラゾールなど）の併用が許可されている

放射線治療

  • 病気の特徴を見る

手術

  • 前回の大手術から4週間以上経過し、回復している

他の

  • -別の治験薬研究への以前の参加から4週間以上
  • 少なくとも 4 週間前からブリブジンまたはソリブジンを併用していない
  • 同時シメチジンなし
  • この悪性腫瘍に対する他の同時進行中の治験薬または商業薬または治療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カペシタビン + PEG-インターフェロン α-2a
カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、各 3 週間サイクルの最初の 14 日間 (2 週間服用、1 週間休薬) に経口投与し、PEG-インターフェロン α-2a を週 180 mcg から開始して 21 日間皮下投与する。
生物学的：PEG-インターフェロンアルファ-2a
週 180 mcg から開始して、週 1 回、21 日間皮下注射。 21日間のカペシタビンサイクルの繰り返しと同時に開始するために、さらに21日間繰り返しました。
他の名前：
  • ペグ化インターフェロン α-2a
  • ペグシス
  • インターフェロン-アルファ-2a
  • インターフェロンα2a組換え体
薬：カペシタビン
各 3 週間サイクルの最初の 14 日間、1 日 2 回 1000 mg/m^2 (2 週間服用、1 週間休薬)。
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6ヶ月での神経学的無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年まで
2年まで
神経学的進行までの時間
時間枠：6か月または病勢進行まで
6か月または病勢進行まで
腫瘍反応（完全反応と部分反応）
時間枠：6ヵ月
完全奏効（CR）の標的（脳転移）病変の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準：すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）：ベースライン合計LDを基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計が少なくとも30％減少。
6ヵ月
毒性
時間枠：6ヵ月
グレード 3 または 4 の血液、皮膚 (手足症候群)、または疲労/筋肉痛/インフルエンザ衰弱症候群 (インターフェロン関連) 毒性として定義される毒性。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Morris D. Groves, MD, JD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月10日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004-0727
  • MDA-2004-0727
  • NCI-6810
  • CDR0000443592 (その他の識別子：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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