Capecitabina e interferon alfa-2a peguilado no tratamento de pacientes com metástases cerebrais recorrentes ou progressivas devido ao câncer de mama

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama histologicamente ou citologicamente confirmado que metastatizou para o cérebro, atendendo a todos os seguintes critérios:

  • Deve ter ≥ 1 metástase cerebral inoperável, atendendo a 1 dos seguintes critérios:

    • Doença progressiva ou recorrente após radioterapia anterior de todo o cérebro ou estereotáxica
    • Inelegível para OU sem vontade de ser tratado com radioterapia
  • Pelo menos 1 metástase cerebral mensurável unidimensionalmente por ressonância magnética aprimorada nos últimos 21 dias
  • Nenhuma progressão ou desenvolvimento de metástase do sistema nervoso central (SNC) durante o tratamento anterior com capecitabina, fluorouracil, interferon alfa ou interferon beta

• O câncer sistêmico (ou seja, fora do sistema SNC) deve ser estável

  • Nenhuma doença progressiva (por exemplo, metástases hepáticas, linfangíticas ou pulmonares)

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Macho ou fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

• Mais de 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 mg/dL
• Sem história de púrpura trombocitopênica idiopática
• Sem coagulopatia descontrolada conhecida
• Nenhum risco aumentado de anemia (por exemplo, talassemia ou esferocitose)
• Sem anemia clinicamente problemática

hepático

• aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN para pacientes com metástases hepáticas concomitantes)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN para pacientes com metástases hepáticas concomitantes; 10 vezes o LSN para pacientes com metástases ósseas concomitantes)

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU
• Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• Sem doença arterial coronariana sintomática
• Sem arritmia descontrolada medicamente
• Nenhuma outra doença cardíaca clinicamente significativa
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 12 meses

Gastrointestinal

• Sem história de doença inflamatória intestinal
• Deve ter trato gastrointestinal superior intacto
• Capaz de engolir comprimidos
• Sem síndrome de má absorção
• Sem história de sangramento gastrointestinal

imunológico

• Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina, interferon, interferon peguilado ou uma fração peguilada
• Sem sensibilidade conhecida ao fluorouracilo
• Nenhuma infecção grave descontrolada
• Sem história de doença mediada imunologicamente

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Nenhuma deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
• Sem história de depressão caracterizada por tentativa de suicídio
• Sem história de internação por doença psiquiátrica
• Sem história de outra doença psiquiátrica grave
• Nenhuma incapacidade prévia como resultado de doença psiquiátrica
• Sem história de incapacidade psiquiátrica clinicamente significativa que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado ou carcinoma in situ do colo do útero tratado
• Sem disfunção tireoidiana descontrolada (por exemplo, hormônio estimulante da tireoide fora da faixa normal)
• Nenhuma evidência de retinopatia grave (por exemplo, retinite por citomegalovírus (CMV) ou degeneração macular)
• Sem distúrbios oftalmológicos clinicamente relevantes devido a diabetes ou hipertensão
• Nenhuma outra condição médica grave não controlada que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 meses desde interferon alfa ou interferon beta

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 meses desde o uso anterior de capecitabina ou fluorouracil

Terapia endócrina

• Agentes hormonais concomitantes (por exemplo, tamoxifeno, raloxifeno ou anastrazol) para câncer de mama são permitidos

Radioterapia

• Consulte as características da doença

Cirurgia

• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado

Outro

• Mais de 4 semanas desde a participação anterior em outro estudo de medicamento experimental
• Pelo menos 4 semanas desde antes e sem brivudina ou sorivudina concomitante
• Sem cimetidina concomitante
• Nenhum outro agente experimental ou comercial ou terapia concomitante para esta malignidade