Capecitabina e interferón alfa-2a pegilado en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales recurrentes o progresivas por cáncer de mama

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente que hizo metástasis al cerebro y que cumple con todos los siguientes criterios:

  • Debe tener ≥ 1 metástasis cerebral inoperable, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:

    • Enfermedad progresiva o recurrente después de radioterapia total del cerebro o estereotáctica previa
    • No elegible para O no dispuesto a ser tratado con radioterapia
  • Al menos 1 metástasis cerebral medible unidimensionalmente mediante resonancia magnética mejorada en los últimos 21 días
  • Sin progresión o desarrollo de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) durante el tratamiento previo con capecitabina, fluorouracilo, interferón alfa o interferón beta

• El cáncer sistémico (es decir, fuera del sistema del SNC) debe ser estable

  • Sin enfermedad progresiva (p. ej., metástasis hepáticas, linfangíticas o pulmonares)

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Masculino o femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• Más de 12 semanas

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 mg/dL
• Sin antecedentes de púrpura trombocitopénica idiopática
• Sin coagulopatía no controlada conocida
• Sin aumento del riesgo de anemia (p. ej., talasemia o esferocitosis)
• Sin anemia médicamente problemática

Hepático

• aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN para pacientes con metástasis hepáticas concurrentes)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN para pacientes con metástasis hepáticas simultáneas; 10 veces el LSN para pacientes con metástasis óseas simultáneas)

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN O
• Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin enfermedad arterial coronaria sintomática
• Sin arritmia no controlada médicamente
• Ninguna otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa
• Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses

Gastrointestinal

• Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Debe tener el tracto gastrointestinal superior intacto
• Capaz de tragar tabletas
• Sin síndrome de malabsorción
• Sin antecedentes de hemorragia digestiva

inmunológico

• Sin reacciones graves imprevistas previas a la terapia con fluoropirimidina, interferón, interferón pegilado o una fracción pegilada
• Sin sensibilidad conocida al fluorouracilo
• Sin infección grave no controlada
• Sin antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Sin antecedentes de depresión caracterizados por un intento de suicidio.
• Sin antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica.
• Sin antecedentes de otra enfermedad psiquiátrica grave
• Sin discapacidad previa como resultado de una enfermedad psiquiátrica.
• Sin antecedentes de discapacidad psiquiátrica clínicamente significativa que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado o carcinoma in situ de cuello uterino tratado
• Sin disfunción tiroidea no controlada (por ejemplo, la hormona estimulante de la tiroides no está en el rango normal)
• Sin evidencia de retinopatía grave (por ejemplo, retinitis por citomegalovirus (CMV) o degeneración macular)
• Sin trastornos oftalmológicos clínicamente relevantes debido a diabetes o hipertensión
• No hay otras condiciones médicas graves no controladas que impidan la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 meses desde el interferón alfa o beta previo

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 meses desde capecitabina o fluorouracilo previo

Terapia endocrina

• Agentes hormonales concurrentes (p. ej., tamoxifeno, raloxifeno o anastrozol) para el cáncer de mama permitidos

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad

Cirugía

• Más de 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro

• Más de 4 semanas desde la participación previa en otro estudio farmacológico en investigación
• Al menos 4 semanas desde la anterior y sin brivudina o sorivudina concurrentes
• Sin cimetidina concurrente
• No hay otros agentes o terapias en investigación o comerciales concurrentes para esta neoplasia maligna