Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin og pegylert interferon alfa-2a ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressive hjernemetastaser på grunn av brystkreft

10. desember 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av Capecitabin (Xeloda®) og pegylert interferon Alfa-2A (Pegasys®) for tilbakevendende eller progressiv hjernemetastase fra brystkarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Pegylert interferon alfa-2a kan forstyrre veksten av tumorceller. Å gi capecitabin sammen med pegylert interferon alfa-2a kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi capecitabin sammen med pegylert interferon alfa-2a virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressive hjernemetastaser på grunn av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av kapecitabin og pegylert interferon alfa-2a, i form av 6-måneders nevrologisk progresjonsfri rate, hos pasienter med tilbakevendende eller progressive hjernemetastaser sekundært til brystkreft.

Sekundær

  • Bestem toksisitetsspekteret til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem tiden til nevrologisk progresjon og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14 og pegylert interferon alfa-2a subkutant på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 38-98 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft som metastaserte til hjernen, og oppfyller alle følgende kriterier:

    • Må ha ≥ 1 inoperable hjernemetastaser, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

      • Progressiv eller tilbakevendende sykdom etter tidligere strålebehandling av hele hjernen eller stereotaktisk
      • Ikke kvalifisert for ELLER uvillig til å bli behandlet med strålebehandling
    • Minst 1 endimensjonalt målbar hjernemetastase ved forsterket MR i løpet av de siste 21 dagene
    • Ingen progresjon eller utvikling av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) under tidligere behandling med capecitabin, fluorouracil, interferon alfa eller interferon beta

  • Systemisk (dvs. utenfor CNS-systemet) kreft må være stabil

    • Ingen progressiv sykdom (f.eks. lever-, lymfangitiske eller lungemetastaser)

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Mann eller kvinne

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 mg/dL
  • Ingen historie med idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Ingen kjent ukontrollert koagulopati
  • Ingen økt risiko for anemi (f.eks. talassemi eller sfærocytose)
  • Ingen medisinsk problematisk anemi

Hepatisk

  • aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN for pasienter med samtidige levermetastaser)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN for pasienter med samtidige levermetastaser; 10 ganger ULN for pasienter med samtidige benmetastaser)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen symptomatisk koronarsykdom
  • Ingen medisinsk ukontrollert arytmi
  • Ingen annen klinisk signifikant hjertesykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 12 månedene

Gastrointestinale

  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Må ha intakt øvre mage-tarmkanal
  • Kan svelge tabletter
  • Ingen malabsorpsjonssyndrom
  • Ingen historie med gastrointestinal blødning

Immunologisk

  • Ingen tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling, interferon, pegylert interferon eller en pegylert del
  • Ingen kjent følsomhet for fluorouracil
  • Ingen alvorlig ukontrollert infeksjon
  • Ingen historie med immunologisk mediert sykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen historie med depresjon preget av et selvmordsforsøk
  • Ingen historie med sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom
  • Ingen historie med annen alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Ingen tidligere funksjonshemming som følge av psykiatrisk sykdom
  • Ingen historie med klinisk signifikant psykiatrisk funksjonshemming som ville utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft eller behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon (f.eks. skjoldbruskkjertelstimulerende hormon som ikke er i normalområdet)
  • Ingen tegn på alvorlig retinopati (f.eks. Cytomegalovirus (CMV) retinitt eller makuladegenerasjon)
  • Ingen klinisk relevante oftalmologiske lidelser på grunn av diabetes eller hypertensjon
  • Ingen andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 måneder siden tidligere interferon alfa eller interferon beta

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 måneder siden tidligere kapecitabin eller fluorouracil

Endokrin terapi

  • Samtidige hormonelle midler (f.eks. tamoxifen, raloxifen eller anastrazol) for brystkreft tillatt

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere deltagelse i en annen legemiddelstudie
  • Minst 4 uker siden tidligere og ingen samtidig brivudin eller sorivudin
  • Ingen samtidig cimetidin
  • Ingen andre samtidige undersøkelser eller kommersielle midler eller terapier for denne maligniteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin + PEG-interferon alfa-2a
Capecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i løpet av de første 14 dagene av hver 3-ukers syklus (2 uker etter, 1 uke hvile), og PEG-interferon alfa-2a subkutant fra 180 mcg per uke i 21 dager.
Biologisk: PEG-interferon alfa-2a
En gang i uken subkutan injeksjon i 21 dager, med start på 180 mcg per uke. Gjentas i ytterligere 21 dager for å begynne samtidig med gjentatt 21 dagers Capecitabine-syklus.
Andre navn:
  • Pegylert interferon alfa-2a
  • PEGSYS
  • Interferon-alfa-2a
  • Interferon alfa 2a rekombinant
Legemiddel: Capecitabin
1000 mg/m^2 to ganger daglig i løpet av de første 14 dagene av hver 3-ukers syklus (2 uker etter, 1 uke hvile).
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrologisk progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Tid til nevrologisk progresjon
Tidsramme: 6 måneder eller til sykdomsprogresjon
6 måneder eller til sykdomsprogresjon
Tumorrespons (fullstendig respons og delvis respons)
Tidsramme: 6 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) kriterier for mål (hjernemetastase) lesjoner der fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; og partiell respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
6 måneder
Giftighet
Tidsramme: 6 måneder
Toksisitet definert som grad 3 eller 4 hematologisk, hud (hånd- og fotsyndrom), eller tretthet/myalgi/influensavsvekkelsessyndrom (interferonrelatert) toksisitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morris D. Groves, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0727
  • MDA-2004-0727
  • NCI-6810
  • CDR0000443592 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PEG-interferon alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere